Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blanding av liposomalt bupivakain og bupivakain for TAP-blokk for åpen hysterektomi

29. november 2022 oppdatert av: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System

Blanding av Liposomal Bupivicaine og Bupivicaine Hydrogen Chloride (HCl) kan gi raskere og lengre varig analgesi i Transversus Abdominis-blokk for pasienter som har åpne abdominal hysterektomi

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ulike formuleringer av bupivakain infiltrert i transversus abdominis-planet (TAP) på postoperativ smertebehandling etter åpen abdominal hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter som samtykker til studien vil bli randomisert til en av tre grupper. Gruppe 1 vil motta en TAP-blokk med 60 ml 0,25 % bupivakain. Gruppe 2 vil motta en TAP-blokk med 20 ml liposomalt bupivakain og 40 ml saltvann. Gruppe 3 vil motta en TAP-blokk med 20 ml liposomalt bupivakain og 40 ml 0,25 % bupivakain. Pasientene vil bli vurdert i post-anestesiavdelingen (PACU) med en gang hver på postoperativ dag 1, 2 og 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv åpen abdominal hysterektomi med midtlinjesnitt, alder > 18 år, American Society of Anesthesiologist klassifikasjonsscore (ASA-klassifisering) 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en kronisk smertetilstand, større uventet kirurgisk komplikasjon, uventet langvarig intubasjon, pasientavslag, lokalbedøvelsesallergi, eventuell kontraindikasjon mot regionalbedøvelse, mer enn 2 forsøk av beboer og mer enn 1 forsøk av anestesilege for TAP-blokkering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
Pasienter vil motta en TAP-blokk med 60 ml 0,25 % bupivakain. denne gruppen vil ikke få liposomalt bupivakain
Legemiddel: Bupivakain
0,25 % bupivakain for TAP-blokkering
Andre navn:
  • Marcaine, Sensorcaine
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain

Pasienter vil motta en TAP-blokk med 20 ml liposomalt bupivakain og 40 ml saltvann.

denne gruppen vil ikke få bupivakain. de får bare liposomalt bupivakain.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Exparel for TAP-blokk
Andre navn:
  • Exparel
Legemiddel: Saltvann
Saltvann for TAP-blokk som vil bli blandet med liposomalt bupivakain for å bringe liposomalt bupivakain-gruppen til 60 ml totalt volum.
Eksperimentell: Liposomal bupivakain og bupivakain

Pasienter vil motta en TAP-blokk med 20 ml liposomalt bupivakain og 40 ml 0,25 % bupivakain.

denne gruppen vil få blandingen av liposomalt bupivakain og bupivakain.
Legemiddel: Bupivakain
0,25 % bupivakain for TAP-blokkering
Andre navn:
  • Marcaine, Sensorcaine
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Exparel for TAP-blokk
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk i løpet av de første 72 timene postoperativt målt i morfinekvivalenter (mg)
Tidsramme: 0 - 72 timer postoperativt
Totalt opioidforbruk
0 - 72 timer postoperativt
Tid til første opioidforbruk målt i timer til den første dosen av banebrytende opioidmedisiner er gitt
Tidsramme: 0 - 72 timer postoperativt
tid til første opioid gitt
0 - 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet ved bruk av 3-punktsskala - Veldig fornøyd, fornøyd, ikke fornøyd
Tidsramme: 0 - 72 timer postoperativt
Pasienttilfredshet postoperativt. Antall pasienter som var svært fornøyde er rapportert.
0 - 72 timer postoperativt
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: til pasienten skrives ut fra sykehuset
Varighet på sykehuset, maksimal tid frem til utskrivning fra sykehuset
til pasienten skrives ut fra sykehuset
Antall pasienter med lokalbedøvelsestoksisitet
Tidsramme: 0 - 72 timer postoperativt
Tilstedeværelse av lokalbedøvelsestoksisitet
0 - 72 timer postoperativt
Antall pasienter med hypotensjon < 60 mmHg gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 0 - 72 timer postoperativt
Tilstedeværelse av hemodynamisk ustabilitet
0 - 72 timer postoperativt
Smertepoeng ved bruk av visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: 0-24 postoperative smerteskårer
Maksimal smertescore 0 - 24 timer. Smerteskår rapporteres på en skala fra 0-10. 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = sterke smerter.
0-24 postoperative smerteskårer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 10655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil kun være tilgjengelige for studieforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere