Ultrazvuková vs. Fluoroskopicky naváděná PNL u dětských ledvinových kamenů
26. července 2021 aktualizováno: Ayman Asem Elqady, Assiut University
Ultrazvuková versus fluoroskopická perkutánní nefrolitotrypse u dětských ledvinových kamenů: prospektivní randomizovaná studie
Perkutánní nefrolitotomie (PNL) byla přijata jako léčebná modalita pro velké ledvinové kameny od roku 1980.
Přestože radiační zátěž během PNL je v bezpečných limitech pro experta endourologa, mutagenní riziko je stále přítomno zejména u dětské populace.
Proto by použití alternativní zobrazovací techniky během PNL bylo další výhodou.
Výzkumníci tedy chtějí porovnat účinnost ultrazvukem řízené PNL s konvenční (fluoroskopicky řízenou) PNL u pediatrické populace.
Pokud by ultrazvukem naváděná PNL byla stejně účinná jako konvenční, znamená to, že mnoho dětí by mohlo být chráněno před různými riziky vystavení záření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence dětské urolitiázy se liší podle geografické oblasti.
Většina případů dětské urolitiázy je spojena s anatomickými nebo metabolickými abnormalitami nebo infekcí močových cest.
PNL může být u dětí bezpečně a efektivně prováděna zkušenými chirurgy, což má za následek vysoký výskyt konkrementů a nižší potřebu doplňkové léčby.
U dospělých se PNL provádí pod skiaskopickým nebo ultrazvukovým vedením.
V pediatrické věkové skupině byla ve většině hlášených studií preferována skiaskopická navigace.
Nicméně skiaskopie vystavuje pacienta záření.
Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu doporučuje, aby expozice celého těla u dospělých byla omezena na efektivní dávku 20 mSv ročně po dobu 5 let.
U malých dětí je zvláště důležité chránit vyvíjející se pohlavní žlázy a štítnou žlázu, protože dlouhodobé účinky vystavení těchto orgánů záření jsou stále nejasné.
Na rozdíl od skiaskopického navádění, ultrazvukové navádění nevystavuje pacienta radiaci, ale také může zajistit monitorování v reálném čase během punkce.
Dráha a hloubka jehly a anatomie v ledvině a kolem ní jsou jasně viditelné při ultrazvukovém vyšetření
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayman Elqady, master
- Telefonní číslo: 0020882102113
- E-mail: Dr.uro87@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Elderwy, MD
- Telefonní číslo: 01063544453
- E-mail: Ahmad.elderwy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine-Assiut University
-
Kontakt:
- Mohammad El-Sharkawi, MD
- Telefonní číslo: 0020882412245
- E-mail: mohamed.elsharkawy@med.au.edu.eg
-
Kontakt:
- Maha Omar, MD
- Telefonní číslo: 0020882413660
- E-mail: mahaghanem@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ledvinové kameny v dětské věkové skupině a indikované pro PNL.
Kritéria vyloučení:
- Děti nevhodné k zákroku nebo k němu neindikované.
- Rodičovské odmítnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina řízená ultrazvukem
Skupina ledvinových kamenů, u kterých by byla pod ultrazvukovou kontrolou provedena perkutánní nefrolitotomie. Intervence: perkutánní nefrolitotomie. |
Endoskopická technika extrakce ledvinových kamenů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skiaskopicky řízená skupina
Skupina ledvinových kamenů, u kterých by byla pod kontrolou skiaskopie provedena perkutánní nefrolitotomie. Intervence: perkutánní nefrolitotomie. |
Endoskopická technika extrakce ledvinových kamenů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena kamene zdarma.
Časové okno: První den po operaci.
|
Míra bez kamenů (zbytky menší než 4 mm jsou považovány za volné).
|
První den po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba krevní transfuze.
Časové okno: do 24 hodin od zákroku.
|
Množství transfuzní krve (pokud existuje) v mililitrech.
|
do 24 hodin od zákroku.
|
|
Poranění okolních orgánů.
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci.
|
Jakýkoli zraněný okolní orgán, např.
játra, slezina nebo plíce budou zaznamenány se stupněm poranění.
|
během prvních 24 hodin po operaci.
|
|
Vystavení záření.
Časové okno: do jedné hodiny během procedury.
|
Množství radiační zátěže (během fluoroskopicky naváděné PNL) v milisievertech (mSv).
|
do jedné hodiny během procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB000087618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .