Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanina bupiwakainy liposomalnej i bupiwakainy do bloku TAP w przypadku otwartej histerektomii

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System

Mieszanina liposomalnej bupiwakainy i bupiwakainy chlorowodoru (HCl) może zapewnić szybszą i trwalszą analgezję w bloku poprzecznym brzucha u pacjentek po histerektomii otwartej jamy brzusznej

Celem tego badania jest ocena skuteczności różnych preparatów bupiwakainy infiltrowanej do płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w leczeniu bólu pooperacyjnego po otwartej histerektomii jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa 1 otrzyma blok TAP z 60 ml 0,25% bupiwakainy. Grupa 2 otrzyma blok TAP z 20 ml liposomalnej bupiwakainy i 40 ml soli fizjologicznej. Grupa 3 otrzyma blok TAP z 20 ml liposomalnej bupiwakainy i 40 ml 0,25% bupiwakainy. Pacjenci będą oceniani na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) jednorazowo w 1., 2. i 3. dniu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne otwarte histerektomie brzuszne z nacięciem w linii pośrodkowej, wiek > 18 lat, punktacja w klasyfikacji American Society of Anesthesiologist (klasyfikacja ASA) 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przewlekłym stanem bólowym, poważnym nieoczekiwanym powikłaniem chirurgicznym, niespodziewanie przedłużoną intubacją, odmową pacjenta, alergią na środki miejscowo znieczulające, wszelkimi przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, więcej niż 2 próbami blokady TAP przez rezydenta i więcej niż 1 próbą anestezjologa personelu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Pacjenci otrzymają blok TAP z 60 ml 0,25% bupiwakainy. ta grupa nie otrzyma liposomalnej bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina
0,25% bupiwakainy na blok TAP
Inne nazwy:
  • Marcaine, Sensorcaine
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina

Pacjenci otrzymają blok TAP z 20 ml liposomalnej bupiwakainy i 40 ml soli fizjologicznej.

ta grupa nie otrzyma bupiwakainy. otrzymują tylko liposomalną bupiwakainę.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Exparel za blok TAP
Inne nazwy:
  • Ekspert
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna do bloku TAP, która zostanie zmieszana z liposomalną bupiwakainą w celu doprowadzenia grupy liposomalnej bupiwakainy do całkowitej objętości 60 ml.
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina i bupiwakaina

Pacjenci otrzymają blok TAP z 20 ml liposomalnej bupiwakainy i 40 ml 0,25% bupiwakainy.

ta grupa otrzyma mieszaninę liposomalnej bupiwakainy i bupiwakainy.
Lek: Bupiwakaina
0,25% bupiwakainy na blok TAP
Inne nazwy:
  • Marcaine, Sensorcaine
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Exparel za blok TAP
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, mierzone w ekwiwalentach morfiny (mg)
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po operacji
Całkowite spożycie opioidów
0 - 72 godziny po operacji
Czas do pierwszego spożycia opioidów mierzony w godzinach do podania pierwszej dawki przełomowego leku opioidowego
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po operacji
czas do pierwszego podania opioidu
0 - 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta za pomocą 3-punktowej skali — bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta po zabiegu. Podano liczbę pacjentów, którzy byli bardzo zadowoleni.
0 - 72 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do czasu wypisu pacjenta ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu, maksymalny czas do wypisu ze szpitala
do czasu wypisu pacjenta ze szpitala
Liczba pacjentów z toksycznością miejscowego środka znieczulającego
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po operacji
Obecność miejscowej toksyczności znieczulającej
0 - 72 godziny po operacji
Liczba pacjentów z niedociśnieniem < 60 mmHg średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po operacji
Obecność niestabilności hemodynamicznej
0 - 72 godziny po operacji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
Ramy czasowe: 0-24 punktacji bólu pooperacyjnego
Maksymalna ocena bólu 0 - 24 godz. Oceny bólu podano w skali od 0 do 10. 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból.
0-24 punktacji bólu pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 10655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów będą dostępne tylko dla badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj