Ультразвуковая и флюороскопическая PNL при камнях в почках у детей
26 июля 2021 г. обновлено: Ayman Asem Elqady, Assiut University
Ультразвуковая и чрескожная нефролитотрипсия под рентгеноскопическим контролем при камнях в почках у детей: проспективное рандомизированное исследование
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) была принята в качестве метода лечения крупных почечных камней с 1980 года.
Хотя радиационное воздействие во время ПНЛ находится в безопасных пределах для опытного эндоуролога, мутагенная опасность все еще присутствует, особенно в педиатрической популяции.
Таким образом, использование альтернативной техники визуализации во время ПНЛ было бы дополнительным преимуществом.
Таким образом, исследователи хотят сравнить эффективность ПНЛ под ультразвуковым контролем с традиционной (под рентгеноскопическим контролем) ПНЛ в педиатрической популяции.
Если бы ПНЛ под ультразвуковым контролем была такой же эффективной, как и обычная, это означало бы, что многие дети могли бы быть защищены от различных опасностей радиационного облучения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость мочекаменной болезнью у детей варьируется в зависимости от географического региона.
Большинство случаев мочекаменной болезни у детей связано с анатомическими или метаболическими аномалиями или инфекциями мочевыводящих путей.
ПНЛ может безопасно и эффективно выполняться у детей опытными хирургами, что приводит к высокому показателю отсутствия камней и снижению потребности в дополнительном лечении.
У взрослых ПНЛ проводится под рентгеноскопическим или ультразвуковым контролем.
В детской возрастной группе предпочтение отдавалось рентгеноскопическому контролю в большинстве опубликованных исследований.
Однако рентгеноскопия подвергает пациента облучению.
Международная комиссия по радиологической защите рекомендует, чтобы облучение всего тела у взрослых ограничивалось эффективной дозой 20 мЗв в год в течение 5 лет.
У маленьких детей особенно важно защитить развивающиеся гонады и щитовидную железу, поскольку долгосрочные последствия облучения этих органов до сих пор неясны.
В отличие от рентгеноскопического контроля, ультразвуковой контроль не подвергает пациента облучению, он также может обеспечить мониторинг в реальном времени во время процедуры пункции.
Путь и глубина введения иглы, а также анатомия в почке и вокруг нее четко видны при ультразвуковом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayman Elqady, master
- Номер телефона: 0020882102113
- Электронная почта: Dr.uro87@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Elderwy, MD
- Номер телефона: 01063544453
- Электронная почта: Ahmad.elderwy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine-Assiut University
-
Контакт:
- Mohammad El-Sharkawi, MD
- Номер телефона: 0020882412245
- Электронная почта: mohamed.elsharkawy@med.au.edu.eg
-
Контакт:
- Maha Omar, MD
- Номер телефона: 0020882413660
- Электронная почта: mahaghanem@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все камни в почках в детской возрастной группе и показаны для PNL.
Критерий исключения:
- Дети, непригодные для процедуры или не показанные к ней.
- Родительский отказ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа под контролем УЗИ
Группа камней в почках, при которых будет выполнена чрескожная нефролитотомия под ультразвуковым контролем. Вмешательство: чрескожная нефролитотомия. |
Эндоскопический метод извлечения камней из почек.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа под контролем флюороскопии
Группа камней в почках, при которых требуется чрескожная нефролитотомия под рентгеноскопическим контролем. Вмешательство: чрескожная нефролитотомия. |
Эндоскопический метод извлечения камней из почек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость бесплатного камня.
Временное ограничение: День первый после операции.
|
Уровень отсутствия камней (остаточное образование менее 4 мм считается свободным).
|
День первый после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость переливания крови.
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры.
|
Количество перелитой крови (если есть) в миллилитрах.
|
в течение 24 часов после процедуры.
|
|
Травма окружающих органов.
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции.
|
Любой поврежденный окружающий орган, например.
печень, селезенка или легкое будут зарегистрированы со степенью повреждения.
|
в течение первых 24 часов после операции.
|
|
Радиационное воздействие.
Временное ограничение: в течение часа во время процедуры.
|
Количество радиационного облучения (во время ПНЛ под рентгеноскопическим контролем) в миллизивертах (мЗв).
|
в течение часа во время процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Elderwy, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB000087618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чрескожная нефролитотомия
-
University of California, San DiegoАктивный, не рекрутирующийКамни в почкахСоединенные Штаты