- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03250611
Stabilisation occipito-cervicale à l'aide d'une vis condylienne occipitale
Stabilisation occipito-cervicale utilisant le condyle occipital comme ancrage crânien
La jonction occipito-cervicale (OC) est la partie la plus céphalique de l'axe rachidien, avec un complexe osseux anatomique qui permet une mobilité importante tout en maintenant une stabilité biomécanique. L'instabilité du CO est une maladie rare aux conséquences potentiellement mortelles. L'instabilité peut se manifester par des douleurs invalidantes, un dysfonctionnement des nerfs crâniens, une paralysie ou même une mort subite. La présentation aiguë la plus fréquente est secondaire à un traumatisme majeur. D'autres processus pathologiques pouvant conduire à une instabilité chronique comprennent la polyarthrite rhumatoïde, les infections, les tumeurs et même les malformations congénitales ; La fusion OC dans les cas susmentionnés, chacun selon est alors indiqué.
La stabilisation de la jonction OC reste un défi, en raison de l'anatomie régionale et du mauvais achat de l'os occipital. Les techniques de stabilisation d'OC ont subi un raffinement continu. Les premières techniques impliquant des greffes osseuses postérieures simples ont démontré un taux d'échec élevé et ont été largement remplacées par des systèmes de fixation postérieure rigides utilisant des tiges/vis ou des plaques, offrant une stabilité biomécanique supérieure et des taux de fusion plus élevés. L'une des modalités très modernes des méthodes de fixation est la vis condylienne occipitale (OCS) en tant que seul ancrage crânien ; croire que la diminution de la longueur du bras de levier de la construction, l'augmentation de la longueur de l'achat de la vis et la diminution des contraintes exercées sur la tige sans qu'il soit nécessaire de la plier excessivement pour la pente occipitale peuvent améliorer la rigidité de la construction et laisser un métal plus clair -la zone libre de l'occiput pour le contact du greffon peut avoir un réel avantage potentiel dans les taux de fusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation clinique : des patients avec 1- Échelle visuelle analogique (EVA), 2- Indice d'invalidité du cou (NDI), 3- Score modifié de myélopathie cervicale de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA.CMS), 4- Score de l'Association américaine des blessures à la colonne vertébrale (ASIA). Scorage fonctionnel préopératoire immédiat, et postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an.
Technique chirurgicale : Le patient est manipulé en décubitus ventral après une anesthésie générale réussie avec appui de la tête pour assurer le maintien de la jonction occipito-cervicale en position neutre. La jonction occipito-cervicale est ensuite exposée à travers une incision cutanée postérieure longitudinale médiane traditionnelle qui s'étend de la protubérance occipitale externe au niveau C3-C4. Le ligament nucal est sectionné sur la ligne médiane et la musculature occipitale et cervicale est disséquée sous le périoste. Les muscles para-épineux sous-occipitaux et cervicaux sont rétractés latéralement pour exposer l'architecture osseuse sous-jacente. L'arc postérieur de C1 est exposé et la dissection est poursuivie latéralement de manière sous-périostée pour identifier le segment horizontal des artères vertébrales (AV) qui est enveloppé d'un plexus veineux dense. La capsule articulaire atlanto-occipitale doit être d'env. 3 millimètres. Cranial à la marge supérieure de tht VA. L'attention se porte alors sur le foramen magnum. À l'aide de curettes, la membrane atlanto-occipitale est délicatement disséquée du foramen magnum latéralement jusqu'à ce que la face médiale du condyle occipital soit atteinte. À ce stade, la dissection se poursuit latéralement, en maintenant le contact osseux pour éviter de blesser le segment horizontal de l'AV le long de la fosse condylienne, jusqu'à ce que le foramen condylien postérieur et la veine émissaire soient identifiés. Le foramen condylien et la veine représentent l'étendue latérale de la dissection. A ce stade, le champ opératoire est préparé pour l'instrumentation. L'insertion des vis cervicales fournit d'abord des informations utiles sur la localisation axiale des condyles occipitaux. Le point d'entrée condylienne (CEP) est défini à l'aide d'une combinaison de repères radiographiques et anatomiques. Le CEP est situé (4 à 5 mm) latéralement au bord postéro-médial du condyle et (2 mm) au-dessus de l'articulation atlanto-occipitale. Un trou pilote est ensuite pratiqué au point d'entrée à l'aide d'un poinçon avec une légère angulation crânienne pour éviter de blesser le segment horizontal de l'AV. Le trou pilote est ensuite foré sous guidage d'image dans une trajectoire convergente avec (12 à 22 degrés) d'angulation médiale et (5 degrés) d'angulation crânienne dans le plan sagittal avec la pointe du foret dirigée vers le basion, avançant lentement jusqu'à la le bord cortical antérieur du condyle est percé. Le trou est taraudé et une vis polyaxiale (3,5 mm) d'une longueur appropriée (30 à 34 mm) est insérée de manière bicorticale dans le condyle occipital. Une partie d'environ (12 mm) de la vis reste superficielle par rapport au cortex postérieur du condyle, permettant à la partie polyaxiale de la vis de se situer au-dessus de l'arc postérieur de C1, minimisant tout risque d'irritation de l'AV par les tiges.
Bilan Radiologique : 1- Préopératoire : Radiographie standard (PXR) Antéro-postérieure (AP) et Latérale (Lat.) vues pour étudier les indices et les mesures de l'instabilité cervicale supérieure, la tomodensitométrie multicoupe (MSCT) pour étudier l'architecture osseuse occipito-cervicale pour toute fracture ou anomalie, l'angiographie CT (CTA) pour étudier l'artère vertébrale pour une anomalie, en particulier dans le segment horizontal de l'AV et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour étudier la moelle épinière à la recherche de signes de compression. 2- Postopératoire : AP Immédiat (PXR). et lat. vues pour une évaluation globale globale de la réduction et de l'installation de la construction. Puis à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie avec des films de contrainte de flexion et de vue latérale en flexion pour l'évaluation de la stabilité. Immédiat (MSCT) pour étudier le domaine de placement des vis cruciales pour toute brèche ou succès, et après 1 an pour l'évaluation du taux de fusion atteint.
Suivi en série : après 6 semaines pour l'évaluation clinique et la notation fonctionnelle. A 3 et 6 mois pour évaluation radiologique de la stabilité, évaluation clinique et réévaluation fonctionnelle. À 1 an pour l'évaluation du taux de fusion, l'évaluation clinique et sur tous les scores fonctionnels résultants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant une instabilité occipito-cervicale de toute cause, indiquée pour la fusion occipito-cervicale
Critère d'exclusion:
- Condyle occipital fracturé
- Malformation congénitale du condyle occipital
- Anomalie congénitale du segment horizontal de l'artère vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Instabilité occipito-cervicale
Stabilisation de la jonction occipito-cervicale par Occipital Condyle Screw (OCS) comme seul ancrage crânien, avec greffe osseuse postérieure.
|
Technique de fixation par vis occipito-cervicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classification basée sur la tomodensitométrie pour l'évaluation de la fusion de greffe biologique
Délai: A 6 mois postopératoire
|
Une nouvelle méthode d'évaluation de l'union osseuse utilisant l'imagerie CT en spirale à grande vitesse est proposée qui reflète la stabilité biologique progressivement croissante de la construction.
Le grade I (fusion complète) implique l'union corticale de l'allogreffe et la continuité trabéculaire centrale.
Le grade II (fusion partielle) implique l'union corticale de l'allogreffe structurelle avec incorporation trabéculaire partielle.
Le grade III (pseudarthrose unipolaire) désigne une pseudarthrose corticale supérieure ou inférieure de l'allogreffe centrale avec une discontinuité trabéculaire partielle au centre et le grade IV (pseudarthrose bipolaire) suggère une pseudarthrose corticale supérieure et inférieure avec une absence totale de continuité trabéculaire centrale.
|
A 6 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA Douleur)
Délai: Mesure de base, puis à 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoire
|
Sur le plan opérationnel, un SAV est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité.
Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
|
Mesure de base, puis à 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoire
|
|
Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Mesure de base, puis à 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoire
|
Chacun des 10 éléments, qui sont 1. Intensité de la douleur 2. Soins personnels 3. Soulever 4. Lire 5. Maux de tête 6. Concentration 7. Travail 8. Conduire 9. Dormir 10. Loisirs, est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Le score obtenu peut être multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage. Il arrive parfois qu'un répondant ne réponde pas à une question ou à une autre. La moyenne de tous les autres éléments est ensuite ajoutée aux éléments complétés. Le rapport original fournissait des intervalles de cotation pour l'interprétation, comme suit : 0 - 4 = pas d'incapacité, 5 - 14 = légère, 15 - 24 = modérée, 25 - 34 = sévère et plus de 34 = complète. |
Mesure de base, puis à 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoire
|
|
Score de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
|
Un score développé par l'American Spinal Injury Association pour les éléments essentiels minimaux de l'évaluation neurologique pour tous les patients souffrant d'une lésion médullaire. (UN). Perte complète des fonctions motrices et sensorielles en dessous du niveau de blessure, y compris la zone en forme de selle anale. (B). Épargné toutes/certaines fonctions sensorielles en dessous du niveau de blessure, y compris la zone en forme de selle anale. (C). Épargné tout/certaines fonctions motrices en dessous du niveau de blessure, mais ne peut pas se déplacer contre la gravité. (D). Épargné toutes/certaines fonctions motrices en dessous du niveau de blessure, avec la capacité de se déplacer contre la gravité. (E). Neurologiquement libre. |
Au départ et 3 mois après l'opération
|
|
Score de myélopathie spondylotique cervicale modifié de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA.CSM)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
|
Dysfonctionnement moteur Membres supérieurs 0. Ne bouge pas les mains
Dysfonctionnement moteur Membres inférieurs 0. Perte complète moteur & sensoriel
Dysfonctionnement sensoriel Membres supérieurs 0. Perte complète de la sensation de la main
Dysfonctionnement du sphincter 0. Incapable d'uriner volontairement
|
Au départ et 3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OC.Screw
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .