Mélange de bupivacaïne liposomale et de bupivacaïne pour le bloc TAP pour l'hystérectomie ouverte
29 novembre 2022 mis à jour par: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System
Un mélange de bupivicaïne liposomale et de chlorure d'hydrogène (HCl) de bupivicaïne peut fournir une analgésie plus rapide et plus durable dans le bloc transverse de l'abdomen pour les patients ayant des hystérectomies abdominales ouvertes
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de différentes formulations de bupivacaïne infiltrées dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) sur la gestion de la douleur post-opératoire après une hystérectomie abdominale ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients éligibles qui consentent à l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes.
Le groupe 1 recevra un bloc TAP avec 60 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
Le groupe 2 recevra un bloc TAP avec 20 ml de bupivacaïne liposomale et 40 ml de solution saline.
Le groupe 3 recevra un bloc TAP avec 20 ml de bupivacaïne liposomale et 40 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
Les patients seront évalués dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) à la fois les jours postopératoires 1, 2 et 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Hystérectomie abdominale ouverte élective avec incision médiane, âge> 18 ans, score de classification de l'American Society of Anesthesiologist (classification ASA) 1-3.
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant de douleur chronique, complication chirurgicale majeure inattendue, intubation prolongée inattendue, refus du patient, allergie à l'anesthésique local, toute contre-indication à l'anesthésie régionale, plus de 2 tentatives par résident et plus de 1 tentative par l'anesthésiste du personnel pour le bloc TAP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bupivacaïne
Les patients recevront un bloc TAP avec 60 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
ce groupe ne recevra pas de bupivacaïne liposomale
|
0,25 % de bupivacaïne pour le bloc TAP
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale
Les patients recevront un bloc TAP avec 20 ml de bupivacaïne liposomale et 40 ml de solution saline. ce groupe ne recevra pas de bupivacaïne. ils ne reçoivent que de la bupivacaïne liposomale. |
Exparel pour le bloc TAP
Autres noms:
Solution saline pour bloc TAP qui sera mélangée à de la bupivacaïne liposomale pour amener le groupe de bupivacaïne liposomale à un volume total de 60 ml.
|
|
Expérimental: Bupivacaïne liposomale et bupivacaïne
Les patients recevront un bloc TAP avec 20 ml de bupivacaïne liposomale et 40 ml de bupivacaïne à 0,25 %. ce groupe recevra le mélange de bupivacaïne liposomale et de bupivacaïne. |
0,25 % de bupivacaïne pour le bloc TAP
Autres noms:
Exparel pour le bloc TAP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale d'opioïdes au cours des 72 premières heures postopératoires, mesurée en équivalents de morphine (mg)
Délai: 0 - 72 heures après l'opération
|
Consommation totale d'opioïdes
|
0 - 72 heures après l'opération
|
|
Délai avant la première consommation d'opioïdes mesuré en heures jusqu'à la première dose d'un médicament opioïde révolutionnaire administré
Délai: 0 - 72 heures après l'opération
|
délai d'administration du premier opioïde
|
0 - 72 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients sur une échelle de 3 points : très satisfait, satisfait, insatisfait
Délai: 0 - 72 heures après l'opération
|
Satisfaction des patients après l'opération.
Le nombre de patients très satisfaits est rapporté.
|
0 - 72 heures après l'opération
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital
|
Durée du séjour à l'hôpital, durée maximale jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital
|
|
Nombre de patients présentant une toxicité anesthésique locale
Délai: 0 - 72 heures après l'opération
|
Présence de toxicité anesthésique locale
|
0 - 72 heures après l'opération
|
|
Nombre de patients présentant une hypotension < 60 mmHg Pression artérielle moyenne
Délai: 0 - 72 heures après l'opération
|
Présence d'instabilité hémodynamique
|
0 - 72 heures après l'opération
|
|
Scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: 0-24 scores de douleur postopératoire
|
Score de douleur maximum 0 - 24 h.
Les scores de douleur sont rapportés sur une échelle de 0 à 10.
0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = douleur intense.
|
0-24 scores de douleur postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (Réel)
15 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 10655
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients ne seront disponibles que pour les chercheurs de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .