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개복 자궁적출술을 위한 TAP 차단을 위한 리포솜 부피바카인과 부피바카인의 혼합물

2022년 11월 29일 업데이트: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System

리포솜 부피비케인과 부피비케인 염화수소(HCl)의 혼합물은 복식 자궁적출술을 시행한 환자의 복횡근 차단에서 더 빠르고 더 오래 지속되는 진통제를 제공할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 개복 자궁적출술 후 수술 후 통증 관리에 대한 복횡횡평면(TAP)에 침투된 다양한 부피바카인 제형의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 동의하는 모든 적격 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 0.25% 부피바카인 60mL가 포함된 TAP 블록을 받습니다. 그룹 2는 20mL 리포솜 부피바카인과 40mL 식염수가 포함된 TAP 블록을 받습니다. 그룹 3은 20mL 리포솜 부피바카인과 40mL 0.25% 부피바카인이 포함된 TAP 블록을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 1일, 2일 및 3일에 각각 한 번씩 마취 후 치료실(PACU)에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정중선 절개를 통한 선택적 개복 복부 자궁절제술, 연령 > 18세, 미국마취과학회 분류 점수(ASA 분류) 1-3.

제외 기준:

  • 만성 통증 상태, 예상치 못한 주요 수술 합병증, 예상치 못한 연장된 삽관, 환자 거부, 국소 마취 알레르기, 국소 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자, 레지던트가 2회 이상 시도하고 직원 마취의가 TAP 블록을 1회 이상 시도한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인
환자는 0.25% 부피바카인 60mL가 포함된 TAP 블록을 받게 됩니다. 이 그룹은 리포솜 부피바카인을 받지 않습니다.
의약품: 부피바카인
TAP 차단용 0.25% 부피바카인
다른 이름들:
  • 마케인, 센서카인
활성 비교기: 리포솜 부피바카인

환자는 20mL 리포솜 부피바카인과 40mL 식염수가 포함된 TAP 블록을 받게 됩니다.

이 그룹은 부피바카인을 받지 않습니다. 그들은 리포솜 부피바카인만 받습니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
Exparel for TAP 블록
다른 이름들:
  • 엑스파렐
의약품: 식염
TAP 블록용 식염수는 리포좀 부피바카인과 혼합되어 리포좀 부피바카인 그룹을 총 부피 60mL로 만듭니다.
실험적: 리포솜 부피바카인 및 부피바카인

환자는 20mL 리포솜 부피바카인과 40mL 0.25% 부피바카인이 포함된 TAP 블록을 받게 됩니다.

이 그룹은 리포솜 부피바카인과 부피바카인의 혼합물을 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
TAP 차단용 0.25% 부피바카인
다른 이름들:
  • 마케인, 센서카인
의약품: 리포솜 부피바카인
Exparel for TAP 블록
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물(mg)로 측정한 수술 후 첫 72시간 동안의 총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 0 - 72시간
총 오피오이드 소비
수술 후 0 - 72시간
획기적인 오피오이드 약물의 첫 번째 투여가 제공될 때까지 시간 단위로 측정된 첫 번째 오피오이드 소비까지의 시간
기간: 수술 후 0 - 72시간
첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간
수술 후 0 - 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3점 척도를 사용한 환자 만족도 - 매우 만족, 만족, 불만족
기간: 수술 후 0 - 72시간
수술 후 환자 만족도. 매우 만족한 환자의 수가 보고됩니다.
수술 후 0 - 72시간
입원 기간
기간: 환자가 병원에서 퇴원할 때까지
입원 기간, 퇴원까지의 최대 시간
환자가 병원에서 퇴원할 때까지
국소 마취 독성 환자 수
기간: 수술 후 0 - 72시간
국소 마취 독성의 존재
수술 후 0 - 72시간
평균 동맥압이 60 mmHg 미만인 저혈압 환자 수
기간: 수술 후 0 - 72시간
혈역학적 불안정성의 존재
수술 후 0 - 72시간
시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용한 통증 점수
기간: 0-24 수술 후 통증 점수
최대 통증 점수 0 - 24시간. 통증 점수는 0-10의 척도로 보고됩니다. 0 = 통증 없음, 1-3 = 가벼운 통증, 4-6 = 중간 통증, 7-10 = 심한 통증.
0-24 수술 후 통증 점수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 10655

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 연구 연구원만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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