Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blanding af liposomal bupivacain og bupivacain til TAP-blok til åben hysterektomi

29. november 2022 opdateret af: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System

Blanding af Liposomal Bupivicaine og Bupivicaine Hydrogen Chloride (HCl) kan give hurtigere og længerevarende analgesi i Transversus Abdominis-blok for patient, der har åbne abdominale hysterektomier

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige formuleringer af bupivacain infiltreret i transversus abdominis-planet (TAP) på postoperativ smertebehandling efter åben abdominal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper. Gruppe 1 vil modtage en TAP-blok med 60 ml 0,25 % bupivacain. Gruppe 2 vil modtage en TAP-blok med 20 ml liposomal bupivacain og 40 ml saltvand. Gruppe 3 vil modtage en TAP-blok med 20 ml liposomalt bupivacain og 40 ml 0,25 % bupivacain. Patienterne vil blive vurderet i post-anæstesi-afdelingen (PACU) på én gang hver på postoperativ dag 1, 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv åben abdominal hysterektomi med midtlinjesnit, alder > 18 år, American Society of Anesthesiologist klassifikationsscore (ASA-klassifikation) 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kronisk smertetilstand, større uventet kirurgisk komplikation, uventet forlænget intubation, patientafslag, lokalbedøvelsesallergi, enhver kontraindikation for regionalbedøvelse, mere end 2 forsøg hos beboer og mere end 1 forsøg hos anæstesilæge for TAP blokering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
Patienterne vil modtage en TAP-blok med 60 ml 0,25 % bupivacain. denne gruppe vil ikke modtage Liposomal bupivacain
Medicin: Bupivacain
0,25 % bupivacain til TAP-blok
Andre navne:
  • Marcaine, Sensorcaine
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain

Patienterne vil modtage en TAP-blok med 20 ml liposomalt bupivacain og 40 ml saltvand.

denne gruppe vil ikke modtage bupivacain. de får kun liposomal bupivacain.
Medicin: Liposomal bupivacain
Exparel til TAP-blok
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: Saltvand
Saltopløsning til TAP-blok, der vil blive blandet med liposomal bupivacain for at bringe den liposomale bupivacaingruppe til 60 ml total volumen.
Eksperimentel: Liposomal bupivacain og bupivacain

Patienterne vil modtage en TAP-blok med 20 ml liposomal bupivacain og 40 ml 0,25 % bupivacain.

denne gruppe vil modtage blandingen af ​​liposomal bupivacain og bupivacain.
Medicin: Bupivacain
0,25 % bupivacain til TAP-blok
Andre navne:
  • Marcaine, Sensorcaine
Medicin: Liposomal bupivacain
Exparel til TAP-blok
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbrug i løbet af de første 72 timer postoperativt målt i morfinækvivalenter (mg)
Tidsramme: 0 - 72 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug
0 - 72 timer efter operationen
Tid til første opioidforbrug målt i timer indtil den første dosis banebrydende opioidmedicin givet
Tidsramme: 0 - 72 timer efter operationen
tid til første opioid givet
0 - 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed ved brug af 3-punktsskala - Meget tilfreds, tilfreds, ikke tilfreds
Tidsramme: 0 - 72 timer efter operationen
Patienttilfredshed postoperativt. Antallet af patienter, der var meget tilfredse, oplyses.
0 - 72 timer efter operationen
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: indtil patienten udskrives fra hospitalet
Opholdslængde på hospitalet, maksimal tid indtil udskrivelse fra hospitalet
indtil patienten udskrives fra hospitalet
Antal patienter med lokalbedøvelsestoksicitet
Tidsramme: 0 - 72 timer efter operationen
Tilstedeværelse af lokalbedøvende toksicitet
0 - 72 timer efter operationen
Antal patienter med hypotension < 60 mmHg gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 0 - 72 timer efter operationen
Tilstedeværelse af hæmodynamisk ustabilitet
0 - 72 timer efter operationen
Smerteresultater ved hjælp af visuel analog skala (0-10)
Tidsramme: 0-24 postoperative smertescore
Maksimal smertescore 0 - 24 timer. Smertescore rapporteres på en skala fra 0-10. 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte.
0-24 postoperative smertescore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 10655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil kun være tilgængelige for undersøgelsesforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner