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小児腎結石における超音波対透視誘導 PNL

2021年7月26日 更新者：Ayman Asem Elqady、Assiut University

小児腎結石における超音波対透視誘導経皮的腎結石破砕術：前向き無作為化研究

経皮的腎結石切除術 (PNL) は、1980 年以来、大きな腎結石の治療法として受け入れられてきました。 PNL 中の放射線被ばくは専門の内視鏡医にとって安全な範囲内ですが、変異原性の危険性は特に小児集団に依然として存在します。 したがって、PNL 中に別の画像処理技術を使用すると、さらに有利になります。 そのため、研究者は、小児集団における超音波ガイド PNL の有効性を従来の (X 線透視ガイド) PNL と比較したいと考えています。 超音波誘導 PNL が従来の PNL と同じくらい効果的である場合、これは、多くの子供が放射線被ばくのさまざまな危険から保護されることを意味します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児尿路結石症の発生率は、地域によって異なります。 小児尿路結石症のほとんどの症例は、解剖学的異常または代謝異常、または尿路感染症に関連しています。 PNL は、経験豊富な外科医によって子供に安全かつ効果的に実施できるため、結石のない率が高くなり、補助治療の必要性が低くなります。 成人では、PNL は透視または超音波ガイド下で行われます。 小児年齢層では、報告された研究のほとんどで透視ガイドが好まれました。 ただし、蛍光透視法は患者を放射線にさらします。 国際放射線防護委員会は、成人の全身被ばくを 5 年間で年間 20 mSv の実効線量に制限することを推奨しています。 幼児の場合、発達中の生殖腺と甲状腺を保護することが特に重要です。これらの臓器を放射線にさらすことによる長期的な影響はまだ不明なためです。 透視ガイダンスとは対照的に、超音波ガイダンスは患者を放射線にさらさず、穿刺手順中にリアルタイムで監視することもできます。 超音波検査では、針の経路と深さ、および腎臓内と周囲の解剖学的構造がはっきりと見えます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ayman Elqady, master
  • 電話番号：0020882102113
  • メール：Dr.uro87@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児年齢層のすべての腎臓結石で、PNL の適応。

除外基準:

  • 手順に適さない、または指示されていない子供。
  • 親の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：超音波ガイドグループ

超音波ガイド下で経皮的腎切石術を受ける腎結石のグループ。

介入: 経皮的腎切石術。
手順：経皮的腎切石術
内視鏡的腎結石抽出技術。
他の名前：
  • 経皮的腎結石破砕術（PNL）
ACTIVE_COMPARATOR：透視ガイド付きグループ

透視下で経皮的腎切石術を受ける腎結石のグループ。

介入: 経皮的腎切石術。
手順：経皮的腎切石術
内視鏡的腎結石抽出技術。
他の名前：
  • 経皮的腎結石破砕術（PNL）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金。
時間枠：術後1日目。
石なし率 (残り 4 mm 未満は無料と見なされます)。
術後1日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血の必要性。
時間枠：手続きから24時間以内。
輸血された血液 (ある場合) の量 (ミリリットル単位)。
手続きから24時間以内。
周囲の臓器損傷。
時間枠：術後24時間以内。
負傷した周囲の臓器。 肝臓、脾臓または肺は、損傷の程度とともに記録されます。
術後24時間以内。
放射線被ばく。
時間枠：手続き中は1時間以内。
ミリシーベルト（mSv）単位の放射線被ばく量（透視ガイド付き PNL 中）。
手続き中は1時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed Elderwy, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB000087618

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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