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PNL guiada ultrasónica versus fluoroscópica en cálculos renales pediátricos

26 de julio de 2021 actualizado por: Ayman Asem Elqady, Assiut University

Nefrolitotricia percutánea guiada ultrasónica versus fluoroscópica en cálculos renales pediátricos: un estudio prospectivo aleatorizado

La nefrolitotomía percutánea (NLP) se aceptó como modalidad de tratamiento para cálculos renales grandes desde 1980. Aunque la exposición a la radiación durante la NLP se encuentra dentro de los límites seguros para los endourólogos expertos, el peligro mutagénico aún está presente, especialmente en la población pediátrica. Por lo tanto, emplear una técnica de imagen alternativa durante la PNL sería una ventaja adicional. Por lo tanto, los investigadores quieren comparar la eficacia de la PNL guiada por ultrasonido con la PNL convencional (guiada por fluoroscopia) en la población pediátrica. Si la PNL guiada por ultrasonido fuera tan efectiva como la convencional, esto significa que muchos niños podrían estar protegidos de los peligros variables de la exposición a la radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de urolitiasis pediátrica varía según el área geográfica. La mayoría de los casos de urolitiasis pediátrica están asociados con anomalías anatómicas o metabólicas o infección del tracto urinario. La PNL se puede realizar de forma segura y eficaz en niños por cirujanos experimentados, lo que da como resultado una alta tasa de ausencia de cálculos y una menor necesidad de tratamiento auxiliar. En adultos, la NLP se realiza bajo guía fluoroscópica o ecográfica. En el grupo de edad pediátrica, se prefirió la guía fluoroscópica en la mayoría de los estudios informados. Sin embargo, la fluoroscopia expone al paciente a la radiación. La Comisión Internacional de Protección Radiológica recomienda que la exposición de todo el cuerpo en adultos se limite a una dosis efectiva de 20 mSv por año durante 5 años. En los niños pequeños, es particularmente importante proteger las gónadas y la glándula tiroides en desarrollo, ya que aún no están claros los efectos a largo plazo de la exposición de estos órganos a la radiación. A diferencia de la guía fluoroscópica, la guía por ultrasonido no expone al paciente a la radiación, sino que también puede proporcionar un control en tiempo real durante el procedimiento de punción. La trayectoria y la profundidad de la aguja, y la anatomía dentro y alrededor del riñón, son claramente visibles en el examen de ultrasonido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayman Elqady, master
  • Número de teléfono: 0020882102113
  • Correo electrónico: Dr.uro87@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine-Assiut University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los cálculos renales en edad pediátrica e indicados para NLP.

Criterio de exclusión:

  • Niños no aptos para el procedimiento o no indicados para el mismo.
  • Negativa de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo guiado por ultrasonido

El grupo de cálculos renales que tendrían nefrolitotomía percutánea bajo guía ecográfica.

Intervención: nefrolitotomía percutánea.
Procedimiento: Nefrolitotomía percutánea
Técnica de extracción endoscópica de cálculos renales.
Otros nombres:
  • nefrolitotricia percutánea (NLP)
COMPARADOR_ACTIVO: grupo guiado por fluoroscopia

El grupo de cálculos renales que tendrían nefrolitotomía percutánea bajo guía de fluoroscopia.

Intervención: nefrolitotomía percutánea.
Procedimiento: Nefrolitotomía percutánea
Técnica de extracción endoscópica de cálculos renales.
Otros nombres:
  • nefrolitotricia percutánea (NLP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa libre de piedra.
Periodo de tiempo: Día uno post operatorio.
Tasa libre de cálculos (menos de 4 mm residuales se consideran libres).
Día uno post operatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de una transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del procedimiento.
Cantidad de sangre transfundida (si la hay) en mililitros.
dentro de las 24 horas del procedimiento.
Lesión de órganos circundantes.
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas postoperatorias.
Cualquier órgano circundante lesionado, p. hígado, bazo o pulmón se registrará con el grado de lesión.
dentro de las primeras 24 horas postoperatorias.
Exposición a la radiación.
Periodo de tiempo: dentro de una hora durante el procedimiento.
Cantidad de exposición a la radiación (durante la PNL guiada por fluoroscopia) en milisievert (mSv).
dentro de una hora durante el procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB000087618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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