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PNL guidato da ultrasuoni vs. fluoroscopico nei calcoli renali pediatrici

26 luglio 2021 aggiornato da: Ayman Asem Elqady, Assiut University

Nefrolitotripsia percutanea guidata da ultrasuoni rispetto a fluoroscopia nei calcoli renali pediatrici: uno studio prospettico randomizzato

La nefrolitotomia percutanea (PNL) è stata accettata come modalità di trattamento per i grandi calcoli renali dal 1980. Sebbene l'esposizione alle radiazioni durante la PNL rientri nei limiti di sicurezza per l'endourologo esperto, il rischio mutageno è ancora presente soprattutto nella popolazione pediatrica. Pertanto, l'utilizzo di una tecnica di imaging alternativa durante la PNL sarebbe di ulteriore vantaggio. Pertanto, i ricercatori vogliono confrontare l'efficacia della PNL guidata dagli ultrasuoni con la PNL convenzionale (guidata dalla fluoroscopia) nella popolazione pediatrica. Se la PNL ecoguidata fosse efficace quanto quella convenzionale, ciò significa che molti bambini potrebbero essere protetti dai rischi variabili dell'esposizione alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di urolitiasi pediatrica varia a seconda dell'area geografica. La maggior parte dei casi di urolitiasi pediatrica è associata ad anomalie anatomiche o metaboliche oa infezioni del tratto urinario. La PNL può essere eseguita in modo sicuro ed efficace nei bambini da chirurghi esperti, determinando un'elevata percentuale di assenza di calcoli e una minore necessità di trattamenti accessori. Negli adulti, la PNL viene eseguita sotto guida fluoroscopica o ecografica. Nella fascia di età pediatrica, la guida fluoroscopica è stata preferita nella maggior parte degli studi riportati. Tuttavia, la fluoroscopia espone il paziente alle radiazioni. La Commissione internazionale per la protezione radiologica raccomanda che l'esposizione dell'intero corpo negli adulti sia limitata a una dose efficace di 20 mSv all'anno per 5 anni. Nei bambini piccoli è particolarmente importante proteggere le gonadi in via di sviluppo e la ghiandola tiroidea, poiché gli effetti a lungo termine dell'esposizione di questi organi alle radiazioni non sono ancora chiari. Contrariamente alla guida fluoroscopica, la guida ecografica non espone il paziente alle radiazioni, ma può anche fornire un monitoraggio in tempo reale durante la procedura di puntura. Il percorso e la profondità dell'ago e l'anatomia all'interno e intorno al rene sono chiaramente visibili all'esame ecografico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i calcoli renali nella fascia di età pediatrica e indicati per PNL.

Criteri di esclusione:

  • Bambini non idonei alla procedura o non indicati per essa.
  • Rifiuto dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo ecoguidato

Il gruppo di calcoli renali che avrebbero nefrolitotomia percutanea sotto guida ecografica.

Intervento: nefrolitotomia percutanea.
Procedura: Nefrolitotomia percutanea
Tecnica endoscopica di estrazione dei calcoli renali.
Altri nomi:
  • nefrolitotripsia percutanea (PNL)
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo guidato di fluoroscopia

Il gruppo di calcoli renali che avrebbero nefrolitotomia percutanea sotto guida fluoroscopica.

Intervento: nefrolitotomia percutanea.
Procedura: Nefrolitotomia percutanea
Tecnica endoscopica di estrazione dei calcoli renali.
Altri nomi:
  • nefrolitotripsia percutanea (PNL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra.
Lasso di tempo: Primo giorno post operatorio.
Tasso senza pietra (meno di 4 mm residuo è considerato libero).
Primo giorno post operatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di trasfusioni di sangue.
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura.
Quantità di sangue trasfuso (se presente) in millilitri.
entro 24 ore dalla procedura.
Lesione d'organo circostante.
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore post operatorie.
Qualsiasi organo circostante ferito, ad es. fegato, milza o polmone saranno registrati con il grado di lesione.
entro le prime 24 ore post operatorie.
Esposizione alle radiazioni.
Lasso di tempo: entro un'ora durante la procedura.
Quantità di esposizione alle radiazioni (durante la PNL guidata da fluoroscopia) in millisievert (mSv).
entro un'ora durante la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB000087618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale pediatrica

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