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PNL guidé par ultrasons vs fluoroscopique dans les calculs rénaux pédiatriques

26 juillet 2021 mis à jour par: Ayman Asem Elqady, Assiut University

Néphrolithotripsie percutanée guidée par ultrasons versus fluoroscopie dans les calculs rénaux pédiatriques : une étude prospective randomisée

La néphrolithotomie percutanée (PNL) a été acceptée comme modalité de traitement des gros calculs rénaux depuis 1980. Bien que l'exposition aux rayonnements pendant la PNL se situe dans les limites de sécurité pour un endurologue expert, le risque mutagène est toujours présent, en particulier dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'utilisation d'une technique d'imagerie alternative pendant la PNL serait un avantage supplémentaire. Ainsi, les chercheurs veulent comparer l'efficacité de la PNL guidée par échographie avec la PNL conventionnelle (guidée par fluoroscopie) dans la population pédiatrique. Si la PNL guidée par ultrasons était aussi efficace que la PNL conventionnelle, cela signifie que de nombreux enfants pourraient être protégés des risques variables de l'exposition aux rayonnements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la lithiase urinaire pédiatrique varie selon la zone géographique. La plupart des cas de lithiase urinaire pédiatrique sont associés à des anomalies anatomiques ou métaboliques ou à une infection des voies urinaires. La PNL peut être réalisée en toute sécurité et efficacement chez les enfants par des chirurgiens expérimentés, ce qui se traduit par un taux élevé d'absence de calculs et un besoin moindre de traitement auxiliaire. Chez l'adulte, la PNL est réalisée sous guidage fluoroscopique ou échographique. Dans le groupe d'âge pédiatrique, le guidage fluoroscopique était préféré dans la plupart des études rapportées. Cependant, la fluoroscopie expose le patient à des radiations. La Commission internationale de protection radiologique recommande de limiter l'exposition du corps entier chez l'adulte à une dose efficace de 20 mSv par an pendant 5 ans. Chez les jeunes enfants, il est particulièrement important de protéger les gonades et la glande thyroïde en développement, car les effets à long terme de l'exposition de ces organes aux radiations ne sont pas encore clairs. Contrairement au guidage fluoroscopique, le guidage échographique n'expose pas le patient aux radiations, il peut également fournir une surveillance en temps réel pendant la procédure de ponction. Le trajet et la profondeur de l'aiguille, ainsi que l'anatomie dans et autour du rein, sont clairement visibles à l'examen échographique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ayman Elqady, master
  • Numéro de téléphone: 0020882102113
  • E-mail: Dr.uro87@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les calculs rénaux dans le groupe d'âge pédiatrique et indiqués pour PNL.

Critère d'exclusion:

  • Enfants inaptes à la procédure ou non indiqués pour celle-ci.
  • Refus parental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe guidé par échographie

Le groupe de calculs rénaux qui aurait une néphrolithotomie percutanée sous guidage échographique.

Intervention : néphrolithotomie percutanée.
Procédure: Néphrolithotomie percutanée
Technique d'extraction endoscopique des calculs rénaux.
Autres noms:
  • néphrolithotripsie percutanée (PNL)
ACTIVE_COMPARATOR: groupe guidé par fluoroscopie

Le groupe de calculs rénaux qui subirait une néphrolithotomie percutanée sous contrôle fluoroscopique.

Intervention : néphrolithotomie percutanée.
Procédure: Néphrolithotomie percutanée
Technique d'extraction endoscopique des calculs rénaux.
Autres noms:
  • néphrolithotripsie percutanée (PNL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre.
Délai: Premier jour post opératoire.
Taux sans pierre (moins de 4 mm résiduel est considéré comme sans).
Premier jour post opératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le besoin de transfusion sanguine.
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure.
Quantité de sang transfusé (le cas échéant) en millilitres.
dans les 24 heures suivant la procédure.
Blessure aux organes environnants.
Délai: dans les 24 premières heures après l'opération.
Tout organe environnant blessé, par ex. le foie, la rate ou les poumons seront enregistrés avec le degré de blessure.
dans les 24 premières heures après l'opération.
Exposition aux radiations.
Délai: dans l'heure qui suit l'intervention.
Quantité d'exposition aux rayonnements (pendant la PNL guidée par fluoroscopie) en millisievert (mSv).
dans l'heure qui suit l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Elderwy, MD, Assiut university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (RÉEL)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB000087618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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