Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd vs. fluoroskopisk guidet PNL i pediatriske nyresteiner

26. juli 2021 oppdatert av: Ayman Asem Elqady, Assiut University

Ultralyd versus fluoroskopisk veiledet perkutan nefrolitotripsi i pediatriske nyrestein: en prospektiv randomisert studie

Perkutan nefrolitotomi (PNL) ble akseptert som en behandlingsmodalitet for store nyrestein siden 1980. Selv om strålingseksponering under PNL er innenfor trygge grenser for en ekspert endourolog, er den mutagene faren fortsatt tilstede, spesielt i pediatrisk populasjon. Derfor vil det være en ekstra fordel å bruke en alternativ bildeteknikk under PNL. Så, etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av ultralydveiledet PNL med den konvensjonelle (fluoroskopiveiledet) PNL i pediatrisk populasjon. Hvis ultralydveiledet PNL var like effektivt som konvensjonelt, betyr dette at mange barn kunne beskyttes mot de variable farene ved strålingseksponering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av pediatrisk urolithiasis varierer etter geografisk område. De fleste tilfeller av pediatrisk urolithiasis er assosiert med anatomiske eller metabolske abnormiteter eller urinveisinfeksjon. PNL kan utføres trygt og effektivt hos barn av erfarne kirurger, noe som resulterer i en høy steinfri rate og lavere behov for tilleggsbehandling. Hos voksne utføres PNL under fluoroskopisk eller ultralydveiledning. I pediatrisk aldersgruppe ble fluoroskopisk veiledning foretrukket i de fleste av de rapporterte studiene. Imidlertid utsetter fluoroskopi pasienten for stråling. Den internasjonale kommisjonen for strålevern anbefaler at helkroppseksponering hos voksne bør begrenses til en effektiv dose på 20 mSv per år over 5 år. Hos små barn er det spesielt viktig å beskytte de utviklende gonadene og skjoldbruskkjertelen, siden langtidseffektene av å utsette disse organene for stråling fortsatt er uklare. I motsetning til fluoroskopisk veiledning, utsetter ikke ultralydveiledning pasienten for stråling, den kan også gi sanntidsovervåking under punkteringsprosedyren. Nålens bane og dybde, og anatomien i og rundt nyren, er godt synlig ved ultralydundersøkelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyrestein i pediatrisk aldersgruppe og indisert for PNL.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn uegnet for prosedyren eller ikke indisert for den.
  • Foreldres avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ultralydveiledet gruppe

Gruppen av nyrestein som ville ha perkutan nefrolitotomi under ultralydveiledning.

Intervensjon: perkutan nefrolitotomi.
Fremgangsmåte: Perkutan nefrolitotomi
Endoskopisk nyresteinekstraksjonsteknikk.
Andre navn:
  • perkutan nefrolitotripsi (PNL)
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopiveiledet gruppe

Gruppen av nyrestein som ville ha perkutan nefrolitotomi under fluoroskopiveiledning.

Intervensjon: perkutan nefrolitotomi.
Fremgangsmåte: Perkutan nefrolitotomi
Endoskopisk nyresteinekstraksjonsteknikk.
Andre navn:
  • perkutan nefrolitotripsi (PNL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst.
Tidsramme: Dag én etter operasjonen.
Steinfri rate (mindre enn 4 mm gjenværende regnes som fri).
Dag én etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for blodoverføring.
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren.
Mengde transfundert blod (hvis noen) i milliliter.
innen 24 timer etter prosedyren.
Skade på omkringliggende organer.
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen.
Ethvert skadet omkringliggende organ, f.eks. lever, milt eller lunge vil bli registrert med graden av skade.
innen de første 24 timene etter operasjonen.
Strålingseksponering.
Tidsramme: innen en time under prosedyren.
Mengde strålingseksponering (under fluoroskopiveiledet PNL) i millisievert (mSv).
innen en time under prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB000087618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk nyresykdom

Kliniske studier på Perkutan nefrolitotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere