Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizacja odcinka szyjno-potylicznego za pomocą śruby kłykcia potylicznego

12 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Muhammad Almessry, Assiut University

Stabilizacja odcinka szyjno-potylicznego za pomocą kłykcia potylicznego jako kotwicy czaszkowej

Połączenie potyliczno-szyjne (OC) jest najbardziej dogłowową częścią osi kręgosłupa, z anatomicznym kompleksem kostnym, który umożliwia znaczną mobilność przy zachowaniu stabilności biomechanicznej. Niestabilność OC jest rzadkim zaburzeniem o potencjalnie zagrażających życiu konsekwencjach. Niestabilność może objawiać się upośledzającym bólem, dysfunkcją nerwów czaszkowych, paraliżem, a nawet nagłą śmiercią. Najczęstsza ostra prezentacja jest wtórna do poważnego urazu. Inne procesy patologiczne, które mogą prowadzić do przewlekłej niestabilności, obejmują reumatoidalne zapalenie stawów, infekcje, guzy, a nawet wrodzone wady rozwojowe; Fuzja OC w wyżej wymienionych przypadkach jest następnie wskazana.

Stabilizacja połączenia OC pozostaje wyzwaniem ze względu na regionalną anatomię i słabe zaopatrzenie kości potylicznej. Techniki stabilizacji OC są nieustannie udoskonalane. Wczesne techniki obejmujące proste przeszczepy kostne tylko w odcinku tylnym charakteryzowały się wysokim odsetkiem niepowodzeń i zostały w dużej mierze zastąpione sztywnymi systemami mocowania tylnego z użyciem prętów/śrub lub płytek, zapewniających doskonałą stabilność biomechaniczną i większą szybkość zespolenia. Jedną z bardzo nowoczesnych metod stabilizacji jest śruba kłykcia potylicznego (OCS) jako jedyna kotwica czaszkowa; wierząc, że zmniejszenie długości ramienia dźwigni konstrukcji, zwiększenie długości zakupu śruby i zmniejszenie naprężeń skierowanych na pręt bez potrzeby nadmiernego zginania go w celu uzyskania nachylenia potylicznego może zwiększyć sztywność konstrukcji i pozostawić większą przejrzystość metalu Wolny obszar potylicy do kontaktu z przeszczepem może mieć realne potencjalne korzyści w szybkości fuzji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna: pacjentów z 1- Wizualną Skalą Analogową (VAS), 2- Wskaźnikiem Niesprawności Szyi (NDI), 3- Zmodyfikowaną Skalą Mielopatii Szyjnej Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA.CMS), 4- Skalą Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA). Natychmiastowa przedoperacyjna ocena czynnościowa oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Technika chirurgiczna: Pacjent jest układany w pozycji leżącej po skutecznym znieczuleniu ogólnym z podpartą głową, aby upewnić się, że połączenie potyliczno-szyjne pozostaje w pozycji neutralnej. Połączenie potyliczno-szyjne jest następnie odsłonięte przez tradycyjne podłużne tylne nacięcie skóry rozciągające się od zewnętrznego guza potylicznego do poziomu C3-C4. Więzadło karkowe jest podzielone w linii środkowej, a mięśnie potyliczne i szyjne są preparowane pod okostną. Mięśnie przykolcowe podpotyliczne i szyjne są cofane w bok, aby odsłonić leżącą pod nimi architekturę kostną. Tylny łuk C1 zostaje odsłonięty, a preparowanie jest kontynuowane bocznie w sposób podokostnowy, aby zidentyfikować poziomy odcinek tętnic kręgowych (VA), który jest otoczony gęstym splotem żylnym. Torebka stawu szczytowo-potylicznego ma mieć ok. 3 mm. Czaszka do górnej krawędzi tht VA. Następnie uwaga skupia się na otworze wielkim. Za pomocą kiret delikatnie preparuje się błonę szczytowo-potyliczną od otworu wielkiego w kierunku bocznym, aż do przyśrodkowej części kłykcia potylicznego. W tym momencie preparowanie jest kontynuowane poprzecznie, utrzymując kontakt z kością, aby zapobiec uszkodzeniu poziomego odcinka VA wzdłuż dołu kłykciowego, aż do zidentyfikowania tylnego otworu kłykciowego i żyły emisyjnej. Otwór kłykciowy i żyła reprezentują boczny zakres rozwarstwienia. Na tym etapie pole operacyjne jest przygotowane do oprzyrządowania. Wprowadzenie śrub szyjnych w pierwszej kolejności dostarcza przydatnych informacji na temat osiowego położenia kłykci potylicznych. Punkt wejścia kłykcia (CEP) jest definiowany za pomocą kombinacji radiograficznych i anatomicznych punktów orientacyjnych. CEP znajduje się (4 do 5 mm) bocznie od tylno-przyśrodkowej krawędzi kłykcia i (2 mm) powyżej linii stawu szczytowo-potylicznego. Następnie wykonuje się otwór prowadzący w punkcie wejścia za pomocą szydła z lekkim wygięciem czaszki, aby uniknąć uszkodzenia poziomego segmentu VA. Otwór pilotażowy jest następnie wiercony pod kontrolą obrazu w zbieżnej trajektorii z kątowaniem przyśrodkowym (12 do 22 stopni) i kątowaniem czaszki (5 stopni) w płaszczyźnie strzałkowej z końcówką wiertła skierowaną w stronę podstawki, posuwając się powoli do pęknięta przednia krawędź korowa kłykcia. Otwór jest nagwintowany, a śruba wieloosiowa (3,5 mm) o odpowiedniej długości (30 do 34 mm) jest wprowadzana dwukorowo do kłykcia potylicznego. Około (12 mm) część śruby pozostaje powierzchowna w stosunku do tylnej kory kłykcia, dzięki czemu wieloosiowa część śruby znajduje się powyżej tylnego łuku C1, minimalizując ryzyko podrażnienia VA przez pręciki.

Ocena radiologiczna: 1- Przedoperacyjna: zwykłe zdjęcie rentgenowskie (PXR) przednio-tylne (AP) i boczne (łac.) Widoki w celu zbadania wskaźników i pomiarów niestabilności górnej części odcinka szyjnego, Wielorzędowa tomografia komputerowa (MSCT) w celu zbadania architektury kości potyliczno-szyjnej pod kątem wszelkich złamań lub anomalii, Angiografia CT (CTA) w celu zbadania tętnicy kręgowej pod kątem anomalii, zwłaszcza w odcinku poziomym VA i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania rdzenia kręgowego pod kątem jakichkolwiek oznak ucisku. 2- Pooperacyjny: natychmiastowy (PXR) AP. i łac. poglądy na ogólną globalną ocenę redukcji i instalacji konstrukcyjnej. Następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji z wyprostem zgięciowym w widoku bocznym filmy naprężeń zginających w celu oceny stabilności. Natychmiastowe (MSCT) w celu zbadania kluczowego rozmieszczenia śrub pod kątem wszelkich naruszeń lub powodzenia, a po 1 roku w celu oceny osiągniętego tempa łączenia.

Seria obserwacji: po 6 tygodniach w celu oceny klinicznej i oceny czynnościowej. Po 3 i 6 miesiącach w celu radiologicznej oceny stabilności, oceny klinicznej i ponownej oceny czynnościowej. Po 1 roku w celu oceny szybkości fuzji, oceny klinicznej i wszystkich wynikowych wyników czynnościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niestabilnością potyliczno-szyjną z jakiejkolwiek przyczyny, wskazani do zespolenia potyliczno-szyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Złamany kłykcie potyliczne
  • Wrodzona wada rozwojowa kłykcia potylicznego
  • Wrodzona wada odcinka poziomego tętnicy kręgowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niestabilność potyliczno-szyjna
Stabilizacja połączenia potyliczno-szyjnego za pomocą śruby kłykcia potylicznego (OCS) jako jedynej kotwicy czaszkowej z tylnym przeszczepem kości.
Technika mocowania pręta śrubowego w odcinku szyjno-potylicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja oparta na tomografii komputerowej do oceny fuzji przeszczepów biologicznych
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
Zaproponowano nową metodę oceny zrostu kostnego za pomocą szybkiej spiralnej tomografii komputerowej, która odzwierciedla stopniowo rosnącą stabilność biologiczną konstruktu. Stopień I (całkowite zespolenie) oznacza połączenie korowe alloprzeszczepu i centralnej ciągłości beleczkowej. Stopień II (częściowe zespolenie) oznacza zrost korowy alloprzeszczepu strukturalnego z częściowym włączeniem beleczkowania. Stopień III (jednobiegunowy staw rzekomy) oznacza górny lub dolny brak zrostu korowego centralnego alloprzeszczepu z częściową nieciągłością beleczkowania centralnie, a stopień IV (dwubiegunowy staw rzekomy) oznacza zarówno górny, jak i dolny brak zrostu korowego z całkowitym brakiem centralnej ciągłości beleczkowania.
W 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, następnie 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Pod względem operacyjnym VAS to zwykle pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Pomiar wyjściowy, następnie 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, następnie 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Każdy z 10 elementów, czyli 1. Natężenie bólu 2. Higiena osobista 3. Podnoszenie ciężarów 4. Czytanie 5. Bóle głowy 6. Koncentracja 7. Praca 8. Prowadzenie samochodu 9. Sen 10. Rekreacja jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy. Czasami respondent nie wypełni jednego lub drugiego pytania. Średnia wszystkich innych pozycji jest następnie dodawana do ukończonych pozycji.

Oryginalny raport zawierał następujące przedziały punktacji do interpretacji: 0 - 4 = brak niepełnosprawności, 5 - 14 = łagodna, 15 - 24 = umiarkowana, 25 - 34 = ciężka i powyżej 34 = pełna.

Pomiar wyjściowy, następnie 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Wynik American Spinal Injury Association (ASIA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Skala opracowana przez American Spinal Injury Association dla podstawowych minimalnych elementów oceny neurologicznej dla wszystkich pacjentów z urazem kręgosłupa.

(A). Całkowita utrata funkcji motorycznych i czuciowych poniżej poziomu urazu, w tym obszaru w kształcie siodełka odbytu.

(B). Oszczędził wszystkie / niektóre funkcje sensoryczne poniżej poziomu urazu, w tym obszar w kształcie siodełka odbytu.

(C). Oszczędził wszystkie/niektóre funkcje motoryczne poniżej poziomu obrażeń, ale nie może poruszać się wbrew grawitacji.

(D). Oszczędził wszystkie / niektóre funkcje motoryczne poniżej poziomu obrażeń, z możliwością poruszania się wbrew grawitacji.

(MI). Neurologicznie wolne.

Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Zmodyfikowana ocena mielopatii szyjnej spondylotycznej Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA.CSM)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Dysfunkcja motoryczna Kończyny górne

0. Nie porusza rękami

  1. Nie je łyżeczką, porusza rączkami
  2. Nie zapina koszuli, je łyżeczką
  3. Koszula zapinana z wielkim trudem
  4. Koszula zapinana na guziki z lekkim trudem
  5. Brak dysfunkcji

Dysfunkcja motoryczna Kończyny dolne

0. Całkowita utrata motoryczna i czuciowa

  1. Ochrona sensoryczna, nie porusza nogami
  2. Rusza nogami, nie chodzi
  3. Chodzi po płaskiej podłodze z pomocnikiem
  4. Wchodzi lub schodzi z pomocą poręczy
  5. Umiarkowany do znacznego brak stabilności, chodzenie w górę lub w dół bez poręczy
  6. Łagodny brak stabilności, chodzenie bez pomocy z płynną wzajemnością
  7. Brak dysfunkcji

Zaburzenia czucia Kończyny górne

0. Całkowita utrata czucia w dłoni

  1. Poważna utrata czucia lub ból
  2. Łagodna utrata czucia
  3. Brak utraty czucia

Dysfunkcja zwieracza

0. Niezdolny do dobrowolnego oddawania moczu

  1. Wyraźne trudności w oddawaniu moczu
  2. Łagodne do umiarkowanych trudności w oddawaniu moczu
  3. Normalna mikcja
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC.Screw

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilności kręgosłupa szyjnego

Badania kliniczne na Śruba kłykcia potylicznego

Subskrybuj