Směs lipozomálního bupivakainu a bupivakainu pro TAP blok pro otevřenou hysterektomii
29. listopadu 2022 aktualizováno: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System
Směs lipozomálního bupivikainu a bupivikainu chlorovodíku (HCl) může poskytnout rychlejší a déletrvající analgezii v transversus abdominis bloku u pacientů s otevřenou abdominální hysterektomií
Cílem této studie je zhodnotit účinnost různých forem bupivakainu infiltrovaného do transversus abdominis roviny (TAP) na pooperační zvládání bolesti po otevřené abdominální hysterektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni způsobilí pacienti, kteří souhlasí se studií, budou randomizováni do jedné ze tří skupin.
Skupina 1 dostane TAP blok s 60 ml 0,25% bupivakainu.
Skupina 2 dostane TAP blok s 20 ml lipozomálního bupivakainu a 40 ml fyziologického roztoku.
Skupina 3 dostane TAP blok s 20 ml lipozomálního bupivakainu a 40 ml 0,25% bupivakainu.
Pacienti budou vyšetřeni na jednotce poanesteziologické péče (PACU) najednou každý 1., 2. a 3. pooperační den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná otevřená abdominální hysterektomie se střední incizí, věk > 18 let, klasifikační skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA klasifikace) 1-3.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s chronickou bolestí, závažnou neočekávanou chirurgickou komplikací, neočekávanou prodlouženou intubací, odmítnutím pacienta, alergií na lokální anestetikum, jakoukoli kontraindikací k regionální anestezii, více než 2 pokusy rezidenta a více než 1 pokus personálního anesteziologa pro TAP blokádu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
Pacienti dostanou TAP blok s 60 ml 0,25% bupivakainu.
tato skupina nebude dostávat lipozomální bupivakain
|
0,25 % bupivakainu pro blokádu TAP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain
Pacienti dostanou TAP blok s 20 ml lipozomálního bupivakainu a 40 ml fyziologického roztoku. tato skupina nebude dostávat bupivakain. dostávají pouze lipozomální bupivakain. |
Exparel pro blok TAP
Ostatní jména:
Fyziologický roztok pro blok TAP, který bude smíchán s lipozomálním bupivakainem, aby se dosáhlo celkového objemu lipozomální bupivakainové skupiny 60 ml.
|
|
Experimentální: Lipozomální bupivakain a bupivakain
Pacienti dostanou TAP blok s 20 ml lipozomálního bupivakainu a 40 ml 0,25% bupivakainu. tato skupina bude dostávat směs liposomálního bupivakainu a bupivakainu. |
0,25 % bupivakainu pro blokádu TAP
Ostatní jména:
Exparel pro blok TAP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů během prvních 72 hodin po operaci měřená v ekvivalentech morfinu (mg)
Časové okno: 0 - 72 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů
|
0 - 72 hodin po operaci
|
|
Doba do první spotřeby opioidů měřená v hodinách do podání první dávky průlomové opioidní medikace
Časové okno: 0 - 72 hodin po operaci
|
čas do prvního podání opioidu
|
0 - 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta pomocí 3 bodové stupnice – velmi spokojený, spokojený, nespokojený
Časové okno: 0 - 72 hodin po operaci
|
Pooperační spokojenost pacienta.
Uvádí se počet pacientů, kteří byli velmi spokojeni.
|
0 - 72 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění pacienta z nemocnice
|
Délka pobytu v nemocnici, maximální doba do propuštění z nemocnice
|
do propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Počet pacientů s toxicitou lokálního anestetika
Časové okno: 0 - 72 hodin po operaci
|
Přítomnost toxicity lokálního anestetika
|
0 - 72 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů s hypotenzí < 60 mmHg středním arteriálním tlakem
Časové okno: 0 - 72 hodin po operaci
|
Přítomnost hemodynamické nestability
|
0 - 72 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
Časové okno: 0-24 skóre pooperační bolesti
|
Maximální skóre bolesti 0 - 24 hodin.
Skóre bolesti se uvádí na stupnici 0-10.
0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silná bolest.
|
0-24 skóre pooperační bolesti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 10655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech budou dostupné pouze výzkumným pracovníkům studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .