- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03250611
Occipito-Cervical stabilointi Occipital Condyle -ruuvilla
Occipito-Cervical stabilointi käyttämällä takaraivokondylea kallon ankkurina
Occipito-Cervical (OC) -liitos on selkärangan akselin kaunein osa, ja sen anatominen luukompleksi mahdollistaa merkittävän liikkuvuuden säilyttäen samalla biomekaanisen vakauden. OC-epävakaus on harvinainen sairaus, jolla on mahdollisesti hengenvaarallisia seurauksia. Epävakaus voi ilmetä vammauttavana kipuna, aivohermon toimintahäiriönä, halvauksena tai jopa äkillisenä kuolemana. Yleisin akuutti ilmentymä on toissijainen suuren trauman seurauksena. Muita patologisia prosesseja, jotka voivat johtaa krooniseen epävakauteen, ovat nivelreuma, infektiot, kasvaimet ja jopa synnynnäiset epämuodostumat; OC-fuusio edellä mainituissa tapauksissa on sitten osoitettu kunkin mukaisesti.
OC-liitoksen stabilointi on edelleen haaste alueellisen anatomian ja huonon niskaluun hankinnan vuoksi. OC-stabilointitekniikoita on jatkuvasti kehitetty. Varhaiset tekniikat, joissa käytettiin yksinkertaisia vain posteriorisia luusiirteitä, osoittivat suuren epäonnistumisasteen, ja ne on suurelta osin korvattu jäykillä posteriorisilla kiinnitysjärjestelmillä, joissa käytettiin tankoja/ruuveja tai levyjä, jotka tarjoavat erinomaisen biomekaanisen vakauden ja suuremman fuusionopeuden. Yksi erittäin nykyaikaisista kiinnitysmenetelmistä on Occipital Condyle Screw (OCS) ainoana kallon ankkurina; uskoen, että rakenteen vipuvarren pituuden lyhentäminen, ruuvin oston pituuden lisääminen ja tankoon kohdistuvien jännitysten vähentäminen ilman tarvetta taivuttaa sitä liikaa takaraivoa varten voivat lisätä rakenteen jäykkyyttä ja jättää kirkkaamman metallin. -vapaalla niskakyhmyn alueella siirteen kontaktia varten voi olla todellista potentiaalista hyötyä fuusionopeuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen arviointi: potilaista, joilla on 1 - Visual Analogue Scale (VAS), 2 - Neck Disability Index (NDI), 3 - Modified Japanese Ortopedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS), 4 - American Spinal Injury Association Score (ASIAs). Välitön preoperatiivinen toiminnallinen pisteytys ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Kirurginen tekniikka: Potilasta käsitellään makuuasennossa onnistuneen yleisanestesian jälkeen ja pää on tuettu sen varmistamiseksi, että Occipito-Cervical -liitos pysyy neutraalissa asennossa. Occipito-Cervical liitoskohta paljastetaan sitten perinteisen keskiviivan pitkittäisen posteriorisen ihon viillon kautta, joka ulottuu ulkoisesta takaraivosta C3-C4-tasolle. Nivelside on jaettu keskiviivaan, ja takaraivo- ja kaulalihakset leikataan subperiosteaalisesti. Suboccipitaal- ja kaulalihakset vedetään sisään sivusuunnassa alla olevan luurakenteen paljastamiseksi. C1:n takakaari paljastetaan ja dissektiota jatketaan sivusuunnassa subperiosteaalisesti nikamavaltimoiden (VA:iden) vaakasuoran segmentin tunnistamiseksi, joka on tiiviin laskimopunoksen ympäröimä. Atlanto-okcipitaalisen nivelkapselin tulee olla n. 3 mm. Kraniaali tht VA:n yläreunaan. Huomio kohdistuu sitten foramen magnumiin. Kyreteillä atlanto-okcipital kalvo leikataan varovasti foramen magnumista sivusuunnassa, kunnes niskakyhmyn mediaalinen puoli saavutetaan. Tässä vaiheessa dissektio jatkuu sivusuunnassa säilyttäen luukosketuksen VA:n vaakasuoran segmentin vaurioitumisen estämiseksi condylar fossaa pitkin, kunnes posteriorinen condylar foramen ja emissarilaskimo tunnistetaan. Condylar foramen ja laskimo edustavat dissektion lateraalista laajuutta. Tässä vaiheessa toimintakenttä valmistellaan instrumentointia varten. Kohdunkaulan ruuvien kiinnittäminen antaa ensin hyödyllistä tietoa takaraivokondylien aksiaalisesta sijainnista. Kondylarin sisääntulopiste (CEP) määritellään käyttämällä radiografisten ja anatomisten maamerkkien yhdistelmää. CEP sijaitsee (4-5 mm) sivusuunnassa nivelen posteromediaalisesta reunasta ja (2 mm) atlanto-okcipitaalisen nivellinjan yläpuolella. Ohjausreikä tehdään sitten sisääntulokohtaan käyttämällä nastetta, jossa on lievä kallon kulma, jotta vältetään VA:n vaakasuoran segmentin vaurioituminen. Pilottireikä porataan sitten kuvan ohjauksessa konvergenttia liikeradalla, jossa on (12-22 astetta) mediaalinen kulma ja (5 astetta) kallon kulma sagittaalisessa tasossa poran kärjen suunnattuna basionia kohti, eteneen hitaasti, kunnes kondyylin etukuoren reuna on rikottu. Reikä napautetaan ja sopivan pituinen (3,5 mm) polyaksiaalinen ruuvi (30-34 mm) työnnetään bikortiksisesti takaraivokondyleen. Noin (12 mm) osa ruuvista pysyy pinnallisena kondyylin takakuoreen nähden, jolloin ruuvin polyaksiaalinen osa voi olla C1:n takakaaren yläpuolella, mikä minimoi tangon aiheuttaman VA:n ärsytyksen mahdollisuuden.
Radiologinen arviointi: 1- Preoperatiivinen: Tavallinen röntgen (PXR) Antero-posterior (AP) ja lateraalinen (lat.) näkemykset kohdunkaulan ylempien epävakausindeksien ja mittausten tutkimiseen, Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) luuisen Occipito-Cervical -arkkitehtuurin tutkimiseen mahdollisten murtumien tai poikkeavuuksien varalta, CT-angiografia (CTA) nikamavaltimon poikkeamien tutkimiseen erityisesti vaakasuorassa segmentissä VA:n ja magneettikuvauksen (MRI) avulla selkäytimen puristusmerkkien tutkimiseksi. 2- Leikkauksen jälkeinen: välitön (PXR) AP. ja Lat. näkemykset vähentämisen ja rakennusasennuksen yleisarvioinnista. Sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta taivutusjännityskalvot sivuttaiskuvan avulla stabiilisuuden arvioimiseksi. Välittömästi (MSCT) tutkimaan tärkeiden ruuvien sijoituskiinteistöjen rikkomuksia tai onnistumista, ja vuoden kuluttua arvioimaan saavutettu sulamisnopeus.
Sarjaseuranta: 6 viikon kuluttua kliinistä arviointia ja toiminnallista pisteytystä varten. 3 ja 6 kuukauden iässä stabiilisuuden radiologista arviointia, kliinistä arviointia ja toiminnan uudelleenarviointia varten. 1 vuoden kuluttua fuusionopeuden arvioinnista, kliinisestä arvioinnista ja kaikista tuloksena olevista toiminnallisista pisteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Shawky, MD
- Puhelinnumero: +201010212222
- Sähköposti: ahsh313@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad Almessry, M.Sc.
- Puhelinnumero: +201007262147
- Sähköposti: dr.muhammad.orthospine@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä okcipito-kohdunkaulan epävakaus, indikoitu okcipito-kohdunkaulan fuusiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Murtunut takaraivokondyle
- Synnynnäinen niskakyhmyn epämuodostuma
- Synnynnäinen poikkeama nikamavaltimon vaakasuorassa segmentissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Occipito-kohdunkaulan epävakaus
Occipito-servikaalisen liitoksen stabilointi Occipital Condyle Screw:lla (OCS) ainoana kallonankkurina, takaluusiirteellä.
|
Occipito-Cervical ruuvi-tangon kiinnitystekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CT-pohjainen luokitus biologisen siirteen fuusion arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ehdotetaan uutta nopeaa spiraali-CT-kuvausta käyttävää luuliitoksen arviointimenetelmää, joka heijastaa konstruktin vähitellen kasvavaa biologista stabiilisuutta.
Grade I (täydellinen fuusio) tarkoittaa allograftin ja trabekulaarisen jatkuvuuden aivokuoren yhdistymistä.
Grade II (osittainen fuusio) tarkoittaa rakenteellisen allograftin aivokuoren yhdistymistä ja osittaista trabekulaarista liittymistä.
Aste III (unipolaarinen pseudartroosi) tarkoittaa keskusallograftin ylempää tai huonompaa aivokuoren epäyhtenäisyyttä ja osittaista trabekulaarista epäjatkuvuutta sentraalisesti, ja aste IV (kaksisuuntainen pseudartroosi) viittaa sekä ylempään että huonompaan aivokuoren epäyhteyteen, jossa keskeisen trabekulaarisen jatkuvuuden täydellinen puuttuminen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain)
Aikaikkuna: Perusmittaus, sitten 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallisesti VAS on yleensä vaakasuora, 100 mm pitkä viiva, jonka molemmissa päissä on ankkuroitu sanakuvaajat.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
|
Perusmittaus, sitten 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Perusmittaus, sitten 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jokainen 10 tuotteesta, jotka ovat 1. Kivun voimakkuus 2. Henkilökohtainen hoito 3. Nosto 4. Lukeminen 5. Päänsärky 6. Keskittyminen 7. Työ 8. Ajaminen 9. Nukkuminen 10. Virkistys, pisteytetään 0-5. Maksimipistemäärä on siis 50. Saatu pistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi. Joskus vastaaja ei vastaa yhteen kysymykseen. Kaikkien muiden kohteiden keskiarvo lisätään sitten valmiisiin kohtiin. Alkuperäinen raportti antoi tulkinnalle pisteytysvälit seuraavasti: 0 - 4 = ei vammaisuutta, 5 - 14 = lievä, 15 - 24 = kohtalainen, 25 - 34 = vaikea ja yli 34 = täydellinen. |
Perusmittaus, sitten 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Spinal Injury Association -pisteet (ASIAs)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Spinal Injury Associationin kehittämä pistemäärä neurologisen arvioinnin välttämättömille vähimmäiselementeille kaikille potilaille, joilla on selkäydinvamma. (A). Motorisen ja sensorisen toiminnan täydellinen menetys vamman tason alapuolella, mukaan lukien peräaukon satulan muotoinen alue. (B). Säästetty kaikki/jotkin aistitoiminnot vamman tason alapuolella, mukaan lukien peräaukon satulan muotoinen alue. (C). Säästynyt kaikki/jotkut motoriset toiminnot vamman tason alapuolelle, mutta ei voi liikkua painovoimaa vastaan. (D). Säästetty kaikki/jotkut motoriset toiminnot vamman tason alapuolella, kyky liikkua painovoimaa vastaan. (E). Neurologisesti ilmainen. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muokattu Japanin ortopedian liiton kohdunkaulan spondyloottinen myelopatian pistemäärä (mJOA.CSM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Moottorin toimintahäiriö Yläraajat 0. Ei liikuta käsiä
Moottorin toimintahäiriö Alaraajat 0. Täydellinen moottori- ja sensorinen menetys
Sensorinen toimintahäiriö Yläraajat 0. Täydellinen käden tuntokyvyn menetys
Sulkijalihaksen toimintahäiriö 0. Ei pysty virtsaamaan vapaaehtoisesti
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC.Screw
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan epävakaus Selkäranka
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointia
-
Senthil SadhasivamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiSpine Fusion | PPAPYhdysvallat
-
Hartford HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Spine Fusion
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
Peking University First HospitalRekrytointiSpine Fusion | Leikkauksen jälkeinen analgesia | S-ketamiiniKiina
Kliiniset tutkimukset Occipital Condyle -ruuvi
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkarvikogeeninen päänsärkyPakistan
-
Paragon 28ValmisNilkan vammat | JalkavaurioYhdysvallat
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhValmis
-
Paragon 28ValmisNilkan vammat | Akillesjänteen repeämä | Nilkan nyrjähdykset | Syndesmoottiset vammat | Nilkan käänteinen nyrjähdys | Flexor Digitorum Longus oikealla | Flexor Digitorum Longus vasemmalla | Deltoid nilkan nyrjähdys | Flexor Hallucis Longus vasemmalla | Flexor Hallucis Longus oikeallaYhdysvallat
-
Zhejiang UniversityTuntematon
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Valmis
-
Riphah International UniversityRekrytointiNiskakipupotilaat, joilla on kireyttä reisilihaksessaPakistan
-
University of MinnesotaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Children's Hospital of Philadelphia; Washington... ja muut yhteistyökumppanitValmisSkolioosi | Nuorten idiopaattinen skolioosiYhdysvallat, Kanada
-
Greenwich HospitalValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuSelkärangan epämuodostuma | Rappeuttava selkäydinsairausBelgia, Suomi, Ranska, Kreikka, Italia