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Mischung aus liposomalem Bupivacain und Bupivacain für den TAP-Block bei offener Hysterektomie

29. November 2022 aktualisiert von: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System

Eine Mischung aus liposomalem Bupivicain und Bupivicain-Chlorwasserstoff (HCl) kann bei Patienten mit offener abdominaler Hysterektomie eine schnellere und länger anhaltende Analgesie bei Transversus-Abdominis-Blockade bewirken

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Formulierungen von Bupivacain, die in die Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) infiltriert wurden, bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach offener abdominaler Hysterektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle geeigneten Patienten, die der Studie zustimmen, werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält einen TAP-Block mit 60 ml 0,25 % Bupivacain. Gruppe 2 erhält einen TAP-Block mit 20 ml liposomalem Bupivacain und 40 ml Kochsalzlösung. Gruppe 3 erhält einen TAP-Block mit 20 ml liposomalem Bupivacain und 40 ml 0,25 % Bupivacain. Die Patienten werden am 1., 2. und 3. postoperativen Tag jeweils einmal auf der Postanästhesiestation (PACU) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise offene abdominale Hysterektomie mit Mittellinienschnitt, Alter > 18 Jahre, American Society of Anesthesiologist-Klassifikations-Score (ASA-Klassifikation) 1-3.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit chronischen Schmerzen, schwerwiegenden unerwarteten chirurgischen Komplikationen, unerwartet verlängerter Intubation, Patientenverweigerung, Lokalanästhesieallergie, jeglicher Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, mehr als 2 Versuche des Bewohners und mehr als 1 Versuch des Anästhesisten zur TAP-Blockierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
Die Patienten erhalten einen TAP-Block mit 60 ml 0,25 % Bupivacain. diese Gruppe erhält kein liposomales Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 % Bupivacain für den TAP-Block
Andere Namen:
  • Markain, Sensorcain
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain

Die Patienten erhalten einen TAP-Block mit 20 ml liposomalem Bupivacain und 40 ml Kochsalzlösung.

diese Gruppe erhält kein Bupivacain. sie erhalten nur liposomales Bupivacain.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Exparel für TAP-Block
Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung für den TAP-Block, die mit liposomalem Bupivacain gemischt wird, um die liposomale Bupivacain-Gruppe auf ein Gesamtvolumen von 60 ml zu bringen.
Experimental: Liposomales Bupivacain und Bupivacain

Die Patienten erhalten einen TAP-Block mit 20 ml liposomalem Bupivacain und 40 ml 0,25 % Bupivacain.

diese Gruppe erhält die Mischung aus liposomalem Bupivacain und Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 % Bupivacain für den TAP-Block
Andere Namen:
  • Markain, Sensorcain
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Exparel für TAP-Block
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch während der ersten 72 Stunden nach der Operation, gemessen in Morphinäquivalenten (mg)
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidkonsum
0 - 72 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum, gemessen in Stunden bis zur Verabreichung der ersten Dosis eines bahnbrechenden Opioidmedikaments
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten gegebenen Opioid
0 - 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit anhand einer 3-Punkte-Skala – sehr zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit postoperativ. Die Anzahl der Patienten, die sehr zufrieden waren, wird berichtet.
0 - 72 Stunden postoperativ
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Dauer des Krankenhausaufenthaltes, maximale Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Anzahl der Patienten mit Toxizität gegenüber Lokalanästhetika
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden postoperativ
Vorhandensein von Lokalanästhetika-Toxizität
0 - 72 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit Hypotonie < 60 mmHg mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden postoperativ
Vorhandensein einer hämodynamischen Instabilität
0 - 72 Stunden postoperativ
Schmerz-Scores mit visueller Analogskala (0-10)
Zeitfenster: 0-24 postoperative Schmerzwerte
Maximaler Schmerzwert 0 - 24 Std. Schmerzwerte werden auf einer Skala von 0-10 angegeben. 0 = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz und 7–10 = starker Schmerz.
0-24 postoperative Schmerzwerte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 10655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden nur Studienforschern zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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