Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd vs. fluoroskopisk guidet PNL i pædiatriske nyresten

26. juli 2021 opdateret af: Ayman Asem Elqady, Assiut University

Ultralyd versus fluoroskopisk guidet perkutan nefrolitotripsi i pædiatriske nyresten: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Perkutan Nephrolitotomy (PNL) blev accepteret som en behandlingsmodalitet for store nyresten siden 1980. Selvom strålingseksponering under PNL er inden for de sikre grænser for en ekspert endourolog, er den mutagene fare stadig til stede, især i den pædiatriske befolkning. Derfor vil det være en ekstra fordel at anvende en alternativ billeddannelsesteknik under PNL. Så efterforskerne ønsker at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret PNL med den konventionelle (fluoroskopi-guidede) PNL i pædiatrisk population. Hvis ultralydsstyret PNL var lige så effektivt som konventionelt, betyder det, at mange børn kunne blive beskyttet mod de variable farer ved strålingseksponering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​pædiatrisk urolithiasis varierer efter geografisk område. De fleste tilfælde af pædiatrisk urolithiasis er forbundet med anatomiske eller metaboliske abnormiteter eller urinvejsinfektion. PNL kan udføres sikkert og effektivt hos børn af erfarne kirurger, hvilket resulterer i en høj stenfri rate og lavere behov for supplerende behandling. Hos voksne udføres PNL under fluoroskopisk eller ultralydsvejledning. I den pædiatriske aldersgruppe blev fluoroskopisk vejledning foretrukket i de fleste af de rapporterede undersøgelser. Imidlertid udsætter fluoroskopi patienten for stråling. Den Internationale Kommission for Radiologisk Beskyttelse anbefaler, at udsættelse for hele kroppen hos voksne bør begrænses til en effektiv dosis på 20 mSv om året over 5 år. Hos små børn er det særligt vigtigt at beskytte de udviklende kønskirtler og skjoldbruskkirtlen, da de langsigtede virkninger af at udsætte disse organer for stråling stadig er uklare. I modsætning til fluoroskopisk vejledning udsætter ultralydsvejledning ikke patienten for stråling, den kan også give overvågning i realtid under punkteringsproceduren. Nålens vej og dybde samt anatomien i og omkring nyren er tydeligt synlige ved ultralydsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyresten i pædiatrisk aldersgruppe og indiceret for PNL.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn er uegnede til proceduren eller ikke indiceret til den.
  • Forældres afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ultralydsguidet gruppe

Gruppen af ​​nyresten, der ville have perkutan nefrolitotomi under ultralydsvejledning.

Intervention: perkutan nefrolitotomi.
Procedure: Perkutan nefrolitotomi
Endoskopisk nyrestenekstraktionsteknik.
Andre navne:
  • perkutan nefrolitotripsi (PNL)
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopi guidet gruppe

Gruppen af ​​nyresten, der ville have perkutan nefrolitotomi under fluoroskopivejledning.

Intervention: perkutan nefrolitotomi.
Procedure: Perkutan nefrolitotomi
Endoskopisk nyrestenekstraktionsteknik.
Andre navne:
  • perkutan nefrolitotripsi (PNL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst.
Tidsramme: Dag et efter operationen.
Stenfri rate (mindre end 4 mm rest betragtes som fri).
Dag et efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for blodtransfusion.
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren.
Mængde transfunderet blod (hvis nogen) i milliliter.
inden for 24 timer efter proceduren.
Omgivende organskade.
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter operationen.
Ethvert skadet omgivende organ f.eks. lever, milt eller lunge vil blive registreret med graden af ​​skade.
inden for de første 24 timer efter operationen.
Udsættelse for stråling.
Tidsramme: inden for en time under proceduren.
Mængden af ​​strålingseksponering (under fluoroskopi-styret PNL) i millisievert (mSv).
inden for en time under proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB000087618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Perkutan nefrolitotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner