開腹子宮摘出術のTAPブロックのためのリポソームブピバカインとブピバカインの混合物
2022年11月29日 更新者：Mohamed Rida Alsaden、Henry Ford Health System
リポソーム ブピビカインとブピビカイン塩化水素 (HCl) の混合物は、開腹子宮摘出術を受けた患者の腹横筋ブロックにおいて、より迅速かつ長期的な鎮痛を提供する可能性があります
この研究の目的は、腹横筋平面 (TAP) に浸透したブピバカインのさまざまな製剤の、開腹式子宮摘出術後の術後疼痛管理に対する有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究に同意するすべての適格な患者は、3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 は、60 mL の 0.25% ブピバカインで TAP ブロックを受け取ります。
グループ 2 は、20 mL のリポソーム ブピバカインと 40 mL の生理食塩水で TAP ブロックを受け取ります。
グループ 3 は、20 mL のリポソーム ブピバカインと 40 mL の 0.25% ブピバカインで TAP ブロックを受け取ります。
患者は、術後1、2、および3日目に一度に麻酔後ケアユニット（PACU）で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正中切開を伴う待機的開腹式子宮摘出術、年齢 > 18 歳、米国麻酔学会分類スコア (ASA 分類) 1 ～ 3。
除外基準:
- -慢性疼痛状態、主要な予期しない外科的合併症、予期しない長期の挿管、患者の拒否、局所麻酔薬アレルギー、局所麻酔の禁忌、レジデントによる2回以上の試行およびスタッフ麻酔科医によるTAPブロックの1回以上の試行を伴う患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
患者は、0.25% ブピバカイン 60 mL による TAP ブロックを受けます。
このグループはリポソームブピバカインを受けません
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TAP ブロック用の 0.25% ブピバカイン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リポソームブピバカイン
患者は、20 mL のリポソーム ブピバカインと 40 mL の生理食塩水で TAP ブロックを受けます。 このグループはブピバカインを受けません。 彼らはリポソームブピバカインのみを受け取ります。 |
TAPブロックのエクスパレル
他の名前：
リポソーム ブピバカイン グループを総量 60 mL にするためにリポソーム ブピバカインと混合される TAP ブロックの生理食塩水。
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実験的：リポソームブピバカインおよびブピバカイン
患者は、20 mL のリポソーム ブピバカインと 40 mL の 0.25% ブピバカインで TAP ブロックを受けます。 このグループは、リポソームブピバカインとブピバカインの混合物を受け取ります。 |
TAP ブロック用の 0.25% ブピバカイン
他の名前：
TAPブロックのエクスパレル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネ当量 (mg) で測定された、術後最初の 72 時間の総オピオイド消費量
時間枠：術後0～72時間
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オピオイド総消費量
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術後0～72時間
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画期的なオピオイド薬の最初の投与までの時間で測定された、最初のオピオイド消費までの時間
時間枠：術後0～72時間
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最初のオピオイド投与までの時間
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術後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 点尺度を使用した患者満足度 - 非常に満足、満足、満足していない
時間枠：術後0～72時間
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術後の患者満足度。
非常に満足した患者の数が報告されています。
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術後0～72時間
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入院期間
時間枠：患者が退院するまで
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入院期間、退院までの最長期間
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患者が退院するまで
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局所麻酔薬中毒患者数
時間枠：術後0～72時間
|
局所麻酔薬中毒の存在
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術後0～72時間
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低血圧の患者数 < 60 mmHg 平均動脈圧
時間枠：術後0～72時間
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血行動態の不安定性の存在
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術後0～72時間
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Visual Analogue Scale (0-10) を使用した疼痛スコア
時間枠：0 ～ 24 の術後疼痛スコア
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最大疼痛スコア 0 ～ 24 時間。
痛みのスコアは 0 ～ 10 のスケールで報告されます。
0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽い痛み、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = ひどい痛み。
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0 ～ 24 の術後疼痛スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC、Henry Ford Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB 10655
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データは研究者のみが利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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