Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смесь липосомального бупивакаина и бупивакаина для ТАР-блокады при открытой гистерэктомии

29 ноября 2022 г. обновлено: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System

Смесь липосомального бупиваина и бупивакаина хлористого водорода (HCl) может обеспечить более быстрое и продолжительное обезболивание при поперечной блокаде живота у пациентов с открытой абдоминальной гистерэктомией

Целью данного исследования является оценка эффективности различных форм бупивакаина, инфильтрированного в поперечную плоскость живота (ТАР), при послеоперационном обезболивании после открытой абдоминальной гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все подходящие пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы в одну из трех групп. Группа 1 получит TAP-блок с 60 мл 0,25% бупивакаина. Группа 2 получит TAP-блок с 20 мл липосомального бупивакаина и 40 мл физиологического раствора. Группа 3 получит TAP-блок с 20 мл липосомального бупивакаина и 40 мл 0,25% бупивакаина. Пациенты будут оцениваться в послеоперационном отделении (PACU) сразу каждый послеоперационный день 1, 2 и 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Плановая открытая абдоминальная гистерэктомия со срединным разрезом, возраст > 18 лет, классификация Американского общества анестезиологов (классификация ASA) 1-3.

Критерий исключения:

  • Пациент с хроническим болевым синдромом, значительным неожиданным хирургическим осложнением, неожиданной длительной интубацией, отказом пациента, аллергией на местный анестетик, любыми противопоказаниями к регионарной анестезии, более чем 2 попытками резидента и более чем 1 попыткой штатного анестезиолога для блокады TAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин
Пациенты получат TAP-блок с 60 мл 0,25% бупивакаина. эта группа не будет получать липосомальный бупивакаин
Лекарство: Бупивакаин
0,25% бупивакаин для ТАР-блокады
Другие имена:
  • Маркаин, сенсоркаин
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин

Пациенты получат TAP-блок с 20 мл липосомального бупивакаина и 40 мл физиологического раствора.

эта группа не будет получать бупивакаин. они получают только липосомальный бупивакаин.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Exparel для блока TAP
Другие имена:
  • Exparel
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор для блока TAP, который будет смешан с липосомальным бупивакаином, чтобы довести общий объем группы липосомального бупивакаина до 60 мл.
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин и бупивакаин

Пациенты получат TAP-блок с 20 мл липосомального бупивакаина и 40 мл 0,25% бупивакаина.

эта группа будет получать смесь липосомального бупивакаина и бупивакаина.
Лекарство: Бупивакаин
0,25% бупивакаин для ТАР-блокады
Другие имена:
  • Маркаин, сенсоркаин
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Exparel для блока TAP
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов в течение первых 72 часов после операции, измеренное в морфиновых эквивалентах (мг)
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
Общее потребление опиоидов
0-72 часа после операции
Время до первого потребления опиоидов, измеряемое в часах до введения первой дозы прорывного опиоидного лекарства
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
время до введения первого опиоида
0-72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов по 3-балльной шкале - очень удовлетворен, удовлетворен, не удовлетворен
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
Удовлетворенность пациентов после операции. Сообщается о количестве пациентов, которые были очень довольны.
0-72 часа после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до выписки больного из стационара
Продолжительность пребывания в стационаре, максимальное время до выписки из стационара
до выписки больного из стационара
Количество пациентов с токсичностью местных анестетиков
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
Наличие токсичности местных анестетиков
0-72 часа после операции
Количество пациентов с артериальной гипотензией < 60 мм рт. ст. Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
Наличие гемодинамической нестабильности
0-72 часа после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (0-10)
Временное ограничение: 0-24 балла послеоперационной боли
Максимальная оценка боли 0–24 часа. Оценки боли сообщаются по шкале от 0 до 10. 0 = отсутствие боли, 1–3 = легкая боль, 4–6 = умеренная боль и 7–10 = сильная боль.
0-24 балла послеоперационной боли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 10655

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов будут доступны только исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться