Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowy kontra PNL pod kontrolą fluoroskopii w kamicy nerkowej u dzieci

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ayman Asem Elqady, Assiut University

Przezskórna nefrolitotrypsja pod kontrolą ultradźwięków i fluoroskopii w kamicy nerkowej u dzieci: prospektywne badanie z randomizacją

Przezskórna nefrolitotomia (PNL) została przyjęta jako metoda leczenia dużych kamieni nerkowych od 1980 roku. Chociaż narażenie na promieniowanie podczas PNL mieści się w bezpiecznych granicach dla eksperta endourologa, zagrożenie mutagenne nadal występuje, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. Dlatego zastosowanie alternatywnej techniki obrazowania podczas PNL byłoby dodatkową zaletą. Dlatego badacze chcą porównać skuteczność PNL pod kontrolą USG z konwencjonalną (pod kontrolą fluoroskopii) PNL w populacji pediatrycznej. Gdyby PNL pod kontrolą USG była tak samo skuteczna jak konwencjonalna, oznacza to, że wiele dzieci można by chronić przed zmiennymi zagrożeniami związanymi z ekspozycją na promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania kamicy moczowej u dzieci różni się w zależności od obszaru geograficznego. Większość przypadków kamicy moczowej u dzieci jest związana z nieprawidłowościami anatomicznymi lub metabolicznymi lub infekcją dróg moczowych. PNL może być bezpiecznie i skutecznie przeprowadzane u dzieci przez doświadczonych chirurgów, co skutkuje wysokim odsetkiem wolnych kamieni i mniejszym zapotrzebowaniem na leczenie pomocnicze. U dorosłych PNL wykonuje się pod kontrolą fluoroskopii lub USG. W większości zgłoszonych badań w pediatrycznej grupie wiekowej preferowano kontrolę fluoroskopową. Jednak fluoroskopia naraża pacjenta na promieniowanie. Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej zaleca ograniczenie narażenia całego ciała dorosłych do skutecznej dawki 20 mSv rocznie przez 5 lat. U małych dzieci szczególnie ważna jest ochrona rozwijających się gonad i tarczycy, ponieważ długoterminowe skutki narażenia tych narządów na promieniowanie są nadal niejasne. W przeciwieństwie do prowadzenia fluoroskopowego, prowadzenie ultrasonograficzne nie naraża pacjenta na promieniowanie, a także umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym podczas procedury nakłuwania. Tor i głębokość igły oraz anatomia w nerce i wokół niej są wyraźnie widoczne w badaniu ultrasonograficznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kamienie nerkowe w wieku dziecięcym i wskazane do PNL.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niekwalifikujące się do zabiegu lub niewskazane do niego.
  • Odmowa rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa pod kontrolą USG

Grupa kamieni nerkowych wymagających przezskórnej nefrolitotomii pod kontrolą USG.

Interwencja: przezskórna nefrolitotomia.
Procedura: Przezskórna nefrolitotomia
Technika endoskopowego usuwania kamieni nerkowych.
Inne nazwy:
  • przezskórna nefrolitotrypsja (PNL)
ACTIVE_COMPARATOR: grupa pod kontrolą fluoroskopii

Grupa kamieni nerkowych, które wymagałyby przezskórnej nefrolitotomii pod kontrolą fluoroskopii.

Interwencja: przezskórna nefrolitotomia.
Procedura: Przezskórna nefrolitotomia
Technika endoskopowego usuwania kamieni nerkowych.
Inne nazwy:
  • przezskórna nefrolitotrypsja (PNL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji.
Stopa wolna od kamienia (mniej niż 4 mm pozostałości uważa się za wolne).
Pierwszy dzień po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność transfuzji krwi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu.
Ilość przetoczonej krwi (jeśli występuje) w mililitrach.
w ciągu 24 godzin od zabiegu.
Uraz otaczających narządów.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Każdy uszkodzony otaczający narząd, np. wątroba, śledziona lub płuca zostaną zapisane wraz ze stopniem uszkodzenia.
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Narażenie na promieniowanie.
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny w trakcie zabiegu.
Wielkość ekspozycji na promieniowanie (podczas PNL pod kontrolą fluoroskopii) w milisiwertach (mSv).
w ciągu jednej godziny w trakcie zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB000087618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek u dzieci

Badania kliniczne na Przezskórna nefrolitotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj