- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03250611
Okzipito-zervikale Stabilisierung mit okzipitaler Kondylenschraube
Okzipito-zervikale Stabilisierung unter Verwendung des Okzipitalkondylus als kraniale Verankerung
Der okzipito-zervikale (OC) Übergang ist der am weitesten kopfwärts gelegene Teil der Wirbelsäulenachse mit einem anatomischen Knochenkomplex, der eine erhebliche Beweglichkeit ermöglicht und gleichzeitig die biomechanische Stabilität beibehält. OC-Instabilität ist eine seltene Erkrankung mit potenziell lebensbedrohlichen Folgen. Instabilität kann sich als beeinträchtigender Schmerz, Funktionsstörung der Hirnnerven, Lähmung oder sogar plötzlicher Tod äußern. Die häufigste akute Präsentation ist sekundär zu einem schweren Trauma. Andere pathologische Prozesse, die zu chronischer Instabilität führen können, umfassen rheumatoide Arthritis, Infektionen, Tumore und sogar angeborene Fehlbildungen; OC-Fusion in den vorgenannten Fällen ist dann jeweils entsprechend angegeben.
Die Stabilisierung des OC-Übergangs bleibt aufgrund der regionalen Anatomie und des schlechten okzipitalen Knochenschlusses eine Herausforderung. OC-Stabilisierungstechniken wurden kontinuierlich weiterentwickelt. Frühe Techniken, die einfache posteriore Knochentransplantate beinhalteten, zeigten eine hohe Ausfallrate und wurden weitgehend durch starre posteriore Fixierungssysteme mit Stäben/Schrauben oder Platten ersetzt, die eine überlegene biomechanische Stabilität und höhere Fusionsraten bieten. Eine der sehr modernen Modalitäten der Fixationsmethoden ist die Occipital Condyle Screw (OCS) als einzige kraniale Verankerung; in der Annahme, dass eine Verringerung der Länge des Hebelarms des Konstrukts, eine Erhöhung der Länge des Schraubenhalters und eine Verringerung der auf den Stab gerichteten Belastungen ohne Notwendigkeit, ihn für die Okzipitalneigung übermäßig zu biegen, die Steifigkeit des Konstrukts verbessern und ein größeres klares Metall hinterlassen können -freier Bereich des Okziputs für den Transplantatkontakt kann einen echten potenziellen Vorteil in Bezug auf die Fusionsraten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Bewertung: von Patienten mit 1 – Visual Analogue Scale (VAS), 2 – Neck Disability Index (NDI), 3 – Modified Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS), 4 – American Spinal Injury Association Score (ASIAs). Unmittelbare präoperative funktionelle Bewertung und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Operationstechnik: Der Patient wird nach erfolgreicher Allgemeinanästhesie in Bauchlage mit gestütztem Kopf behandelt, um sicherzustellen, dass der okzipito-zervikale Übergang in neutraler Position bleibt. Die okzipito-zervikale Verbindungsstelle wird dann durch einen traditionellen hinteren Längsschnitt in der Mittellinie freigelegt, der sich von der äußeren Hinterhauptsprotuberanz bis zur Ebene C3-C4 erstreckt. Das Nackenband wird in der Mittellinie durchtrennt und die Okzipital- und Halsmuskulatur subperiostal durchtrennt. Die subokzipitalen und zervikalen paraspinalen Muskeln werden seitlich zurückgezogen, um die darunter liegende knöcherne Architektur freizulegen. Der hintere Bogen von C1 wird freigelegt, und die Dissektion wird lateral subperiostal fortgesetzt, um das horizontale Segment der Vertebralarterien (VAs) zu identifizieren, das von einem dichten Venenplexus umhüllt ist. Die Atlanto-Occipital-Gelenkkapsel soll ca. 3mm. Kranial zum oberen Rand des tht VA. Die Aufmerksamkeit richtet sich dann auf das Foramen magnum. Mit Küretten wird die Membrana atlanto-occipitalis seitlich vorsichtig vom Foramen magnum abpräpariert, bis der mediale Aspekt des Condylus occipitalis erreicht ist. An diesem Punkt wird die Dissektion lateral fortgesetzt, wobei der Knochenkontakt aufrechterhalten wird, um eine Verletzung des horizontalen Segments der VA entlang der Fossa condylaris zu verhindern, bis das hintere Foramen condylare und die Emissary-Vene identifiziert sind. Foramen condylare und Vene repräsentieren die laterale Ausdehnung der Dissektion. In diesem Stadium wird das Operationsfeld für die Instrumentierung vorbereitet. Das Einsetzen der zervikalen Schrauben liefert zunächst nützliche Informationen über die axiale Lage der Okzipitalkondylen. Der Kondyleneintrittspunkt (CEP) wird anhand einer Kombination aus röntgenologischen und anatomischen Orientierungspunkten definiert. Der CEP befindet sich (4 bis 5 mm) lateral des posteromedialen Randes des Kondylus und (2 mm) über der atlanto-occipitalen Gelenklinie. Dann wird am Eintrittspunkt unter Verwendung einer Ahle mit leichter kranialer Winkelung ein Pilotloch gemacht, um eine Verletzung des horizontalen Segments des VA zu vermeiden. Das Pilotloch wird dann unter Bildführung in einer konvergenten Bahn mit (12 bis 22 Grad) medialer Angulation und (5 Grad) kranialer Angulation in der Sagittalebene gebohrt, wobei die Spitze des Bohrers auf die Basion gerichtet ist und langsam vorgeschoben wird, bis die vorderer kortikaler Rand des Kondylus ist durchbrochen. Das Loch wird mit einem Gewinde versehen und eine (3,5 mm) Polyaxialschraube geeigneter Länge (30 bis 34 mm) bikortikal in den Okzipitalkondylus eingebracht. Ungefähr (12 mm) Teil der Schraube bleibt oberflächlich zur hinteren Kortikalis des Kondylus, wodurch der polyaxiale Teil der Schraube über dem hinteren Bogen von C1 liegen kann, wodurch jede Möglichkeit einer Reizung des VA durch die Stäbe minimiert wird.
Radiologische Bewertung: 1- Präoperativ: Einfache Röntgenaufnahme (PXR) Antero-posterior (AP) und Lateral (lat.) Ansichten zur Untersuchung der oberen zervikalen Instabilitätsindizes und -messungen, Multi-Slice-Computertomographie (MSCT) zur Untersuchung der knöchernen okzipito-zervikalen Architektur auf Frakturen oder Anomalien, CT-Angiographie (CTA) zur Untersuchung der Vertebralarterie auf Anomalien, insbesondere im horizontalen Segment des VA und Magnetresonanztomographie (MRT), um das Rückenmark auf Kompressionszeichen zu untersuchen. 2- Postoperativ: Sofortige (PXR) AP. und lat. Ansichten zur globalen Gesamtbeurteilung der Reduktion und der Konstruktinstallation. Dann 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation mit Flexion Extension Seitenansicht Biegespannungsfilme zur Beurteilung der Stabilität. Sofort (MSCT), um den Zustand der entscheidenden Schraubenplatzierung auf Verstöße oder Erfolg zu untersuchen, und nach 1 Jahr zur Bewertung der erzielten Fusionsrate.
Serielles Follow-Up: nach 6 Wochen zur klinischen Bewertung und funktionellen Bewertung. Nach 3 und 6 Monaten zur radiologischen Beurteilung der Stabilität, klinischen Beurteilung und funktionellen Neubewertung. Nach 1 Jahr zur Bewertung der Fusionsrate, der klinischen Bewertung und aller resultierenden Funktionswerte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit okzipito-zervikaler Instabilität jeglicher Ursache, angezeigt für okzipito-zervikale Fusion
Ausschlusskriterien:
- Gebrochener Hinterkopfkondylus
- Angeborene Fehlbildung des Hinterkopfkondylus
- Angeborene Anomalie des horizontalen Segments der A. vertebralis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Okzipito-zervikale Instabilität
Stabilisierung der okzipito-zervikalen Verbindung durch die okzipitale Kondylenschraube (OCS) als einzige kraniale Verankerung mit posteriorem Knochentransplantat.
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Okzipito-zervikale Schrauben-Stab-Fixationstechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CT-basierte Klassifizierung zur Beurteilung der biologischen Transplantatfusion
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Eine neue Bewertungsmethode der knöchernen Vereinigung unter Verwendung von Hochgeschwindigkeits-Spiral-CT-Bildgebung wird vorgeschlagen, die die allmählich zunehmende biologische Stabilität des Konstrukts widerspiegelt.
Grad I (vollständige Fusion) bedeutet kortikale Vereinigung des Allotransplantats und zentrale trabekuläre Kontinuität.
Grad II (partielle Fusion) bedeutet kortikale Vereinigung des strukturellen Allotransplantats mit partieller trabekulärer Inkorporation.
Grad III (unipolare Pseudarthrose) bezeichnet eine obere oder untere kortikale Pseudarthrose des zentralen Allotransplantats mit partieller zentraler trabekulärer Diskontinuität, und Grad IV (bipolare Pseudarthrose) deutet auf eine sowohl obere als auch untere kortikale Pseudarthrose mit einem vollständigen Fehlen einer zentralen trabekulären Kontinuität hin.
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Basismessung, dann 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Im Betrieb ist ein VAS normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist.
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält.
Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.
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Basismessung, dann 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Basismessung, dann 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Jeweils 10 Stück, davon 1. Schmerzintensität 2. Körperpflege 3. Heben 4. Lesen 5. Kopfschmerzen 6. Konzentration 7. Arbeiten 8. Fahren 9. Schlafen 10. Erholung, wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 50. Die erzielte Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Gelegentlich beantwortet ein Befragter die eine oder andere Frage nicht. Der Durchschnitt aller anderen Items wird dann zu den abgeschlossenen Items addiert. Der ursprüngliche Bericht lieferte Bewertungsintervalle zur Interpretation wie folgt: 0–4 = keine Behinderung, 5–14 = leicht, 15–24 = mäßig, 25–34 = schwer und über 34 = vollständig. |
Basismessung, dann 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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American Spinal Injury Association Score (ASIAs)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
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Ein von der American Spinal Injury Association entwickelter Score für wesentliche minimale Elemente der neurologischen Beurteilung für alle Patienten mit einer Wirbelsäulenverletzung. (A). Vollständiger Verlust der motorischen und sensorischen Funktion unterhalb der Verletzungsebene, einschließlich des sattelförmigen Analbereichs. (B). Verschont alle/einige sensorische Funktion unterhalb der Verletzungsebene, einschließlich des analen sattelförmigen Bereichs. (C). Hat alle/einige motorische Funktion unterhalb der Verletzungsgrenze verschont, kann sich aber nicht gegen die Schwerkraft bewegen. (D). Verschont alle / einige motorische Funktionen unterhalb des Verletzungsniveaus, mit der Fähigkeit, sich gegen die Schwerkraft zu bewegen. (E). Neurologisch frei. |
Baseline und 3 Monate postoperativ
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Modified Japanese Orthopaedic Association Score für zervikale spondylotische Myelopathie (mJOA.CSM)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
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Motorische Dysfunktion Obere Extremitäten 0. Bewegt keine Hände
Motorische Dysfunktion Untere Extremitäten 0. Vollständiger motorischer und sensorischer Verlust
Sensorische Dysfunktion Obere Extremitäten 0. Vollständiger Verlust des Handgefühls
Dysfunktion des Schließmuskels 0. Kann nicht freiwillig urinieren
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Baseline und 3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- OC.Screw
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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