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Miscela di bupivacaina liposomiale e bupivacaina per blocco TAP per isterectomia a cielo aperto

29 novembre 2022 aggiornato da: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System

La miscela di bupivicaina liposomiale e acido cloridrico di bupivicaina (HCl) può fornire un'analgesia più rapida e più duratura nel blocco dell'addome trasverso per pazienti con isterectomie addominali aperte

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di diverse formulazioni di bupivacaina infiltrata nel piano trasverso dell'addome (TAP) sulla gestione del dolore post-operatorio dopo l'isterectomia addominale aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei che acconsentono allo studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. Il gruppo 1 riceverà un blocco TAP con 60 ml di bupivacaina allo 0,25%. Il gruppo 2 riceverà un blocco TAP con 20 ml di bupivacaina liposomiale e 40 ml di soluzione salina. Il gruppo 3 riceverà un blocco TAP con 20 ml di bupivacaina liposomiale e 40 ml di bupivacaina allo 0,25%. I pazienti saranno valutati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) una volta ciascuno il giorno postoperatorio 1, 2 e 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isterectomia addominale elettiva aperta con incisione sulla linea mediana, età > 18 anni, punteggio di classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (classificazione ASA) 1-3.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una condizione di dolore cronico, complicanza chirurgica maggiore inaspettata, intubazione prolungata inaspettata, rifiuto del paziente, allergia all'anestetico locale, qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale, più di 2 tentativi da parte del residente e più di 1 tentativo da parte dell'anestesista del personale per il blocco TAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
I pazienti riceveranno un blocco TAP con 60 ml di bupivacaina allo 0,25%. questo gruppo non riceverà bupivacaina liposomiale
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,25% per blocco TAP
Altri nomi:
  • Marcaine, Sensorcaine
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale

I pazienti riceveranno un blocco TAP con 20 ml di bupivacaina liposomiale e 40 ml di soluzione salina.

questo gruppo non riceverà bupivacaina. ricevono solo bupivacaina liposomiale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Exparel per blocco TAP
Altri nomi:
  • Exparel
Droga: Salino
Soluzione salina per blocco TAP che verrà miscelata con bupivacaina liposomiale per portare il gruppo bupivacaina liposomiale a 60 ml di volume totale.
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale e bupivacaina

I pazienti riceveranno un blocco TAP con 20 ml di bupivacaina liposomiale e 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.

questo gruppo riceverà la miscela di bupivacaina liposomiale e bupivacaina.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina allo 0,25% per blocco TAP
Altri nomi:
  • Marcaine, Sensorcaine
Droga: Bupivacaina liposomiale
Exparel per blocco TAP
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi durante le prime 72 ore dopo l'intervento, misurato in equivalenti di morfina (mg)
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi
0 - 72 ore dopo l'intervento
Tempo al primo consumo di oppioidi misurato in ore fino alla somministrazione della prima dose di farmaco oppioide rivoluzionario
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo l'intervento
tempo al primo oppioide somministrato
0 - 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente utilizzando la scala a 3 punti: molto soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente post-operatorio. Viene riportato il numero di pazienti molto soddisfatti.
0 - 72 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera, tempo massimo fino alla dimissione dall'ospedale
fino alla dimissione del paziente dall'ospedale
Numero di pazienti con tossicità da anestetico locale
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo l'intervento
Presenza di tossicità da anestetico locale
0 - 72 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con ipotensione < 60 mmHg Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo l'intervento
Presenza di instabilità emodinamica
0 - 72 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: 0-24 punteggi del dolore postoperatorio
Punteggio massimo del dolore 0 - 24 ore. I punteggi del dolore sono riportati su una scala da 0 a 10. 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato e 7-10 = dolore intenso.
0-24 punteggi del dolore postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 10655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno disponibili solo per i ricercatori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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