Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Occipito-cervikal stabilisering med occipital kondylskruv

12 augusti 2017 uppdaterad av: Muhammad Almessry, Assiut University

Occipito-cervikal stabilisering med occipital kondyl som ett kraniellt ankare

Occipito-Cervical (OC)-övergången är den mest cephalada delen av ryggradsaxeln, med anatomiskt benkomplex som tillåter betydande rörlighet samtidigt som biomekanisk stabilitet bibehålls. OC-instabilitet är en sällsynt störning med potentiellt livshotande konsekvenser. Instabilitet kan visa sig som invalidiserande smärta, dysfunktion i kranialnerven, förlamning eller till och med plötslig död. Den vanligaste akuta presentationen är sekundär till större trauma. Andra patologiska processer som kan leda till kronisk instabilitet inkluderar reumatoid artrit, infektioner, tumörer och till och med medfödda missbildningar; OC-fusion i ovannämnda fall indikeras sedan.

Stabilisering av OC-övergången är fortfarande en utmaning på grund av den regionala anatomin och dåliga köp av nackben. OC-stabiliseringstekniker har genomgått kontinuerlig förfining. Tidiga tekniker som involverade enkla bakre bentransplantat visade en hög grad av misslyckande och har till stor del ersatts av stela bakre fixeringssystem som använder stavar/skruvar eller plattor, vilket ger överlägsen biomekanisk stabilitet och högre fusionshastigheter. En av de mycket moderna modaliteterna för fixeringsmetoder är Occipital Condyle Screw (OCS) som enda kraniellt ankare; att tro att minska längden på hävstångsarmen i konstruktionen, öka längden på skruvköpet och minska påfrestningarna på stången utan att behöva böja den för mycket för den occipitala lutningen kan förbättra konstruktionens styvhet och lämna en större klar metall -fritt område av nackknölen för transplantatkontakt kan ha en verklig potentiell fördel i fusionshastigheter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk utvärdering: av patienter med 1- Visual Analogue Scale (VAS), 2- Neck Disability Index (NDI), 3- Modified Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS), 4- American Spinal Injury Association Score (ASIA). Omedelbar preoperativ funktionell poängsättning och 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativ.

Kirurgisk teknik: Patienten hanteras i liggande position efter framgångsrik allmänbedövning med stödt huvud för att säkerställa att den occipito-cervikala övergången bibehålls i neutral position. Den occipito-cervikala korsningen exponeras sedan genom en traditionell mittlinje längsgående bakre hudincision som sträcker sig från den yttre occipitala protuberansen till C3-C4-nivån. Nackligamentet är uppdelat i mittlinjen, och den occipital- och cervikala muskulaturen dissekeras subperiostealt. De suboccipitala och cervikala paraspinösa musklerna dras tillbaka i sidled för att exponera den underliggande beniga arkitekturen. Den bakre bågen av C1 exponeras och dissektionen fortsätter i sidled på ett subperiostealt sätt för att identifiera det horisontella segmentet av vertebrala artärer (VAs) som är omslutet av en tät venös plexus. Den atlanto-occipitala ledkapseln ska vara ca. 3 mm. Kranial till den överlägsna marginalen av tht VA. Uppmärksamheten riktas sedan mot foramen magnum. Med hjälp av kyretter dissekeras det atlanto-occipitala membranet försiktigt från foramen magnum i sidled tills den mediala aspekten av occipitalkondylen nås. Vid denna tidpunkt fortsätter dissektionen i sidled och bibehåller benkontakt för att förhindra skada på det horisontella segmentet av VA längs kondylarfossa, tills de bakre kondylära foramen och emissärvenen identifieras. De kondylära foramen och venen representerar dissektionens laterala utsträckning. I detta skede förbereds operationsfältet för instrumentering. Genom att först sätta in de cervikala skruvarna får du användbar information om den axiella placeringen av de occipitala kondylerna. Condylar Entry Point (CEP) definieras med hjälp av en kombination av radiografiska och anatomiska landmärken. CEP är placerad (4 till 5 mm) lateralt om kondylens posteromediala kant och (2 mm) ovanför atlanto-occipitalleden. Pilothål görs sedan vid ingångspunkten med hjälp av en syl med lätt kraniell vinkling för att undvika skador på det horisontella segmentet av VA. Pilothålet borras sedan under bildstyrning i en konvergent bana med (12 till 22 grader) medial vinkling och (5 grader) kraniell vinkling i det sagittala planet med borrspetsen riktad mot basionen, långsamt framåt tills främre kortikala kanten av kondylen är bruten. Hålet gängas och en (3,5 mm) polyaxiell skruv av lämplig längd (30 till 34 mm) förs in bikortiskt i den occipitalkondylen. Cirka (12 mm) del av skruven förblir ytlig mot kondylens bakre cortex, vilket gör att den polyaxiella delen av skruven kan ligga ovanför den bakre bågen av C1, vilket minimerar risken för irritation av VA av stavarna.

Radiologisk utvärdering: 1- Preoperativ: Vanlig röntgen (PXR) Antero-posterior (AP) och Lateral (lat.) vyer för att studera de övre cervikala instabilitetsindexen och mätningarna, Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) för att studera benets Occipito-Cervical arkitektur för eventuella frakturer eller anomalier, CT Angiography (CTA) för att studera vertebrala artären för anomali, särskilt i det horisontella segmentet av VA och Magnetic Resonance Imaging (MRI) för att studera ryggmärgen för eventuella kompressionstecken. 2- Postoperativ: Omedelbar (PXR) AP. och lat. synpunkter för övergripande global bedömning av minskningen och konstruktionsinstallationen. Sedan 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen med flexion extension lateral view böjande stressfilmer för bedömning av stabilitet. Omedelbart (MSCT) för att studera den avgörande skruvarplaceringen för eventuella intrång eller framgång, och efter 1 år för bedömning av uppnådd smälthastighet.

Seriell uppföljning: efter 6 veckor för klinisk utvärdering och funktionell poängsättning. Vid 3 och 6 månader för radiologisk utvärdering av stabilitet, klinisk utvärdering och funktionell omvärdering. Vid 1 år för utvärdering av fusionshastighet, klinisk utvärdering och över alla resulterande funktionella poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med occipito-cervikal instabilitet oavsett orsak, indicerade för occipito-cervikal fusion

Exklusions kriterier:

  • Frakturerad occipital kondyl
  • Medfödd missbildning av occipital kondyl
  • Medfödd anomali av det horisontella segmentet av vertebrala artären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Occipito-cervikal instabilitet
Stabilisering av den occipito-cervikala korsningen med Occipital Condyle Screw (OCS) som ett enda kraniellt ankare, med bakre bentransplantat.
Occipito-cervikal skruv-stav fixeringsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT-baserad klassificering för bedömning av biologisk transplantatfusion
Tidsram: 6 månader efter operationen
En ny bedömningsmetod för benförening med höghastighetsspiral-CT-avbildning föreslås som återspeglar den gradvis ökande biologiska stabiliteten hos konstruktionen. Grad I (fullständig fusion) innebär kortikal förening av allotransplantatet och central trabekulär kontinuitet. Grad II (partiell fusion) innebär kortikal förening av det strukturella allotransplantatet med partiell trabekulär inkorporering. Grad III (unipolär pseudartros) betecknar överlägsen eller sämre kortikal icke-union av det centrala allotransplantatet med partiell trabekulär diskontinuitet centralt och grad IV (bipolär pseudartros) antyder både överlägsen och inferior kortikal icke-union med en fullständig avsaknad av central trabekulär kontinuitet.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsram: Baslinjemått, sedan 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Operationellt är ett VAS vanligtvis en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av orddeskriptorer i varje ände. Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
Baslinjemått, sedan 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinjemått, sedan 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen

Var och en av 10 artiklar, som är 1. Smärtintensitet 2. Personlig vård 3. Lyft 4. Läsning 5. Huvudvärk 6. Koncentration 7. Arbete 8. Körning 9. Sova 10. Rekreation, poängsätts från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Den erhållna poängen kan multipliceras med 2 för att få en procentuell poäng. Ibland kommer en respondent inte att fylla i en eller annan fråga. Genomsnittet av alla andra poster läggs sedan till de färdiga posterna.

Den ursprungliga rapporten gav poängintervall för tolkning enligt följande: 0 - 4 = inget funktionshinder, 5 - 14 = lindrigt, 15 - 24 = måttligt, 25 - 34 = allvarligt och över 34 = fullständigt.

Baslinjemått, sedan 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
American Spinal Injury Association Score (ASIA)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operation

En poäng utvecklad av American Spinal Injury Association för väsentliga minimala delar av neurologisk bedömning för alla patienter med en ryggradsskada.

(A). Fullständig förlust av motorisk och sensorisk funktion under skadenivån, inklusive det analsadelformade området.

(B). Sparade all/en del sensorisk funktion under skadenivån, inklusive det analsadelformade området.

(C). Sparat all/en del motorfunktion under skadenivån, men kan inte röra sig mot gravitationen.

(D). Sparat all/en del motorfunktion under skadenivån, med förmåga att röra sig mot gravitationen.

(E). Neurologiskt fri.

Baslinje och 3 månader efter operation
Modifierad Japanese Orthopedic Association Cervical Spondylotic Myelopathy Score (mJOA.CSM)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operation

Motorisk dysfunktion Övre extremiteter

0. Rör inte händerna

  1. Äter inte med sked, rör händerna
  2. Knäpper inte skjorta, äter med sked
  3. Knappskjorta med stor svårighetsgrad
  4. Knappar skjorta med lätt svårighetsgrad
  5. Ingen dysfunktion

Motorisk dysfunktion Nedre extremiteter

0. Fullständig förlust av motorik & sensorisk

  1. Sensoriskt bevarande, rör inte benen
  2. Rör benen, går inte
  3. Går på plant golv med gånghjälp
  4. Går upp eller ner med hjälp av ledstång
  5. Måttlig till betydande brist på stabilitet, går upp eller ner utan ledstång
  6. Mild brist på stabilitet, promenader utan hjälp med mjuk fram- och tillbakagång
  7. Ingen dysfunktion

Sensorisk dysfunktion Övre extremiteter

0. Fullständig förlust av handkänsla

  1. Svår känselförlust eller smärta
  2. Lätt sensorisk förlust
  3. Ingen känselförlust

Sphincter dysfunktion

0. Kan inte mikturera frivilligt

  1. Påtaglig svårighet att urinera
  2. Mild till måttlig svårighet att urinera
  3. Normal miktion
Baslinje och 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OC.Screw

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera