- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03250559
PNL Guiada por Ultrassom vs. Fluoroscópica em Cálculos Renais Pediátricos
26 de julho de 2021 atualizado por: Ayman Asem Elqady, Assiut University
Nefrolitotripsia percutânea guiada por ultrassom versus fluoroscopia em cálculos renais pediátricos: um estudo prospectivo randomizado
A nefrolitotomia percutânea (NLPN) foi aceita como modalidade de tratamento para grandes cálculos renais desde 1980.
Embora a exposição à radiação durante a PNL esteja dentro dos limites seguros para endourologistas especialistas, o risco mutagênico ainda está presente, especialmente na população pediátrica.
Portanto, empregar uma técnica de imagem alternativa durante o PNL seria uma vantagem adicional.
Portanto, os pesquisadores desejam comparar a eficácia do PNL guiado por ultrassom com o PNL convencional (guiado por fluoroscopia) na população pediátrica.
Se o PNL guiado por ultrassom fosse tão eficaz quanto o convencional, isso significaria que muitas crianças poderiam ser protegidas dos riscos variáveis da exposição à radiação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de urolitíase pediátrica varia de acordo com a área geográfica.
A maioria dos casos de urolitíase pediátrica está associada a anormalidades anatômicas ou metabólicas ou infecção do trato urinário.
A PNL pode ser realizada com segurança e eficácia em crianças por cirurgiões experientes, resultando em uma alta taxa de eliminação de cálculos e menor necessidade de tratamento auxiliar.
Em adultos, a PNL é realizada sob orientação fluoroscópica ou ultrassonográfica.
Na faixa etária pediátrica, a orientação fluoroscópica foi preferida na maioria dos estudos relatados.
No entanto, a fluoroscopia expõe o paciente à radiação.
A Comissão Internacional de Proteção Radiológica recomenda que a exposição de todo o corpo em adultos seja limitada a uma dose efetiva de 20 mSv por ano durante 5 anos.
Em crianças pequenas, é particularmente importante proteger as gônadas em desenvolvimento e a glândula tireoide, pois os efeitos a longo prazo da exposição desses órgãos à radiação ainda não são claros.
Em contraste com a orientação fluoroscópica, a orientação por ultrassom não expõe o paciente à radiação, mas também pode fornecer monitoramento em tempo real durante o procedimento de punção.
O trajeto e a profundidade da agulha e a anatomia dentro e ao redor do rim são claramente visíveis no exame de ultrassom
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayman Elqady, master
- Número de telefone: 0020882102113
- E-mail: Dr.uro87@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Elderwy, MD
- Número de telefone: 01063544453
- E-mail: Ahmad.elderwy@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicine-Assiut University
-
Contato:
- Mohammad El-Sharkawi, MD
- Número de telefone: 0020882412245
- E-mail: mohamed.elsharkawy@med.au.edu.eg
-
Contato:
- Maha Omar, MD
- Número de telefone: 0020882413660
- E-mail: mahaghanem@aun.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os cálculos renais na faixa etária pediátrica e indicados para PNL.
Critério de exclusão:
- Crianças inaptas ou não indicadas para o procedimento.
- Recusa dos pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo guiado por ultrassom
O grupo de cálculos renais que seriam submetidos a nefrolitotomia percutânea guiada por ultrassom. Intervenção: nefrolitotomia percutânea. |
Técnica endoscópica de extração de cálculos renais.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo guiado por fluoroscopia
O grupo de cálculos renais que seriam submetidos a nefrolitotomia percutânea sob orientação de fluoroscopia. Intervenção: nefrolitotomia percutânea. |
Técnica endoscópica de extração de cálculos renais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa livre de pedra.
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório.
|
Taxa livre de cálculos (menos de 4 mm residual é considerado livre).
|
Primeiro dia de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A necessidade de transfusão de sangue.
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento.
|
Quantidade de sangue transfundido (se houver) em mililitros.
|
dentro de 24 horas após o procedimento.
|
Lesão de órgão circundante.
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
|
Qualquer órgão circundante ferido, por ex.
fígado, baço ou pulmão serão registrados com o grau de lesão.
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
|
Exposição à radiação.
Prazo: dentro de uma hora durante o procedimento.
|
Quantidade de exposição à radiação (durante PNL guiada por fluoroscopia) em milisievert (mSv).
|
dentro de uma hora durante o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB000087618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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