Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasoon versus fluoroscopisch geleide PNL bij pediatrische nierstenen

26 juli 2021 bijgewerkt door: Ayman Asem Elqady, Assiut University

Ultrasone versus fluoroscopisch geleide percutane nefrolithotripsie bij pediatrische nierstenen: een prospectieve gerandomiseerde studie

Percutane nefrolithotomie (PNL) werd sinds 1980 geaccepteerd als behandelingsmodaliteit voor grote nierstenen. Hoewel blootstelling aan straling tijdens PNL binnen de veilige limieten voor deskundige endourologen ligt, is het mutagene gevaar nog steeds aanwezig, vooral bij pediatrische patiënten. Daarom zou het gebruik van een alternatieve beeldvormingstechniek tijdens PNL een extra voordeel zijn. De onderzoekers willen dus de werkzaamheid van echogeleide PNL vergelijken met de conventionele (door fluoroscopie geleide) PNL bij pediatrische patiënten. Als echogeleide PNL net zo effectief zou zijn als conventionele, betekent dit dat veel kinderen zouden kunnen worden beschermd tegen de variabele gevaren van blootstelling aan straling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van urolithiasis bij kinderen verschilt per geografisch gebied. De meeste gevallen van urolithiasis bij kinderen zijn geassocieerd met anatomische of metabole afwijkingen of urineweginfectie. PNL kan bij kinderen veilig en effectief worden uitgevoerd door ervaren chirurgen, wat resulteert in een hoog steenvrij percentage en minder behoefte aan aanvullende behandeling. Bij volwassenen wordt PNL uitgevoerd onder fluoroscopie of echografie. In de meeste van de gerapporteerde onderzoeken had fluoroscopische begeleiding de voorkeur in de pediatrische leeftijdsgroep. Doorlichting stelt de patiënt echter bloot aan straling. De Internationale Commissie voor Stralingsbescherming beveelt aan dat blootstelling van het hele lichaam bij volwassenen wordt beperkt tot een effectieve dosis van 20 mSv per jaar gedurende 5 jaar. Bij jonge kinderen is het vooral belangrijk om de zich ontwikkelende geslachtsklieren en de schildklier te beschermen, omdat de langetermijneffecten van blootstelling van deze organen aan straling nog onduidelijk zijn. In tegenstelling tot fluoroscopische geleiding, stelt ultrasone geleiding de patiënt niet bloot aan straling, het kan ook real-time monitoring bieden tijdens de punctieprocedure. Het pad en de diepte van de naald, en de anatomie in en rond de nier, zijn duidelijk zichtbaar bij echografisch onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle nierstenen in de pediatrische leeftijdsgroep en geïndiceerd voor PNL.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die niet geschikt zijn voor de ingreep of er niet voor geïndiceerd zijn.
  • Ouderlijke weigering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: echogeleide groep

De groep nierstenen die percutane nefrolithotomie zou ondergaan onder echogeleide.

Interventie: percutane nefrolithotomie.
Procedure: Percutane nephrolithotomie
Endoscopische extractietechniek voor nierstenen.
Andere namen:
  • percutane nephrolithotripsie (PNL)
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroscopie geleide groep

De groep nierstenen die percutane nefrolithotomie zou ondergaan onder fluoroscopiebegeleiding.

Interventie: percutane nefrolithotomie.
Procedure: Percutane nephrolithotomie
Endoscopische extractietechniek voor nierstenen.
Andere namen:
  • percutane nephrolithotripsie (PNL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief.
Tijdsspanne: Dag één na de operatie.
Steenvrij tarief (minder dan 4 mm residu wordt als vrij beschouwd).
Dag één na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De noodzaak van bloedtransfusie.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure.
Hoeveelheid getransfundeerd bloed (indien aanwezig) in milliliter.
binnen 24 uur na de procedure.
Omringend orgaanletsel.
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie.
Elk gewond omringend orgaan, b.v. lever, milt of long worden geregistreerd met de mate van verwonding.
binnen de eerste 24 uur na de operatie.
Blootstelling aan straling.
Tijdsspanne: binnen een uur tijdens de procedure.
Hoeveelheid stralingsblootstelling (tijdens fluoroscopie geleide PNL) in millisievert (mSv).
binnen een uur tijdens de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB000087618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren