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Okzipito-zervikale Stabilisierung mit okzipitaler Kondylenschraube

12. August 2017 aktualisiert von: Muhammad Almessry, Assiut University

Okzipito-zervikale Stabilisierung unter Verwendung des Okzipitalkondylus als kraniale Verankerung

Der okzipito-zervikale (OC) Übergang ist der am weitesten kopfwärts gelegene Teil der Wirbelsäulenachse mit einem anatomischen Knochenkomplex, der eine erhebliche Beweglichkeit ermöglicht und gleichzeitig die biomechanische Stabilität beibehält. OC-Instabilität ist eine seltene Erkrankung mit potenziell lebensbedrohlichen Folgen. Instabilität kann sich als beeinträchtigender Schmerz, Funktionsstörung der Hirnnerven, Lähmung oder sogar plötzlicher Tod äußern. Die häufigste akute Präsentation ist sekundär zu einem schweren Trauma. Andere pathologische Prozesse, die zu chronischer Instabilität führen können, umfassen rheumatoide Arthritis, Infektionen, Tumore und sogar angeborene Fehlbildungen; OC-Fusion in den vorgenannten Fällen ist dann jeweils entsprechend angegeben.

Die Stabilisierung des OC-Übergangs bleibt aufgrund der regionalen Anatomie und des schlechten okzipitalen Knochenschlusses eine Herausforderung. OC-Stabilisierungstechniken wurden kontinuierlich weiterentwickelt. Frühe Techniken, die einfache posteriore Knochentransplantate beinhalteten, zeigten eine hohe Ausfallrate und wurden weitgehend durch starre posteriore Fixierungssysteme mit Stäben/Schrauben oder Platten ersetzt, die eine überlegene biomechanische Stabilität und höhere Fusionsraten bieten. Eine der sehr modernen Modalitäten der Fixationsmethoden ist die Occipital Condyle Screw (OCS) als einzige kraniale Verankerung; in der Annahme, dass eine Verringerung der Länge des Hebelarms des Konstrukts, eine Erhöhung der Länge des Schraubenhalters und eine Verringerung der auf den Stab gerichteten Belastungen ohne Notwendigkeit, ihn für die Okzipitalneigung übermäßig zu biegen, die Steifigkeit des Konstrukts verbessern und ein größeres klares Metall hinterlassen können -freier Bereich des Okziputs für den Transplantatkontakt kann einen echten potenziellen Vorteil in Bezug auf die Fusionsraten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinische Bewertung: von Patienten mit 1 – Visual Analogue Scale (VAS), 2 – Neck Disability Index (NDI), 3 – Modified Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS), 4 – American Spinal Injury Association Score (ASIAs). Unmittelbare präoperative funktionelle Bewertung und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.

Operationstechnik: Der Patient wird nach erfolgreicher Allgemeinanästhesie in Bauchlage mit gestütztem Kopf behandelt, um sicherzustellen, dass der okzipito-zervikale Übergang in neutraler Position bleibt. Die okzipito-zervikale Verbindungsstelle wird dann durch einen traditionellen hinteren Längsschnitt in der Mittellinie freigelegt, der sich von der äußeren Hinterhauptsprotuberanz bis zur Ebene C3-C4 erstreckt. Das Nackenband wird in der Mittellinie durchtrennt und die Okzipital- und Halsmuskulatur subperiostal durchtrennt. Die subokzipitalen und zervikalen paraspinalen Muskeln werden seitlich zurückgezogen, um die darunter liegende knöcherne Architektur freizulegen. Der hintere Bogen von C1 wird freigelegt, und die Dissektion wird lateral subperiostal fortgesetzt, um das horizontale Segment der Vertebralarterien (VAs) zu identifizieren, das von einem dichten Venenplexus umhüllt ist. Die Atlanto-Occipital-Gelenkkapsel soll ca. 3mm. Kranial zum oberen Rand des tht VA. Die Aufmerksamkeit richtet sich dann auf das Foramen magnum. Mit Küretten wird die Membrana atlanto-occipitalis seitlich vorsichtig vom Foramen magnum abpräpariert, bis der mediale Aspekt des Condylus occipitalis erreicht ist. An diesem Punkt wird die Dissektion lateral fortgesetzt, wobei der Knochenkontakt aufrechterhalten wird, um eine Verletzung des horizontalen Segments der VA entlang der Fossa condylaris zu verhindern, bis das hintere Foramen condylare und die Emissary-Vene identifiziert sind. Foramen condylare und Vene repräsentieren die laterale Ausdehnung der Dissektion. In diesem Stadium wird das Operationsfeld für die Instrumentierung vorbereitet. Das Einsetzen der zervikalen Schrauben liefert zunächst nützliche Informationen über die axiale Lage der Okzipitalkondylen. Der Kondyleneintrittspunkt (CEP) wird anhand einer Kombination aus röntgenologischen und anatomischen Orientierungspunkten definiert. Der CEP befindet sich (4 bis 5 mm) lateral des posteromedialen Randes des Kondylus und (2 mm) über der atlanto-occipitalen Gelenklinie. Dann wird am Eintrittspunkt unter Verwendung einer Ahle mit leichter kranialer Winkelung ein Pilotloch gemacht, um eine Verletzung des horizontalen Segments des VA zu vermeiden. Das Pilotloch wird dann unter Bildführung in einer konvergenten Bahn mit (12 bis 22 Grad) medialer Angulation und (5 Grad) kranialer Angulation in der Sagittalebene gebohrt, wobei die Spitze des Bohrers auf die Basion gerichtet ist und langsam vorgeschoben wird, bis die vorderer kortikaler Rand des Kondylus ist durchbrochen. Das Loch wird mit einem Gewinde versehen und eine (3,5 mm) Polyaxialschraube geeigneter Länge (30 bis 34 mm) bikortikal in den Okzipitalkondylus eingebracht. Ungefähr (12 mm) Teil der Schraube bleibt oberflächlich zur hinteren Kortikalis des Kondylus, wodurch der polyaxiale Teil der Schraube über dem hinteren Bogen von C1 liegen kann, wodurch jede Möglichkeit einer Reizung des VA durch die Stäbe minimiert wird.

Radiologische Bewertung: 1- Präoperativ: Einfache Röntgenaufnahme (PXR) Antero-posterior (AP) und Lateral (lat.) Ansichten zur Untersuchung der oberen zervikalen Instabilitätsindizes und -messungen, Multi-Slice-Computertomographie (MSCT) zur Untersuchung der knöchernen okzipito-zervikalen Architektur auf Frakturen oder Anomalien, CT-Angiographie (CTA) zur Untersuchung der Vertebralarterie auf Anomalien, insbesondere im horizontalen Segment des VA und Magnetresonanztomographie (MRT), um das Rückenmark auf Kompressionszeichen zu untersuchen. 2- Postoperativ: Sofortige (PXR) AP. und lat. Ansichten zur globalen Gesamtbeurteilung der Reduktion und der Konstruktinstallation. Dann 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation mit Flexion Extension Seitenansicht Biegespannungsfilme zur Beurteilung der Stabilität. Sofort (MSCT), um den Zustand der entscheidenden Schraubenplatzierung auf Verstöße oder Erfolg zu untersuchen, und nach 1 Jahr zur Bewertung der erzielten Fusionsrate.

Serielles Follow-Up: nach 6 Wochen zur klinischen Bewertung und funktionellen Bewertung. Nach 3 und 6 Monaten zur radiologischen Beurteilung der Stabilität, klinischen Beurteilung und funktionellen Neubewertung. Nach 1 Jahr zur Bewertung der Fusionsrate, der klinischen Bewertung und aller resultierenden Funktionswerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit okzipito-zervikaler Instabilität jeglicher Ursache, angezeigt für okzipito-zervikale Fusion

Ausschlusskriterien:

  • Gebrochener Hinterkopfkondylus
  • Angeborene Fehlbildung des Hinterkopfkondylus
  • Angeborene Anomalie des horizontalen Segments der A. vertebralis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Okzipito-zervikale Instabilität
Stabilisierung der okzipito-zervikalen Verbindung durch die okzipitale Kondylenschraube (OCS) als einzige kraniale Verankerung mit posteriorem Knochentransplantat.
Okzipito-zervikale Schrauben-Stab-Fixationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-basierte Klassifizierung zur Beurteilung der biologischen Transplantatfusion
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Eine neue Bewertungsmethode der knöchernen Vereinigung unter Verwendung von Hochgeschwindigkeits-Spiral-CT-Bildgebung wird vorgeschlagen, die die allmählich zunehmende biologische Stabilität des Konstrukts widerspiegelt. Grad I (vollständige Fusion) bedeutet kortikale Vereinigung des Allotransplantats und zentrale trabekuläre Kontinuität. Grad II (partielle Fusion) bedeutet kortikale Vereinigung des strukturellen Allotransplantats mit partieller trabekulärer Inkorporation. Grad III (unipolare Pseudarthrose) bezeichnet eine obere oder untere kortikale Pseudarthrose des zentralen Allotransplantats mit partieller zentraler trabekulärer Diskontinuität, und Grad IV (bipolare Pseudarthrose) deutet auf eine sowohl obere als auch untere kortikale Pseudarthrose mit einem vollständigen Fehlen einer zentralen trabekulären Kontinuität hin.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Basismessung, dann 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Im Betrieb ist ein VAS normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.
Basismessung, dann 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Basismessung, dann 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Jeweils 10 Stück, davon 1. Schmerzintensität 2. Körperpflege 3. Heben 4. Lesen 5. Kopfschmerzen 6. Konzentration 7. Arbeiten 8. Fahren 9. Schlafen 10. Erholung, wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 50. Die erzielte Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Gelegentlich beantwortet ein Befragter die eine oder andere Frage nicht. Der Durchschnitt aller anderen Items wird dann zu den abgeschlossenen Items addiert.

Der ursprüngliche Bericht lieferte Bewertungsintervalle zur Interpretation wie folgt: 0–4 = keine Behinderung, 5–14 = leicht, 15–24 = mäßig, 25–34 = schwer und über 34 = vollständig.

Basismessung, dann 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
American Spinal Injury Association Score (ASIAs)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ

Ein von der American Spinal Injury Association entwickelter Score für wesentliche minimale Elemente der neurologischen Beurteilung für alle Patienten mit einer Wirbelsäulenverletzung.

(A). Vollständiger Verlust der motorischen und sensorischen Funktion unterhalb der Verletzungsebene, einschließlich des sattelförmigen Analbereichs.

(B). Verschont alle/einige sensorische Funktion unterhalb der Verletzungsebene, einschließlich des analen sattelförmigen Bereichs.

(C). Hat alle/einige motorische Funktion unterhalb der Verletzungsgrenze verschont, kann sich aber nicht gegen die Schwerkraft bewegen.

(D). Verschont alle / einige motorische Funktionen unterhalb des Verletzungsniveaus, mit der Fähigkeit, sich gegen die Schwerkraft zu bewegen.

(E). Neurologisch frei.

Baseline und 3 Monate postoperativ
Modified Japanese Orthopaedic Association Score für zervikale spondylotische Myelopathie (mJOA.CSM)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ

Motorische Dysfunktion Obere Extremitäten

0. Bewegt keine Hände

  1. Isst nicht mit dem Löffel, bewegt die Hände
  2. Knöpfet kein Hemd zu, isst mit einem Löffel
  3. Buttons Hemd mit großer Mühe
  4. Knopfhemd mit leichter Schwierigkeit
  5. Keine Funktionsstörung

Motorische Dysfunktion Untere Extremitäten

0. Vollständiger motorischer und sensorischer Verlust

  1. Sensorischer Erhalt, bewegt die Beine nicht
  2. Bewegt die Beine, geht nicht
  3. Gehen auf ebenem Boden mit Gehhilfe
  4. Geht mit Hilfe eines Handlaufs die Treppe hinauf oder hinunter
  5. Mäßiger bis erheblicher Mangel an Stabilität, Treppensteigen ohne Geländer
  6. Leichter Mangel an Stabilität, geht ohne Hilfe mit sanfter Hin- und Herbewegung
  7. Keine Funktionsstörung

Sensorische Dysfunktion Obere Extremitäten

0. Vollständiger Verlust des Handgefühls

  1. Schwerer sensorischer Verlust oder Schmerz
  2. Leichter sensorischer Verlust
  3. Kein sensorischer Verlust

Dysfunktion des Schließmuskels

0. Kann nicht freiwillig urinieren

  1. Deutliche Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  2. Leichte bis mäßige Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  3. Normale Miktion
Baseline und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC.Screw

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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