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小儿肾结石的超声与荧光镜引导 PNL

2021年7月26日 更新者：Ayman Asem Elqady、Assiut University

小儿肾结石的超声与荧光镜引导下经皮肾镜碎石术：一项前瞻性随机研究

自 1980 年以来，经皮肾镜取石术 (PNL) 被接受为治疗大块肾结石的方法。 尽管 PNL 期间的辐射暴露在专​​家内科泌尿科医生的安全范围内，但致突变危险仍然存在，尤其是在儿科人群中。 因此，在 PNL 期间采用替代成像技术将具有更多优势。 因此，研究人员想要比较超声引导 PNL 与传统（透视引导）PNL 在儿科人群中的疗效。 如果超声引导的 PNL 与传统 PNL 一样有效，这意味着可以保护许多儿童免受辐射暴露的各种危害。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

小儿尿路结石的发病率因地理区域而异。 大多数小儿尿路结石病例与解剖学或代谢异常或尿路感染有关。 经验丰富的外科医生可以安全有效地对儿童进行 PNL，结石清除率高，辅助治疗要求低。 在成人中，PNL 在荧光镜或超声引导下进行。 在儿科年龄组中，大多数报告的研究首选透视引导。 然而，荧光检查使患者暴露于辐射。 国际放射防护委员会建议，成人的全身照射应限制在 5 年内每年 20 mSv 的有效剂量。 对于年幼的儿童，保护发育中的性腺和甲状腺尤为重要，因为将这些器官暴露在辐射下的长期影响尚不清楚。 与透视引导相比，超声引导不会使患者暴露于辐射，它还可以在穿刺过程中提供实时监控。 针的路径和深度，以及肾脏内部和周围的解剖结构，在超声检查中都清晰可见

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 儿科年龄组的所有肾结石均适用 PNL。

排除标准：

  • 儿童不适合该程序或不适合该程序。
  • 父母拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：超声引导组

超声引导下行经皮肾镜取石术的肾结石组。

干预：经皮肾镜取石术。
程序：经皮肾镜取石术
内窥镜肾结石取出技术。
其他名称：
  • 经皮肾镜取石术 (PNL)
ACTIVE_COMPARATOR：透视引导组

在透视引导下行经皮肾镜取石术的肾结石组。

干预：经皮肾镜取石术。
程序：经皮肾镜取石术
内窥镜肾结石取出技术。
其他名称：
  • 经皮肾镜取石术 (PNL)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无石率。
大体时间：术后第一天。
结石游离率（小于 4 毫米的残留被认为是游离）。
术后第一天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要输血。
大体时间：手术后 24 小时内。
以毫升为单位的输血量（如果有）。
手术后 24 小时内。
周围器官损伤。
大体时间：术后第一个 24 小时内。
任何受伤的周围器官，例如 将记录肝、脾或肺的损伤程度。
术后第一个 24 小时内。
辐射暴露。
大体时间：手术过程中一小时内。
以毫西弗 (mSv) 为单位的辐射暴露量（在透视引导 PNL 期间）。
手术过程中一小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 研究主任：Ahmed Elderwy, MD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月20日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月11日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB000087618

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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