Blandning av liposomalt bupivakain och bupivakain för TAP-block för öppen hysterektomi
29 november 2022 uppdaterad av: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System
Blandning av liposomalt bupivikain och bupivikain väteklorid (HCl) kan ge snabbare och längre varaktig smärtlindring i transversus abdominisblock för patient som har öppna bukhysterektomier
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av olika formuleringar av bupivakain som infiltrerats i transversus abdominisplanet (TAP) på postoperativ smärtbehandling efter öppen bukhysterektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla kvalificerade patienter som samtycker till studien kommer att randomiseras till en av tre grupper.
Grupp 1 kommer att få ett TAP-block med 60 ml 0,25 % bupivakain.
Grupp 2 kommer att få ett TAP-block med 20 ml liposomalt bupivakain och 40 ml koksaltlösning.
Grupp 3 kommer att få ett TAP-block med 20 ml liposomalt bupivakain och 40 ml 0,25 % bupivakain.
Patienterna kommer att bedömas på post-anestesivårdenheten (PACU) omedelbart på postoperativ dag 1, 2 och 3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv öppen abdominal hysterektomi med mittlinjesnitt, ålder > 18 år, American Society of Anesthesiologist klassificeringspoäng (ASA-klassificering) 1-3.
Exklusions kriterier:
- Patient med kroniskt smärttillstånd, större oväntad kirurgisk komplikation, oväntad långvarig intubation, patientvägran, lokalbedövningsallergi, eventuell kontraindikation för regionalbedövning, fler än 2 försök av boende och mer än 1 försök av anestesiläkare för TAP-blockering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Patienterna kommer att få ett TAP-block med 60 ml 0,25 % bupivakain.
denna grupp kommer inte att få liposomalt bupivakain
|
0,25 % bupivakain för TAP-block
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Patienterna kommer att få ett TAP-block med 20 ml liposomalt bupivakain och 40 ml koksaltlösning. denna grupp kommer inte att få bupivakain. de får endast liposomalt bupivakain. |
Exparel för TAP-block
Andra namn:
Saltlösning för TAP-block som kommer att blandas med liposomalt bupivakain för att få den liposomala bupivakaingruppen till 60 ml total volym.
|
|
Experimentell: Liposomal bupivakain och bupivakain
Patienterna kommer att få ett TAP-block med 20 ml liposomalt bupivakain och 40 ml 0,25 % bupivakain. denna grupp kommer att få blandningen av liposomalt bupivakain och bupivakain. |
0,25 % bupivakain för TAP-block
Andra namn:
Exparel för TAP-block
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion under de första 72 timmarna postoperativt mätt i morfinekvivalenter (mg)
Tidsram: 0 - 72 timmar efter operationen
|
Total opioidkonsumtion
|
0 - 72 timmar efter operationen
|
|
Tid till första opioidkonsumtion mätt i timmar tills den första dosen av banbrytande opioidmedicin ges
Tidsram: 0 - 72 timmar efter operationen
|
tid till första opioidtillförsel
|
0 - 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med 3-gradig skala - mycket nöjd, nöjd, inte nöjd
Tidsram: 0 - 72 timmar efter operationen
|
Patientnöjdhet postoperativt.
Antalet patienter som var mycket nöjda redovisas.
|
0 - 72 timmar efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: tills patienten skrivs ut från sjukhuset
|
Längd på sjukhusvistelse, maximal tid fram till utskrivning från sjukhuset
|
tills patienten skrivs ut från sjukhuset
|
|
Antal patienter med lokalbedövningstoxicitet
Tidsram: 0 - 72 timmar efter operationen
|
Förekomst av lokalbedövningstoxicitet
|
0 - 72 timmar efter operationen
|
|
Antal patienter med hypotoni < 60 mmHg medelartärtryck
Tidsram: 0 - 72 timmar efter operationen
|
Förekomst av hemodynamisk instabilitet
|
0 - 72 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng med visuell analog skala (0-10)
Tidsram: 0-24 postoperativa smärtpoäng
|
Maximal smärtpoäng 0 - 24 timmar.
Smärtpoäng rapporteras på en skala från 0-10.
0 = ingen smärta, 1-3 = lätt smärta, 4-6 = måttlig smärta och 7-10 = svår smärta.
|
0-24 postoperativa smärtpoäng
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 10655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuell patientdata kommer endast att vara tillgänglig för studieforskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .