- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03250611
Stabilizacja odcinka szyjno-potylicznego za pomocą śruby kłykcia potylicznego
Stabilizacja odcinka szyjno-potylicznego za pomocą kłykcia potylicznego jako kotwicy czaszkowej
Połączenie potyliczno-szyjne (OC) jest najbardziej dogłowową częścią osi kręgosłupa, z anatomicznym kompleksem kostnym, który umożliwia znaczną mobilność przy zachowaniu stabilności biomechanicznej. Niestabilność OC jest rzadkim zaburzeniem o potencjalnie zagrażających życiu konsekwencjach. Niestabilność może objawiać się upośledzającym bólem, dysfunkcją nerwów czaszkowych, paraliżem, a nawet nagłą śmiercią. Najczęstsza ostra prezentacja jest wtórna do poważnego urazu. Inne procesy patologiczne, które mogą prowadzić do przewlekłej niestabilności, obejmują reumatoidalne zapalenie stawów, infekcje, guzy, a nawet wrodzone wady rozwojowe; Fuzja OC w wyżej wymienionych przypadkach jest następnie wskazana.
Stabilizacja połączenia OC pozostaje wyzwaniem ze względu na regionalną anatomię i słabe zaopatrzenie kości potylicznej. Techniki stabilizacji OC są nieustannie udoskonalane. Wczesne techniki obejmujące proste przeszczepy kostne tylko w odcinku tylnym charakteryzowały się wysokim odsetkiem niepowodzeń i zostały w dużej mierze zastąpione sztywnymi systemami mocowania tylnego z użyciem prętów/śrub lub płytek, zapewniających doskonałą stabilność biomechaniczną i większą szybkość zespolenia. Jedną z bardzo nowoczesnych metod stabilizacji jest śruba kłykcia potylicznego (OCS) jako jedyna kotwica czaszkowa; wierząc, że zmniejszenie długości ramienia dźwigni konstrukcji, zwiększenie długości zakupu śruby i zmniejszenie naprężeń skierowanych na pręt bez potrzeby nadmiernego zginania go w celu uzyskania nachylenia potylicznego może zwiększyć sztywność konstrukcji i pozostawić większą przejrzystość metalu Wolny obszar potylicy do kontaktu z przeszczepem może mieć realne potencjalne korzyści w szybkości fuzji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena kliniczna: pacjentów z 1- Wizualną Skalą Analogową (VAS), 2- Wskaźnikiem Niesprawności Szyi (NDI), 3- Zmodyfikowaną Skalą Mielopatii Szyjnej Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA.CMS), 4- Skalą Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA). Natychmiastowa przedoperacyjna ocena czynnościowa oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Technika chirurgiczna: Pacjent jest układany w pozycji leżącej po skutecznym znieczuleniu ogólnym z podpartą głową, aby upewnić się, że połączenie potyliczno-szyjne pozostaje w pozycji neutralnej. Połączenie potyliczno-szyjne jest następnie odsłonięte przez tradycyjne podłużne tylne nacięcie skóry rozciągające się od zewnętrznego guza potylicznego do poziomu C3-C4. Więzadło karkowe jest podzielone w linii środkowej, a mięśnie potyliczne i szyjne są preparowane pod okostną. Mięśnie przykolcowe podpotyliczne i szyjne są cofane w bok, aby odsłonić leżącą pod nimi architekturę kostną. Tylny łuk C1 zostaje odsłonięty, a preparowanie jest kontynuowane bocznie w sposób podokostnowy, aby zidentyfikować poziomy odcinek tętnic kręgowych (VA), który jest otoczony gęstym splotem żylnym. Torebka stawu szczytowo-potylicznego ma mieć ok. 3 mm. Czaszka do górnej krawędzi tht VA. Następnie uwaga skupia się na otworze wielkim. Za pomocą kiret delikatnie preparuje się błonę szczytowo-potyliczną od otworu wielkiego w kierunku bocznym, aż do przyśrodkowej części kłykcia potylicznego. W tym momencie preparowanie jest kontynuowane poprzecznie, utrzymując kontakt z kością, aby zapobiec uszkodzeniu poziomego odcinka VA wzdłuż dołu kłykciowego, aż do zidentyfikowania tylnego otworu kłykciowego i żyły emisyjnej. Otwór kłykciowy i żyła reprezentują boczny zakres rozwarstwienia. Na tym etapie pole operacyjne jest przygotowane do oprzyrządowania. Wprowadzenie śrub szyjnych w pierwszej kolejności dostarcza przydatnych informacji na temat osiowego położenia kłykci potylicznych. Punkt wejścia kłykcia (CEP) jest definiowany za pomocą kombinacji radiograficznych i anatomicznych punktów orientacyjnych. CEP znajduje się (4 do 5 mm) bocznie od tylno-przyśrodkowej krawędzi kłykcia i (2 mm) powyżej linii stawu szczytowo-potylicznego. Następnie wykonuje się otwór prowadzący w punkcie wejścia za pomocą szydła z lekkim wygięciem czaszki, aby uniknąć uszkodzenia poziomego segmentu VA. Otwór pilotażowy jest następnie wiercony pod kontrolą obrazu w zbieżnej trajektorii z kątowaniem przyśrodkowym (12 do 22 stopni) i kątowaniem czaszki (5 stopni) w płaszczyźnie strzałkowej z końcówką wiertła skierowaną w stronę podstawki, posuwając się powoli do pęknięta przednia krawędź korowa kłykcia. Otwór jest nagwintowany, a śruba wieloosiowa (3,5 mm) o odpowiedniej długości (30 do 34 mm) jest wprowadzana dwukorowo do kłykcia potylicznego. Około (12 mm) część śruby pozostaje powierzchowna w stosunku do tylnej kory kłykcia, dzięki czemu wieloosiowa część śruby znajduje się powyżej tylnego łuku C1, minimalizując ryzyko podrażnienia VA przez pręciki.
Ocena radiologiczna: 1- Przedoperacyjna: zwykłe zdjęcie rentgenowskie (PXR) przednio-tylne (AP) i boczne (łac.) Widoki w celu zbadania wskaźników i pomiarów niestabilności górnej części odcinka szyjnego, Wielorzędowa tomografia komputerowa (MSCT) w celu zbadania architektury kości potyliczno-szyjnej pod kątem wszelkich złamań lub anomalii, Angiografia CT (CTA) w celu zbadania tętnicy kręgowej pod kątem anomalii, zwłaszcza w odcinku poziomym VA i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania rdzenia kręgowego pod kątem jakichkolwiek oznak ucisku. 2- Pooperacyjny: natychmiastowy (PXR) AP. i łac. poglądy na ogólną globalną ocenę redukcji i instalacji konstrukcyjnej. Następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji z wyprostem zgięciowym w widoku bocznym filmy naprężeń zginających w celu oceny stabilności. Natychmiastowe (MSCT) w celu zbadania kluczowego rozmieszczenia śrub pod kątem wszelkich naruszeń lub powodzenia, a po 1 roku w celu oceny osiągniętego tempa łączenia.
Seria obserwacji: po 6 tygodniach w celu oceny klinicznej i oceny czynnościowej. Po 3 i 6 miesiącach w celu radiologicznej oceny stabilności, oceny klinicznej i ponownej oceny czynnościowej. Po 1 roku w celu oceny szybkości fuzji, oceny klinicznej i wszystkich wynikowych wyników czynnościowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niestabilnością potyliczno-szyjną z jakiejkolwiek przyczyny, wskazani do zespolenia potyliczno-szyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Złamany kłykcie potyliczne
- Wrodzona wada rozwojowa kłykcia potylicznego
- Wrodzona wada odcinka poziomego tętnicy kręgowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niestabilność potyliczno-szyjna
Stabilizacja połączenia potyliczno-szyjnego za pomocą śruby kłykcia potylicznego (OCS) jako jedynej kotwicy czaszkowej z tylnym przeszczepem kości.
|
Technika mocowania pręta śrubowego w odcinku szyjno-potylicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja oparta na tomografii komputerowej do oceny fuzji przeszczepów biologicznych
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
|
Zaproponowano nową metodę oceny zrostu kostnego za pomocą szybkiej spiralnej tomografii komputerowej, która odzwierciedla stopniowo rosnącą stabilność biologiczną konstruktu.
Stopień I (całkowite zespolenie) oznacza połączenie korowe alloprzeszczepu i centralnej ciągłości beleczkowej.
Stopień II (częściowe zespolenie) oznacza zrost korowy alloprzeszczepu strukturalnego z częściowym włączeniem beleczkowania.
Stopień III (jednobiegunowy staw rzekomy) oznacza górny lub dolny brak zrostu korowego centralnego alloprzeszczepu z częściową nieciągłością beleczkowania centralnie, a stopień IV (dwubiegunowy staw rzekomy) oznacza zarówno górny, jak i dolny brak zrostu korowego z całkowitym brakiem centralnej ciągłości beleczkowania.
|
W 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, następnie 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Pod względem operacyjnym VAS to zwykle pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu.
Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
Pomiar wyjściowy, następnie 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, następnie 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Każdy z 10 elementów, czyli 1. Natężenie bólu 2. Higiena osobista 3. Podnoszenie ciężarów 4. Czytanie 5. Bóle głowy 6. Koncentracja 7. Praca 8. Prowadzenie samochodu 9. Sen 10. Rekreacja jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy. Czasami respondent nie wypełni jednego lub drugiego pytania. Średnia wszystkich innych pozycji jest następnie dodawana do ukończonych pozycji. Oryginalny raport zawierał następujące przedziały punktacji do interpretacji: 0 - 4 = brak niepełnosprawności, 5 - 14 = łagodna, 15 - 24 = umiarkowana, 25 - 34 = ciężka i powyżej 34 = pełna. |
Pomiar wyjściowy, następnie 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik American Spinal Injury Association (ASIA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Skala opracowana przez American Spinal Injury Association dla podstawowych minimalnych elementów oceny neurologicznej dla wszystkich pacjentów z urazem kręgosłupa. (A). Całkowita utrata funkcji motorycznych i czuciowych poniżej poziomu urazu, w tym obszaru w kształcie siodełka odbytu. (B). Oszczędził wszystkie / niektóre funkcje sensoryczne poniżej poziomu urazu, w tym obszar w kształcie siodełka odbytu. (C). Oszczędził wszystkie/niektóre funkcje motoryczne poniżej poziomu obrażeń, ale nie może poruszać się wbrew grawitacji. (D). Oszczędził wszystkie / niektóre funkcje motoryczne poniżej poziomu obrażeń, z możliwością poruszania się wbrew grawitacji. (MI). Neurologicznie wolne. |
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
|
Zmodyfikowana ocena mielopatii szyjnej spondylotycznej Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA.CSM)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Dysfunkcja motoryczna Kończyny górne 0. Nie porusza rękami
Dysfunkcja motoryczna Kończyny dolne 0. Całkowita utrata motoryczna i czuciowa
Zaburzenia czucia Kończyny górne 0. Całkowita utrata czucia w dłoni
Dysfunkcja zwieracza 0. Niezdolny do dobrowolnego oddawania moczu
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC.Screw
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niestabilności kręgosłupa szyjnego
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Midwest Spine & Brain InstituteZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dysku
-
AO Innovation Translation CenterJeszcze nie rekrutacjaKręgozmyk | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Spine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Kompres korzeni nerwowych;Lumbosac | Zaburzenia kręgosłupa | Ból kręgosłupaHolandia
Badania kliniczne na Śruba kłykcia potylicznego
-
Halic UniversityZakończonyBól szyi | Terapie manualneIndyk
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhZakończony
-
Helwan UniversityZakończonyZłamanie niezwiązkowe | Unia | Łódkowaty | Herbert Screw | Volar Buttress TalerzEgipt
-
Université de MontréalZakończony
-
Alexander Rofner-MorettiRekrutacyjnyZerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego | Uraz więzadła krzyżowego przedniegoAustria
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingJeszcze nie rekrutacja
-
Zimmer BiometZakończonyGuz | Nerwiak | Złamania żuchwy | Syndrom Treachera Collinsa | Złamanie twarzy | Dysplazja włóknista | Mikrosomia połowicza twarzy | Syndrom Millera | Kostniak kłykcia żuchwy | Rozszczepiona twarz | Zespół NageraArgentyna
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacja
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingRekrutacyjnyDeformacja, stopa | Zerwanie ścięgna zginacza | Płaskostopie | Dysfunkcja tylnego mięśnia piszczelowegoAustria
-
Region GävleborgMalmö University; Swedish Dental Associations Scientific Funds; Department of... i inni współpracownicyZakończonyProcedury kotwienia ortodontycznego | Zamknięcie przestrzeni ortodontycznejSzwecja