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Ultraschall vs. fluoroskopisch geführte PNL bei pädiatrischen Nierensteinen

26. Juli 2021 aktualisiert von: Ayman Asem Elqady, Assiut University

Ultraschall versus fluoroskopisch geführte perkutane Nephrolithotripsie bei pädiatrischen Nierensteinen: eine prospektive randomisierte Studie

Die perkutane Nephrolithotomie (PNL) wurde seit 1980 als Behandlungsmethode für große Nierensteine ​​akzeptiert. Obwohl die Strahlenexposition während der PNL innerhalb der sicheren Grenzen für erfahrene Endourologen liegt, besteht die mutagene Gefahr immer noch, insbesondere in der pädiatrischen Population. Daher wäre der Einsatz einer alternativen Bildgebungstechnik während der PNL von zusätzlichem Vorteil. Daher wollen die Forscher die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten PNL mit der herkömmlichen (durchleuchtungsgesteuerten) PNL in der pädiatrischen Population vergleichen. Wenn die ultraschallgesteuerte PNL genauso effektiv wäre wie die herkömmliche, bedeutet dies, dass viele Kinder vor den unterschiedlichen Gefahren der Strahlenexposition geschützt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der pädiatrischen Urolithiasis variiert je nach geografischem Gebiet. Die meisten Fälle von pädiatrischer Urolithiasis sind mit anatomischen oder metabolischen Anomalien oder Harnwegsinfektionen verbunden. PNL kann bei Kindern von erfahrenen Chirurgen sicher und effektiv durchgeführt werden, was zu einer hohen Steinfreiheitsrate und einem geringeren Bedarf an Zusatzbehandlungen führt. Bei Erwachsenen wird die PNL unter Durchleuchtungs- oder Ultraschallkontrolle durchgeführt. In der pädiatrischen Altersgruppe wurde in den meisten berichteten Studien die fluoroskopische Führung bevorzugt. Allerdings setzt die Fluoroskopie den Patienten einer Strahlung aus. Die Internationale Strahlenschutzkommission empfiehlt, die Ganzkörperexposition bei Erwachsenen auf eine effektive Dosis von 20 mSv pro Jahr über 5 Jahre zu begrenzen. Bei kleinen Kindern ist es besonders wichtig, die sich entwickelnden Keimdrüsen und die Schilddrüse zu schützen, da die Langzeitfolgen einer Strahlenbelastung dieser Organe noch unklar sind. Im Gegensatz zur fluoroskopischen Führung setzt die Ultraschallführung den Patienten keiner Strahlung aus, sie kann auch eine Echtzeitüberwachung während des Punktionsvorgangs bieten. Der Weg und die Tiefe der Nadel sowie die Anatomie in und um die Niere sind bei der Ultraschalluntersuchung deutlich sichtbar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Nierensteine ​​in der pädiatrischen Altersgruppe und angezeigt für PNL.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die für das Verfahren nicht geeignet oder dafür nicht indiziert sind.
  • Ablehnung durch die Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ultraschallgeführte Gruppe

Die Gruppe von Nierensteinen, bei denen unter Ultraschallkontrolle eine perkutane Nephrolithotomie durchgeführt würde.

Intervention: perkutane Nephrolithotomie.
Verfahren: Perkutane Nephrolithotomie
Endoskopische Nierensteinextraktionstechnik.
Andere Namen:
  • perkutane Nephrolithotripsie (PNL)
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopisch geführte Gruppe

Die Gruppe von Nierensteinen, bei denen eine perkutane Nephrolithotomie unter Fluoroskopieführung durchgeführt werden würde.

Intervention: perkutane Nephrolithotomie.
Verfahren: Perkutane Nephrolithotomie
Endoskopische Nierensteinextraktionstechnik.
Andere Namen:
  • perkutane Nephrolithotripsie (PNL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif.
Zeitfenster: Tag eins nach der Operation.
Steinfreie Rate (weniger als 4 mm Rest gilt als frei).
Tag eins nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Menge des transfundierten Blutes (falls vorhanden) in Millilitern.
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Umliegende Organverletzung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Jedes verletzte umgebende Organ, z. Leber, Milz oder Lunge werden mit dem Verletzungsgrad erfasst.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Strahlungsbelastung.
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde während des Eingriffs.
Höhe der Strahlenexposition (während der durchleuchtungsgeführten PNL) in Millisievert (mSv).
innerhalb einer Stunde während des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB000087618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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