Mengsel van liposomale bupivacaïne en bupivacaïne voor TAP-blok voor open hysterectomie
29 november 2022 bijgewerkt door: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System
Mengsel van liposomaal bupivicaïne en bupivicaïne waterstofchloride (HCl) kan zorgen voor snellere en langduriger analgesie bij transversus abdominisblok voor patiënten met open abdominale hysterectomieën
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van verschillende formuleringen van bupivacaïne geïnfiltreerd in het transversus abdominis-vlak (TAP) op postoperatieve pijnbeheersing na open abdominale hysterectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende patiënten die instemmen met de studie zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen.
Groep 1 krijgt een TAP-blok met 60 ml bupivacaïne 0,25%.
Groep 2 krijgt een TAP-blok met 20 ml liposomale bupivacaïne en 40 ml zoutoplossing.
Groep 3 krijgt een TAP-blok met 20 ml liposomaal bupivacaïne en 40 ml 0,25% bupivacaïne.
Patiënten zullen worden beoordeeld in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU) in een keer elk op postoperatieve dag 1, 2 en 3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve open abdominale hysterectomie met incisie in het midden, leeftijd > 18 jaar, classificatiescore van de American Society of Anesthesiologist (ASA-classificatie) 1-3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een chronische pijnaandoening, ernstige onverwachte chirurgische complicatie, onverwachte langdurige intubatie, weigering van de patiënt, allergie voor lokale anesthesie, elke contra-indicatie voor regionale anesthesie, meer dan 2 pogingen door de bewoner en meer dan 1 poging door de stafanesthesioloog voor TAP-blokkade.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Patiënten krijgen een TAP-blok met 60 ml 0,25% bupivacaïne.
deze groep krijgt geen liposomaal bupivacaïne
|
0,25% bupivacaïne voor TAP-blok
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne
Patiënten krijgen een TAP-blok met 20 ml liposomaal bupivacaïne en 40 ml zoutoplossing. deze groep krijgt geen bupivacaïne. ze krijgen alleen liposomaal bupivacaïne. |
Exparel voor TAP-blok
Andere namen:
Zoutoplossing voor TAP-blok dat zal worden gemengd met liposomale bupivacaïne om de liposomale bupivacaïnegroep op een totaal volume van 60 ml te brengen.
|
|
Experimenteel: Liposomaal bupivacaïne en bupivacaïne
Patiënten krijgen een TAP-blok met 20 ml liposomaal bupivacaïne en 40 ml 0,25% bupivacaïne. deze groep krijgt het mengsel van liposomale bupivacaïne en bupivacaïne. |
0,25% bupivacaïne voor TAP-blok
Andere namen:
Exparel voor TAP-blok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdenconsumptie tijdens de eerste 72 uur postoperatief, gemeten in morfine-equivalenten (mg)
Tijdsspanne: 0 - 72 uur postoperatief
|
Totale opioïdenconsumptie
|
0 - 72 uur postoperatief
|
|
Tijd tot eerste opioïdenconsumptie zoals gemeten in uren tot de eerste dosis baanbrekende opioïdenmedicatie wordt gegeven
Tijdsspanne: 0 - 72 uur postoperatief
|
tijd tot de eerste toediening van opioïden
|
0 - 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met behulp van een 3-puntsschaal - zeer tevreden, tevreden, niet tevreden
Tijdsspanne: 0 - 72 uur postoperatief
|
Patiënttevredenheid na de operatie.
Het aantal patiënten dat zeer tevreden was wordt gerapporteerd.
|
0 - 72 uur postoperatief
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis, maximale tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
|
Aantal patiënten met lokale anesthesietoxiciteit
Tijdsspanne: 0 - 72 uur postoperatief
|
Aanwezigheid van lokale anesthetische toxiciteit
|
0 - 72 uur postoperatief
|
|
Aantal patiënten met hypotensie < 60 mmHg Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 0 - 72 uur postoperatief
|
Aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit
|
0 - 72 uur postoperatief
|
|
Pijnscores met behulp van visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: 0-24 postoperatieve pijnscores
|
Maximale pijnscore 0 - 24 uur.
Pijnscores worden gerapporteerd op een schaal van 0-10.
0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn en 7-10 = ernstige pijn.
|
0-24 postoperatieve pijnscores
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 10655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens zijn alleen beschikbaar voor onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .