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소아 신장 결석의 초음파 대 투시 유도 PNL

2021년 7월 26일 업데이트: Ayman Asem Elqady, Assiut University

소아 신장 결석에서 초음파와 투시 유도 경피적 신장 쇄석술 비교: 전향적 무작위 연구

경피적 신장절개술(PNL)은 1980년부터 큰 신장 결석에 대한 치료 방식으로 받아들여졌습니다. PNL 동안 방사선 노출은 전문 endourologist의 안전한 한계 내에 있지만 돌연변이 유발 위험은 특히 소아 인구에서 여전히 존재합니다. 따라서 PNL 동안 대체 이미징 기술을 사용하는 것이 추가 이점이 될 것입니다. 따라서 연구자들은 소아 집단에서 초음파 유도 PNL의 효능을 기존(형광투시 유도) PNL과 비교하고자 합니다. 초음파 유도 PNL이 기존 PNL만큼 효과적이었다면 이는 많은 어린이들이 다양한 방사선 노출 위험으로부터 보호될 수 있음을 의미합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 요로결석증의 발병률은 지역에 따라 다릅니다. 소아 요로 결석증의 대부분의 경우는 해부학적 또는 대사적 이상 또는 요로 감염과 관련이 있습니다. PNL은 소아에서 경험이 풍부한 외과의에 의해 안전하고 효과적으로 수행될 수 있어 무결석 비율이 높고 보조 치료에 대한 필요성이 낮습니다. 성인의 경우 PNL은 형광 투시 또는 초음파 안내에 따라 수행됩니다. 소아 연령 그룹에서는 보고된 대부분의 연구에서 형광 투시 안내가 선호되었습니다. 그러나 형광 투시법은 환자를 방사선에 노출시킵니다. 국제방사선방호위원회(International Commission on Radiological Protection)는 성인의 전신 노출을 5년 동안 연간 20mSv의 유효 선량으로 제한할 것을 권장합니다. 어린 아이들의 경우 발달하는 생식선과 갑상선을 보호하는 것이 특히 중요합니다. 이러한 기관이 방사선에 장기간 노출되는 영향이 아직 불분명하기 때문입니다. 형광 투시 유도와 달리 초음파 유도는 환자를 방사선에 노출시키지 않으며 천자 절차 중에 실시간 모니터링도 제공할 수 있습니다. 바늘의 경로와 깊이, 신장 내부 및 주변의 해부학적 구조는 초음파 검사에서 명확하게 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아 연령 그룹의 모든 신장 결석 및 PNL 표시.

제외 기준:

  • 시술에 적합하지 않거나 시술에 적합하지 않은 아동.
  • 부모의 거절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 유도 그룹

초음파 유도하에서 경피적 신장절개술을 받는 신장 결석군.

개입: 경피적 신장절개술.
절차: 경피 신장절개술
내시경적 신장결석 적출술.
다른 이름들:
  • 경피적 신장결석술(PNL)
ACTIVE_COMPARATOR: 형광 투시 안내 그룹

형광 투시 지침에 따라 경피적 신장절개술을 받는 신장 결석 그룹.

개입: 경피적 신장절개술.
절차: 경피 신장절개술
내시경적 신장결석 적출술.
다른 이름들:
  • 경피적 신장결석술(PNL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤 무료 요금.
기간: 수술 후 첫날.
결석 없는 비율(잔여물 4mm 미만은 결석으로 간주됨).
수술 후 첫날.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈의 필요성.
기간: 시술 후 24시간 이내.
수혈된 혈액의 양(있는 경우)(밀리리터).
시술 후 24시간 이내.
주변 장기 손상.
기간: 수술 후 첫 24시간 이내.
부상당한 주변 장기 예: 간, 비장 또는 폐는 손상 정도와 함께 기록됩니다.
수술 후 첫 24시간 이내.
방사선 노출.
기간: 시술 중 1시간 이내.
밀리시버트(mSv) 단위의 방사선 노출량(형광 투시 유도 PNL 중).
시술 중 1시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB000087618

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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