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使用枕骨髁螺钉固定枕骨颈椎

2017年8月12日 更新者:Muhammad Almessry、Assiut University

使用枕骨髁作为颅锚的枕颈稳定术

枕颈 (OC) 交界处是脊柱轴最靠头的部分,具有解剖学骨复合体,可在保持生物力学稳定性的同时实现显着的活动性。 OC 不稳定性是一种罕见的疾病,可能会危及生命。 不稳定可能表现为致残性疼痛、颅神经功能障碍、瘫痪,甚至猝死。 最常见的急性表现继发于重大创伤。 其他可能导致慢性不稳定的病理过程包括类风湿性关节炎、感染、肿瘤,甚至先天性畸形;然后指出上述情况下的 OC 融合。

由于区域解剖结构和枕骨购买不佳,OC 交界处的稳定仍然是一个挑战。 OC稳定技术经历了不断的改进。 涉及简单的仅后路骨移植的早期技术显示出很高的失败率,并且在很大程度上已被使用杆/螺钉或板的刚性后路固定系统所取代,提供卓越的生物力学稳定性和更高的融合率。 一种非常现代的固定方法是枕骨髁螺钉 (OCS) 作为唯一的颅骨锚;相信减少结构杠杆臂的长度,增加螺钉的长度,并减少作用在杆上的应力,而无需为枕骨倾斜度过度弯曲它可以增强结构的刚度,并留下更大的透明金属- 用于移植物接触的枕骨区域可能在融合率方面具有真正的潜在优势。

研究概览

地位

未知

详细说明

临床评估:患者的 1- 视觉模拟量表 (VAS)、2- 颈部残疾指数 (NDI)、3- 改良的日本骨科协会脊髓型颈椎病评分 (mJOA.CMS)、4- 美国脊髓损伤协会评分 (ASIAs)。 即刻术前功能评分,以及术后6周、3个月、6个月和1年。

手术技术:患者在全身麻醉成功后以俯卧位进行处理,头部受支撑,以确保枕颈交界处保持在中立位。 然后通过从枕外隆凸延伸至 C3-C4 水平的传统中线纵向后皮肤切口暴露枕颈交界处。 颈韧带在中线被分开,枕骨和颈部肌肉组织在骨膜下被解剖。 枕下肌和颈椎旁肌横向收缩以暴露下面的骨骼结构。 暴露 C1 的后弓,并以骨膜下方式继续横向解剖,以确定被密集静脉丛包裹的椎动脉 (VA) 的水平段。 寰枕关节囊大约是。 3 毫米。 颅骨到 VA 的上缘。 然后将注意力集中在枕骨大孔上。 使用刮匙从枕骨大孔的外侧轻轻分离寰枕膜,直至到达枕骨髁的内侧。 此时,继续横向分离,保持骨接触以防止沿着髁窝损伤 VA 的水平段,直到识别出后髁孔和导静脉。 髁突孔和静脉代表解剖的横向范围。 在此阶段,手术区域为仪器准备。 首先插入颈椎螺钉可提供有关枕骨髁轴向位置的有用信息。 髁突进入点 (CEP) 是使用射线照相和解剖标志的组合来定义的。 CEP 位于髁突后内侧边缘外侧(4 至 5 毫米),寰枕关节线上方(2 毫米)。 然后使用带有轻微颅骨角度的锥子在入口点制作导向孔,以避免伤害 VA 的水平部分。 然后在图像引导下以会聚轨迹钻导向孔,在矢状面上(12 至 22 度)内侧角度和(5 度)颅骨角度,钻尖指向基底,缓慢前进直到髁突的前皮质边缘被破坏。 攻孔,将适当长度(30 至 34 毫米)的(3.5 毫米)多轴螺钉双皮质插入枕骨髁。 螺钉的大约 (12 mm) 部分保留在髁突后皮质的表面,允许螺钉的多轴部分位于 C1 后弓上方,从而最大限度地减少杆对 VA 的任何刺激机会。

放射学评估:1- 术前:普通 X 射线 (PXR) 前后位 (AP) 和侧位 (Lat.) 研究上颈椎不稳定指数和测量的视图,多层计算机断层扫描 (MSCT) 研究任何骨折或异常的枕骨-颈椎结构,CT 血管造影 (CTA) 研究椎动脉异常,尤其是水平段异常VA 和磁共振成像 (MRI) 研究脊髓的任何压缩迹象。 2- 术后:立即 (PXR) AP。和纬度。 对减少和建造设施进行全面全球评估的意见。 然后在术后 3 个月、6 个月和 1 年用屈伸侧视弯曲应力片评估稳定性。 立即 (MSCT) 研究任何破坏或成功的关键螺钉放置状态,并在 1 年后评估所达到的融合率。

系列随访:6 周后进行临床评估和功能评分。 在第 3 个月和第 6 个月进行稳定性放射学评估、临床评估和功能重新评分。 在 1 年时评估融合率、临床评估和所有由此产生的功能评分。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何原因导致的枕颈不稳患者,适用于枕颈融合术

排除标准:

  • 骨折枕骨髁
  • 先天性枕骨髁畸形
  • 椎动脉水平段先天性畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:枕颈不稳定
通过枕骨髁螺钉 (OCS) 作为唯一的颅锚固定枕颈连接处,后方植骨。
枕颈螺钉棒固定技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 CT 的生物移植物融合评估分类
大体时间:术后6个月
提出了一种使用高速螺旋 CT 成像评估骨愈合的新方法,反映了构建体逐渐增加的生物学稳定性。 I 级(完全融合)意味着同种异体移植物的皮质结合和中央小梁的连续性。 II 级(部分融合)意味着结构同种异体移植物的皮质结合与部分小梁结合。 III 级(单极假关节)表示中央同种异体移植物的上部或下部皮质不愈合,中央部分小梁不连续,IV 级(双极假关节)表示上部和下部皮质不愈合,完全缺乏中央小梁连续性。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表(VAS 疼痛)
大体时间:基线测量,然后是术后 2 周、3 个月和 6 个月
在操作上,VAS 通常是一条水平线,长度为 100 毫米,两端由单词描述符锚定。 患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。 VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的。
基线测量,然后是术后 2 周、3 个月和 6 个月
颈部残疾指数 (NDI)
大体时间:基线测量,然后是术后 2 周、3 个月和 6 个月

每 10 项,即 1。 疼痛强度 2. 个人护理 3. 举重 4. 阅读 5. 头痛 6. 注意力不集中 7. 工作 8. 驾驶 9. 睡觉 10. 娱乐,从 0 到 5 分。因此最高分是 50 分。 获得的分数可以乘以 2 以产生百分比分数。 有时,受访者不会完成一个或另一个问题。 然后将所有其他项目的平均值添加到已完成的项目中。

原始报告提供了用于解释的评分区间,如下所示:0 - 4 = 无残疾,5 - 14 = 轻度,15 - 24 = 中度,25 - 34 = 严重,34 以上 = 完全。

基线测量,然后是术后 2 周、3 个月和 6 个月
美国脊髓损伤协会评分 (ASIAs)
大体时间:基线和术后 3 个月

美国脊髓损伤协会针对所有脊髓损伤患者的神经系统评估基本要素制定的评分。

(A)。 完全丧失损伤平面以下的运动和感觉功能,包括肛鞍形区域。

(二). 保护了损伤水平以下的所有/部分感觉功能,包括肛门鞍形区域。

(C)。 损伤水平以下的所有/部分运动功能幸免,但不能抵抗重力移动。

(四). 损伤水平以下的所有/部分运动功能得以保留,能够抵抗重力移动。

(五).神经病学免费。

基线和术后 3 个月
改良的日本骨科协会脊髓型颈椎病评分 (mJOA.CSM)
大体时间:基线和术后 3 个月

运动功能障碍 上肢

0.不动手

  1. 不用勺子吃饭,会动手
  2. 不扣衬衫,用勺子吃饭
  3. 纽扣衬衫好不容易
  4. 纽扣衬衫有点困难
  5. 无功能障碍

下肢运动功能障碍

0. 完全丧失运动和感觉

  1. 感官保存,不移动腿
  2. 会动腿,不会走路
  3. 借助助行器在平坦的地板上行走
  4. 借助扶手上下楼
  5. 中度至严重缺乏稳定性,在没有扶手的情况下上下楼
  6. 轻度缺乏稳定性,独立行走,往复运动平稳
  7. 无功能障碍

感觉功能障碍 上肢

0.手感完全丧失

  1. 严重的感觉丧失或疼痛
  2. 轻度感觉丧失
  3. 无感觉丧失

括约肌功能障碍

0.无法自主排尿

  1. 排尿明显困难
  2. 轻度至中度排尿困难
  3. 排尿正常
基线和术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed El-Meshtawy, MD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月12日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月12日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OC.Screw

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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