- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03250611
Occipito-cervikal stabilisering med occipital kondylskruv
Occipito-cervikal stabilisering med occipital kondyl som ett kraniellt ankare
Occipito-Cervical (OC)-övergången är den mest cephalada delen av ryggradsaxeln, med anatomiskt benkomplex som tillåter betydande rörlighet samtidigt som biomekanisk stabilitet bibehålls. OC-instabilitet är en sällsynt störning med potentiellt livshotande konsekvenser. Instabilitet kan visa sig som invalidiserande smärta, dysfunktion i kranialnerven, förlamning eller till och med plötslig död. Den vanligaste akuta presentationen är sekundär till större trauma. Andra patologiska processer som kan leda till kronisk instabilitet inkluderar reumatoid artrit, infektioner, tumörer och till och med medfödda missbildningar; OC-fusion i ovannämnda fall indikeras sedan.
Stabilisering av OC-övergången är fortfarande en utmaning på grund av den regionala anatomin och dåliga köp av nackben. OC-stabiliseringstekniker har genomgått kontinuerlig förfining. Tidiga tekniker som involverade enkla bakre bentransplantat visade en hög grad av misslyckande och har till stor del ersatts av stela bakre fixeringssystem som använder stavar/skruvar eller plattor, vilket ger överlägsen biomekanisk stabilitet och högre fusionshastigheter. En av de mycket moderna modaliteterna för fixeringsmetoder är Occipital Condyle Screw (OCS) som enda kraniellt ankare; att tro att minska längden på hävstångsarmen i konstruktionen, öka längden på skruvköpet och minska påfrestningarna på stången utan att behöva böja den för mycket för den occipitala lutningen kan förbättra konstruktionens styvhet och lämna en större klar metall -fritt område av nackknölen för transplantatkontakt kan ha en verklig potentiell fördel i fusionshastigheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk utvärdering: av patienter med 1- Visual Analogue Scale (VAS), 2- Neck Disability Index (NDI), 3- Modified Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS), 4- American Spinal Injury Association Score (ASIA). Omedelbar preoperativ funktionell poängsättning och 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativ.
Kirurgisk teknik: Patienten hanteras i liggande position efter framgångsrik allmänbedövning med stödt huvud för att säkerställa att den occipito-cervikala övergången bibehålls i neutral position. Den occipito-cervikala korsningen exponeras sedan genom en traditionell mittlinje längsgående bakre hudincision som sträcker sig från den yttre occipitala protuberansen till C3-C4-nivån. Nackligamentet är uppdelat i mittlinjen, och den occipital- och cervikala muskulaturen dissekeras subperiostealt. De suboccipitala och cervikala paraspinösa musklerna dras tillbaka i sidled för att exponera den underliggande beniga arkitekturen. Den bakre bågen av C1 exponeras och dissektionen fortsätter i sidled på ett subperiostealt sätt för att identifiera det horisontella segmentet av vertebrala artärer (VAs) som är omslutet av en tät venös plexus. Den atlanto-occipitala ledkapseln ska vara ca. 3 mm. Kranial till den överlägsna marginalen av tht VA. Uppmärksamheten riktas sedan mot foramen magnum. Med hjälp av kyretter dissekeras det atlanto-occipitala membranet försiktigt från foramen magnum i sidled tills den mediala aspekten av occipitalkondylen nås. Vid denna tidpunkt fortsätter dissektionen i sidled och bibehåller benkontakt för att förhindra skada på det horisontella segmentet av VA längs kondylarfossa, tills de bakre kondylära foramen och emissärvenen identifieras. De kondylära foramen och venen representerar dissektionens laterala utsträckning. I detta skede förbereds operationsfältet för instrumentering. Genom att först sätta in de cervikala skruvarna får du användbar information om den axiella placeringen av de occipitala kondylerna. Condylar Entry Point (CEP) definieras med hjälp av en kombination av radiografiska och anatomiska landmärken. CEP är placerad (4 till 5 mm) lateralt om kondylens posteromediala kant och (2 mm) ovanför atlanto-occipitalleden. Pilothål görs sedan vid ingångspunkten med hjälp av en syl med lätt kraniell vinkling för att undvika skador på det horisontella segmentet av VA. Pilothålet borras sedan under bildstyrning i en konvergent bana med (12 till 22 grader) medial vinkling och (5 grader) kraniell vinkling i det sagittala planet med borrspetsen riktad mot basionen, långsamt framåt tills främre kortikala kanten av kondylen är bruten. Hålet gängas och en (3,5 mm) polyaxiell skruv av lämplig längd (30 till 34 mm) förs in bikortiskt i den occipitalkondylen. Cirka (12 mm) del av skruven förblir ytlig mot kondylens bakre cortex, vilket gör att den polyaxiella delen av skruven kan ligga ovanför den bakre bågen av C1, vilket minimerar risken för irritation av VA av stavarna.
Radiologisk utvärdering: 1- Preoperativ: Vanlig röntgen (PXR) Antero-posterior (AP) och Lateral (lat.) vyer för att studera de övre cervikala instabilitetsindexen och mätningarna, Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) för att studera benets Occipito-Cervical arkitektur för eventuella frakturer eller anomalier, CT Angiography (CTA) för att studera vertebrala artären för anomali, särskilt i det horisontella segmentet av VA och Magnetic Resonance Imaging (MRI) för att studera ryggmärgen för eventuella kompressionstecken. 2- Postoperativ: Omedelbar (PXR) AP. och lat. synpunkter för övergripande global bedömning av minskningen och konstruktionsinstallationen. Sedan 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen med flexion extension lateral view böjande stressfilmer för bedömning av stabilitet. Omedelbart (MSCT) för att studera den avgörande skruvarplaceringen för eventuella intrång eller framgång, och efter 1 år för bedömning av uppnådd smälthastighet.
Seriell uppföljning: efter 6 veckor för klinisk utvärdering och funktionell poängsättning. Vid 3 och 6 månader för radiologisk utvärdering av stabilitet, klinisk utvärdering och funktionell omvärdering. Vid 1 år för utvärdering av fusionshastighet, klinisk utvärdering och över alla resulterande funktionella poäng.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med occipito-cervikal instabilitet oavsett orsak, indicerade för occipito-cervikal fusion
Exklusions kriterier:
- Frakturerad occipital kondyl
- Medfödd missbildning av occipital kondyl
- Medfödd anomali av det horisontella segmentet av vertebrala artären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Occipito-cervikal instabilitet
Stabilisering av den occipito-cervikala korsningen med Occipital Condyle Screw (OCS) som ett enda kraniellt ankare, med bakre bentransplantat.
|
Occipito-cervikal skruv-stav fixeringsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT-baserad klassificering för bedömning av biologisk transplantatfusion
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
En ny bedömningsmetod för benförening med höghastighetsspiral-CT-avbildning föreslås som återspeglar den gradvis ökande biologiska stabiliteten hos konstruktionen.
Grad I (fullständig fusion) innebär kortikal förening av allotransplantatet och central trabekulär kontinuitet.
Grad II (partiell fusion) innebär kortikal förening av det strukturella allotransplantatet med partiell trabekulär inkorporering.
Grad III (unipolär pseudartros) betecknar överlägsen eller sämre kortikal icke-union av det centrala allotransplantatet med partiell trabekulär diskontinuitet centralt och grad IV (bipolär pseudartros) antyder både överlägsen och inferior kortikal icke-union med en fullständig avsaknad av central trabekulär kontinuitet.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsram: Baslinjemått, sedan 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Operationellt är ett VAS vanligtvis en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av orddeskriptorer i varje ände.
Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd.
VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
|
Baslinjemått, sedan 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinjemått, sedan 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Var och en av 10 artiklar, som är 1. Smärtintensitet 2. Personlig vård 3. Lyft 4. Läsning 5. Huvudvärk 6. Koncentration 7. Arbete 8. Körning 9. Sova 10. Rekreation, poängsätts från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50. Den erhållna poängen kan multipliceras med 2 för att få en procentuell poäng. Ibland kommer en respondent inte att fylla i en eller annan fråga. Genomsnittet av alla andra poster läggs sedan till de färdiga posterna. Den ursprungliga rapporten gav poängintervall för tolkning enligt följande: 0 - 4 = inget funktionshinder, 5 - 14 = lindrigt, 15 - 24 = måttligt, 25 - 34 = allvarligt och över 34 = fullständigt. |
Baslinjemått, sedan 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
American Spinal Injury Association Score (ASIA)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operation
|
En poäng utvecklad av American Spinal Injury Association för väsentliga minimala delar av neurologisk bedömning för alla patienter med en ryggradsskada. (A). Fullständig förlust av motorisk och sensorisk funktion under skadenivån, inklusive det analsadelformade området. (B). Sparade all/en del sensorisk funktion under skadenivån, inklusive det analsadelformade området. (C). Sparat all/en del motorfunktion under skadenivån, men kan inte röra sig mot gravitationen. (D). Sparat all/en del motorfunktion under skadenivån, med förmåga att röra sig mot gravitationen. (E). Neurologiskt fri. |
Baslinje och 3 månader efter operation
|
|
Modifierad Japanese Orthopedic Association Cervical Spondylotic Myelopathy Score (mJOA.CSM)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operation
|
Motorisk dysfunktion Övre extremiteter 0. Rör inte händerna
Motorisk dysfunktion Nedre extremiteter 0. Fullständig förlust av motorik & sensorisk
Sensorisk dysfunktion Övre extremiteter 0. Fullständig förlust av handkänsla
Sphincter dysfunktion 0. Kan inte mikturera frivilligt
|
Baslinje och 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OC.Screw
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .