Liposzómás bupivakain és bupivakain keveréke a TAP blokkhoz nyitott hysterectomiához
2022. november 29. frissítette: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System
A liposzómális bupivicain és bupivicain-hidrogén-klorid (HCl) keveréke gyorsabb és hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást biztosíthat a transzversus hasi blokkban nyitott hasi hysterectomián átesett betegek számára
A tanulmány célja a transzverzális hasi síkba (TAP) beszivárgott bupivakain különböző formáinak hatékonyságának értékelése a posztoperatív fájdalomcsillapításban nyitott hasi méheltávolítás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden jogosult beteget, aki beleegyezik a vizsgálatba, randomizálják a három csoport egyikébe.
Az 1. csoport TAP blokkot kap 60 ml 0,25%-os bupivakainnal.
A 2. csoport TAP blokkot kap 20 ml liposzómás bupivakainnal és 40 ml sóoldattal.
A 3. csoport TAP blokkot kap 20 ml liposzómás bupivakainnal és 40 ml 0,25%-os bupivakainnal.
A betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) egyszerre értékelik a posztoperatív 1., 2. és 3. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható nyitott hasi méheltávolítás középvonali bemetszéssel, életkor > 18 év, American Society of Anesthesiologist osztályozási pontszám (ASA besorolás) 1-3.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalommal küzdő beteg, súlyos, váratlan műtéti szövődmény, váratlanul elhúzódó intubáció, a beteg elutasítása, helyi érzéstelenítő allergia, regionális érzéstelenítés bármilyen ellenjavallata, 2-nél több rezidens és 1-nél több kísérleti altatóorvos TAP-blokk esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
A betegek TAP blokkot kapnak 60 ml 0,25%-os bupivakainnal.
ez a csoport nem kap liposzómás bupivakaint
|
0,25% bupivakain a TAP blokkoláshoz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Liposzómás bupivakain
A betegek TAP blokkot kapnak 20 ml liposzómás bupivakainnal és 40 ml sóoldattal. ez a csoport nem kap bupivakaint. csak liposzómás bupivakaint kapnak. |
Exparel a TAP blokkhoz
Más nevek:
Sóoldat a TAP blokkhoz, amelyet liposzómás bupivakainnal keverünk össze, hogy a liposzómális bupivakain csoport 60 ml össztérfogatot érjen el.
|
|
Kísérleti: Liposzómás bupivakain és bupivakain
A betegek TAP blokkot kapnak 20 ml liposzómás bupivakainnal és 40 ml 0,25%-os bupivakainnal. ez a csoport a liposzomális bupivakain és bupivakain keverékét kapja. |
0,25% bupivakain a TAP blokkoláshoz
Más nevek:
Exparel a TAP blokkhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioid fogyasztás a műtét utáni első 72 órában, morfium egyenértékben (mg) mérve
Időkeret: 0-72 óra a műtét után
|
Összes opioid fogyasztás
|
0-72 óra a műtét után
|
|
Az első opioid fogyasztásig eltelt idő órákban mérve az első adag áttörést jelentő opioid gyógyszer beadásáig
Időkeret: 0-72 óra a műtét után
|
az első opioid beadásáig eltelt idő
|
0-72 óra a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség 3 pontos skálán – nagyon elégedett, elégedett, nem elégedett
Időkeret: 0-72 óra a műtét után
|
Betegelégedettség a műtét után.
Beszámoltak azon betegek számáról, akik nagyon elégedettek voltak.
|
0-72 óra a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: amíg a beteget ki nem engedik a kórházból
|
A kórházi tartózkodás időtartama, a kórházból való elbocsátásig tartó maximális idő
|
amíg a beteget ki nem engedik a kórházból
|
|
Helyi érzéstelenítő toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 0-72 óra a műtét után
|
Helyi érzéstelenítő toxicitás jelenléte
|
0-72 óra a műtét után
|
|
60 Hgmm alatti hipotenzióban szenvedő betegek átlagos artériás nyomása
Időkeret: 0-72 óra a műtét után
|
Hemodinamikai instabilitás jelenléte
|
0-72 óra a műtét után
|
|
Fájdalompontszámok vizuális analóg skála használatával (0-10)
Időkeret: 0-24 posztoperatív fájdalom pontszám
|
Maximális fájdalompontszám 0-24 óra.
A fájdalom pontszámait 0-tól 10-ig terjedő skálán jelentik.
0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom és 7-10 = erős fájdalom.
|
0-24 posztoperatív fájdalom pontszám
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 10655
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatai csak a kutatók számára lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .