Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mistura de Bupivacaína Lipossomal e Bupivacaína para Bloqueio TAP para Histerectomia Aberta

29 de novembro de 2022 atualizado por: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System

Mistura de bupivicaína lipossômica e cloridrato de bupivicaína (HCl) pode fornecer analgesia mais rápida e duradoura no bloqueio transverso do abdome para pacientes submetidos a histerectomias abdominais abertas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes formulações de bupivacaína infiltrada no plano transverso do abdome (TAP) no controle da dor pós-operatória após histerectomia abdominal aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis que consentirem no estudo serão randomizados para um dos três grupos. O grupo 1 receberá um bloqueio TAP com 60 mL de bupivacaína a 0,25%. O grupo 2 receberá um bloqueio TAP com 20 mL de bupivacaína lipossomal e 40 mL de soro fisiológico. O grupo 3 receberá um bloqueio TAP com 20 mL de bupivacaína lipossomal e 40 mL de bupivacaína a 0,25%. Os pacientes serão avaliados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) uma vez no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histerectomia abdominal aberta eletiva com incisão mediana, idade > 18 anos, escore de classificação da American Society of Anesthesiologist (classificação ASA) 1-3.

Critério de exclusão:

  • Paciente com dor crônica, complicação cirúrgica importante inesperada, intubação prolongada inesperada, recusa do paciente, alergia ao anestésico local, qualquer contraindicação à anestesia regional, mais de 2 tentativas por residente e mais de 1 tentativa pelo anestesiologista da equipe para bloqueio TAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaina
Os pacientes receberão um bloqueio TAP com 60 mL de bupivacaína a 0,25%. este grupo não receberá bupivacaína Lipossomal
Medicamento: Bupivacaina
Bupivacaína a 0,25% para bloqueio TAP
Outros nomes:
  • Marcaína, Sensorcaína
Comparador Ativo: Bupivacaína lipossômica

Os pacientes receberão um bloqueio TAP com 20 mL de bupivacaína lipossomal e 40 mL de solução salina.

este grupo não receberá bupivacaína. recebem apenas bupivacaína lipossomal.
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Exparel para bloco TAP
Outros nomes:
  • Exparel
Medicamento: Salina
Solução salina para bloqueio TAP que será misturada com bupivacaína lipossomal para levar o grupo de bupivacaína lipossomal a um volume total de 60 mL.
Experimental: Bupivacaína lipossômica e bupivacaína

Os pacientes receberão um bloqueio TAP com 20 mL de bupivacaína lipossomal e 40 mL de bupivacaína a 0,25%.

esse grupo receberá a mistura Lipossomal de bupivacaína e bupivacaína.
Medicamento: Bupivacaina
Bupivacaína a 0,25% para bloqueio TAP
Outros nomes:
  • Marcaína, Sensorcaína
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Exparel para bloco TAP
Outros nomes:
  • Exparel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides durante as primeiras 72 horas de pós-operatório, medido em equivalentes de morfina (mg)
Prazo: 0 - 72 horas pós-operatório
Consumo total de opioides
0 - 72 horas pós-operatório
Tempo até o primeiro consumo de opioides, medido em horas, até a primeira dose do medicamento opioide inovador administrado
Prazo: 0 - 72 horas pós-operatório
tempo até o primeiro opioide administrado
0 - 72 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente Usando a Escala de 3 Pontos - Muito Satisfeito, Satisfeito, Não Satisfeito
Prazo: 0 - 72 horas pós-operatório
Satisfação do paciente no pós-operatório. O número de pacientes que ficaram muito satisfeitos é relatado.
0 - 72 horas pós-operatório
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: até que o paciente receba alta do hospital
Tempo de permanência no hospital, tempo máximo até a alta hospitalar
até que o paciente receba alta do hospital
Número de pacientes com toxicidade de anestésico local
Prazo: 0 - 72 horas pós-operatório
Presença de toxicidade anestésica local
0 - 72 horas pós-operatório
Número de Pacientes com Hipotensão < 60 mmHg Pressão Arterial Média
Prazo: 0 - 72 horas pós-operatório
Presença de instabilidade hemodinâmica
0 - 72 horas pós-operatório
Pontuações de dor usando escala analógica visual (0-10)
Prazo: 0-24 escores de dor pós-operatória
Pontuação máxima de dor 0 - 24 horas. Os escores de dor são relatados em uma escala de 0-10. 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada e 7-10 = dor intensa.
0-24 escores de dor pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 10655

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes estarão disponíveis apenas para os pesquisadores do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever