Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos vs. Fluoroszkópos irányított PNL gyermekkori vesekövekben

2021. július 26. frissítette: Ayman Asem Elqady, Assiut University

Ultrahangos versus fluoroszkópos irányított perkután nefrolitotripszia gyermekkori vesekövekben: prospektív randomizált vizsgálat

A perkután nefrolitotómiát (PNL) 1980 óta fogadták el a nagy vesekövek kezelési módjaként. Bár a PNL alatti sugárterhelés a szakértő endurológus számára biztonságos határokon belül van, a mutagén veszély továbbra is fennáll, különösen a gyermekpopulációban. Ezért egy alternatív képalkotási technika alkalmazása a PNL során további előnyt jelentene. Tehát a kutatók össze akarják hasonlítani az ultrahanggal vezérelt PNL hatékonyságát a hagyományos (fluoroszkópia által vezérelt) PNL-vel gyermekpopulációban. Ha az ultrahanggal vezérelt PNL ugyanolyan hatékony lenne, mint a hagyományos, ez azt jelenti, hogy sok gyermek megvédhető lenne a sugárterhelés változó veszélyeitől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori urolithiasis előfordulása földrajzi területenként változik. A legtöbb gyermekkori urolithiasis anatómiai vagy anyagcsere-rendellenességgel vagy húgyúti fertőzéssel társul. A PNL-t a tapasztalt sebészek biztonságosan és hatékonyan végezhetik el gyermekeknél, ami magas kőmentességet és alacsonyabb kiegészítő kezelési igényt eredményez. Felnőtteknél a PNL-t fluoroszkópos vagy ultrahangos irányítás mellett végzik. Gyermekkori korcsoportban a legtöbb jelentett vizsgálatban a fluoroszkópos irányítást részesítették előnyben. A fluoroszkópia azonban sugárzásnak teszi ki a pácienst. A Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság azt ajánlja, hogy a felnőttek teljes testének expozícióját 5 éven keresztül évi 20 mSv effektív dózisra kell korlátozni. Kisgyermekeknél különösen fontos a fejlődő ivarmirigy és a pajzsmirigy védelme, mivel ezeknek a szerveknek a sugárzásnak való kitettségének hosszú távú hatásai még nem tisztázottak. A fluoroszkópos irányítással ellentétben az ultrahangos irányítás nem teszi ki a pácienst sugárzásnak, hanem valós idejű monitorozást is biztosíthat a szúrási eljárás során. A tű útja és mélysége, valamint a vesében és környékén lévő anatómia jól látható az ultrahangos vizsgálat során

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden vesekő gyermekkori korcsoportban és PNL-re javallt.

Kizárási kritériumok:

  • Az eljárásra alkalmatlan vagy nem javasolt gyermekek.
  • Szülői elutasítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ultrahanggal irányított csoport

A vesekövek azon csoportja, amelyeknél ultrahangos irányítás mellett perkután nephrolithotómiát végeznének.

Beavatkozás: perkután nephrolithotomia.
Eljárás: Percutan nephrolithotomia
Endoszkópos vesekő-eltávolítási technika.
Más nevek:
  • perkután nephrolithotripsy (PNL)
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroszkópia irányított csoport

A vesekövek azon csoportja, amelyeknél perkután nephrolithotómia lenne fluoroszkópia irányítása mellett.

Beavatkozás: perkután nephrolithotomia.
Eljárás: Percutan nephrolithotomia
Endoszkópos vesekő-eltávolítási technika.
Más nevek:
  • perkután nephrolithotripsy (PNL)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köves ingyenes árfolyam.
Időkeret: Műtét utáni első nap.
Kőmentes arány (4 mm-nél kevesebb maradék szabadnak számít).
Műtét utáni első nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés szükségessége.
Időkeret: az eljárást követő 24 órán belül.
A transzfundált vér mennyisége (ha van) milliliterben.
az eljárást követő 24 órán belül.
Környező szervi sérülés.
Időkeret: a műtét utáni első 24 órán belül.
Bármilyen sérült környező szerv, pl. a máj, a lép vagy a tüdő a sérülés mértékével együtt rögzítésre kerül.
a műtét utáni első 24 órán belül.
Sugárterhelés.
Időkeret: az eljárás során egy órán belül.
A sugárterhelés mértéke (fluoroszkópiával vezérelt PNL során) millisievertben (mSv).
az eljárás során egy órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB000087618

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel