Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud kontra fluoroskopisk guidad PNL vid njursten hos barn

26 juli 2021 uppdaterad av: Ayman Asem Elqady, Assiut University

Ultraljud kontra fluoroskopisk guidad perkutan nefrolitotripsi vid njursten hos barn: en prospektiv randomiserad studie

Perkutan nefrolitotomi (PNL) accepterades som en behandlingsmodalitet för stora njursten sedan 1980. Även om strålningsexponering under PNL ligger inom de säkra gränserna för experter på endourologer, är den mutagena faran fortfarande närvarande, särskilt i den pediatriska befolkningen. Att använda en alternativ avbildningsteknik under PNL skulle därför vara en extra fördel. Så, utredarna vill jämföra effekten av ultraljudsstyrd PNL med den konventionella (fluoroskopi-guidad) PNL i pediatrisk population. Om ultraljudsstyrd PNL var lika effektiv som konventionell, betyder det att många barn skulle kunna skyddas från de varierande riskerna med strålningsexponering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av pediatrisk urolithiasis varierar beroende på geografiskt område. De flesta fall av pediatrisk urolithiasis är förknippade med anatomiska eller metabola avvikelser eller urinvägsinfektion. PNL kan utföras säkert och effektivt på barn av erfarna kirurger, vilket resulterar i en hög stenfri frekvens och lägre krav på kompletterande behandling. Hos vuxna utförs PNL under fluoroskopisk eller ultraljudsvägledning. I pediatrisk åldersgrupp föredrogs fluoroskopisk vägledning i de flesta av de rapporterade studierna. Genom fluoroskopi utsätts dock patienten för strålning. Internationella strålskyddskommissionen rekommenderar att helkroppsexponering hos vuxna bör begränsas till en effektiv dos på 20 mSv per år under 5 år. Hos små barn är det särskilt viktigt att skydda de utvecklande gonaderna och sköldkörteln, eftersom de långsiktiga effekterna av att utsätta dessa organ för strålning fortfarande är oklara. I motsats till fluoroskopisk vägledning utsätter inte ultraljudsvägledning patienten för strålning, den kan också ge realtidsövervakning under punkteringsproceduren. Nålens väg och djup samt anatomin i och runt njuren är tydligt synliga vid ultraljudsundersökning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla njurstenar i pediatrisk åldersgrupp och indikerade för PNL.

Exklusions kriterier:

  • Barn olämpliga för ingreppet eller ej indikerade för det.
  • Föräldrarnas vägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ultraljudsguidad grupp

Gruppen av njursten som skulle ha perkutan nefrolitotomi under ultraljudsledning.

Intervention: perkutan nefrolitotomi.
Procedur: Perkutan nefrolitotomi
Endoskopisk njurstensextraktionsteknik.
Andra namn:
  • perkutan nefrolitotripsi (PNL)
ACTIVE_COMPARATOR: fluoroskopi guidad grupp

Gruppen av njursten som skulle ha perkutan nefrolitotomi under fluoroskopivägledning.

Intervention: perkutan nefrolitotomi.
Procedur: Perkutan nefrolitotomi
Endoskopisk njurstensextraktionsteknik.
Andra namn:
  • perkutan nefrolitotripsi (PNL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri kurs.
Tidsram: Dag ett efter operationen.
Stenfri hastighet (mindre än 4 mm kvarvarande anses vara fri).
Dag ett efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av blodtransfusion.
Tidsram: inom 24 timmar efter ingreppet.
Mängd transfunderat blod (om någon) i milliliter.
inom 24 timmar efter ingreppet.
Omgivande organskada.
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen.
Eventuellt skadat omgivande organ t.ex. lever, mjälte eller lunga kommer att registreras med graden av skada.
inom de första 24 timmarna efter operationen.
Strålningsexponering.
Tidsram: inom en timme under proceduren.
Mängden strålningsexponering (under fluoroskopi guidad PNL) i millisievert (mSv).
inom en timme under proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB000087618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera