Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Затылочно-шейная стабилизация с помощью затылочного мыщелкового винта

12 августа 2017 г. обновлено: Muhammad Almessry, Assiut University

Затылочно-шейная стабилизация с использованием затылочного мыщелка в качестве краниального якоря

Затылочно-шейное (ЗШ) соединение представляет собой наиболее краниальную часть оси позвоночника с анатомическим костным комплексом, обеспечивающим значительную подвижность при сохранении биомеханической стабильности. Нестабильность ОС является редким заболеванием с потенциально опасными для жизни последствиями. Нестабильность может проявляться инвалидизирующей болью, дисфункцией черепных нервов, параличом или даже внезапной смертью. Наиболее частые острые проявления являются вторичными по отношению к серьезной травме. Другие патологические процессы, которые могут привести к хронической нестабильности, включают ревматоидный артрит, инфекции, опухоли и даже врожденные пороки развития; Затем указывается слияние OC в вышеупомянутых случаях.

Стабилизация затылочно-затылочного перехода остается сложной задачей из-за региональной анатомии и плохого прилегания затылочной кости. Методы стабилизации ОС постоянно совершенствуются. Ранние методы, включающие простые костные трансплантаты только сзади, продемонстрировали высокую частоту неудач и в значительной степени были заменены жесткими системами задней фиксации с использованием стержней/винтов или пластин, обеспечивающих превосходную биомеханическую стабильность и более высокую скорость спондилодеза. Одним из очень современных методов фиксации является затылочный мыщелковый винт (OCS) в качестве единственного краниального анкера; полагая, что уменьшение длины плеча рычага конструкции, увеличение длины приобретаемого винта и снижение нагрузок на стержень без необходимости его чрезмерного изгиба за затылочный скат могут повысить жесткость конструкции и оставить более чистый металл Свободная область затылка для контакта с трансплантатом может иметь реальное потенциальное преимущество в скорости спондилодеза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Клиническая оценка: пациентов с 1- визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), 2- индексом инвалидности шеи (NDI), 3- модифицированной шкалой шейной миелопатии Японской ортопедической ассоциации (mJOA.CMS), 4- шкалой Американской ассоциации травм позвоночника (ASIAs). Непосредственная дооперационная функциональная оценка и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.

Хирургическая техника: после успешного проведения общей анестезии пациента переводят в положение лежа на животе с поддерживаемой головой, чтобы убедиться, что затылочно-шейный переход остается в нейтральном положении. Затем обнажают затылочно-шейное соединение через традиционный срединный продольный задний разрез кожи от наружного затылочного выступа до уровня С3-С4. Выйную связку рассекают по средней линии, а затылочную и шейную мускулатуру рассекают поднадкостнично. Подзатылочные и шейные околоостные мышцы отводятся латерально, чтобы обнажить нижележащую костную архитектуру. Обнажается задняя дуга С1, и диссекция продолжается латерально поднадкостнично, чтобы идентифицировать горизонтальный сегмент позвоночных артерий (ПА), который окружен густым венозным сплетением. Капсула атланто-затылочного сустава должна быть ок. 3 мм. Краниально к верхнему краю tht VA. Затем внимание концентрируется на большом затылочном отверстии. Используя кюретки, атланто-затылочную мембрану осторожно отделяют от большого затылочного отверстия латерально, пока не будет достигнута медиальная сторона затылочного мыщелка. В этот момент рассечение продолжается латерально, сохраняя контакт с костью, чтобы предотвратить повреждение горизонтального сегмента ПА вдоль мыщелковой ямки, пока не будут идентифицированы заднее мыщелковое отверстие и эмиссарная вена. Мыщелковое отверстие и вена представляют собой латеральную часть расслоения. На этом этапе операционное поле подготавливают к инструментальной обработке. Введение шейных винтов в первую очередь дает полезную информацию об осевом расположении затылочных мыщелков. Мыщелковая точка входа (CEP) определяется с помощью комбинации рентгенографических и анатомических ориентиров. ЦЭП располагается (на 4-5 мм) латеральнее задне-медиального края мыщелка и (на 2 мм) выше линии атланто-затылочного сустава. Затем делается пилотное отверстие в точке входа с помощью шила с небольшим краниальным изгибом, чтобы избежать повреждения горизонтального сегмента ПА. Затем пилотное отверстие просверливают под визуальным контролем по сходящейся траектории с медиальным углом (12-22 градуса) и краниальным углом (5 градусов) в сагиттальной плоскости, при этом кончик сверла направляется к основанию, медленно продвигаясь до тех пор, пока передний кортикальный край мыщелка нарушен. В отверстие нарезают резьбу и в затылочный мыщелок бикортикально вводят полиаксиальный винт (3,5 мм) соответствующей длины (от 30 до 34 мм). Приблизительно (12 мм) часть винта остается поверхностной по отношению к задней коре головного мозга мыщелка, позволяя полиаксиальной части винта располагаться над задней дугой С1, сводя к минимуму любую возможность раздражения ПА стержнями.

Рентгенологическое обследование: 1- До операции: Обычный рентген (PXR), передне-задний (AP) и боковой (лат.) виды для изучения индексов и измерений нестабильности верхней части шейки матки, многосрезовая компьютерная томография (МСКТ) для изучения костной затылочно-шейной архитектуры на наличие переломов или аномалий, КТ-ангиография (КТА) для изучения позвоночной артерии на наличие аномалий, особенно в горизонтальном сегменте VA и магнитно-резонансная томография (МРТ) для изучения спинного мозга на предмет любых признаков компрессии. 2- Послеоперационный: немедленная (PXR) AP. и лат. виды для общей глобальной оценки редукции и установки конструкции. Затем через 3 мес, 6 мес и 1 год после операции со сгибанием-разгибанием в боковой проекции сгибательно-напряженные пленки для оценки стабильности. Немедленно (МСКТ) для изучения критического положения установки винтов на наличие нарушений или успешности, а также через 1 год для оценки достигнутой скорости сращения.

Серийное наблюдение: через 6 недель для клинической оценки и функциональной оценки. Через 3 и 6 месяцев для радиологической оценки стабильности, клинической оценки и повторной функциональной оценки. Через 1 год для оценки скорости сращения, клинической оценки и всех итоговых функциональных показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с затылочно-шейной нестабильностью любой причины, показанные для затылочно-шейного спондилодеза

Критерий исключения:

  • Перелом затылочного мыщелка
  • Врожденная аномалия затылочного мыщелка
  • Врожденная аномалия горизонтального сегмента позвоночной артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Затылочно-шейная нестабильность
Стабилизация затылочно-шейного перехода с помощью затылочного мыщелкового винта (OCS) в качестве единственного краниального анкера с использованием заднего костного трансплантата.
Затылочно-шейный метод фиксации винтовым стержнем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация на основе КТ для оценки биологического сращения трансплантата
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Предложен новый метод оценки костного сращения с помощью высокоскоростной спиральной компьютерной томографии, отражающий постепенно увеличивающуюся биологическую стабильность конструкции. I степень (полное слияние) подразумевает корковое соединение аллотрансплантата и центральной трабекулярной непрерывности. Степень II (частичное слияние) предполагает кортикальное сращение структурного аллотрансплантата с частичным трабекулярным включением. Степень III (униполярный ложный сустав) обозначает верхнее или нижнее корковое несращение центрального аллотрансплантата с частичным разрывом трабекул в центре, а степень IV (биполярный псевдоартроз) предполагает как верхнее, так и нижнее корковое несращение с полным отсутствием центральной трабекулярной непрерывности.
Через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (VAS Pain)
Временное ограничение: Исходное измерение, затем через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
С практической точки зрения VAS обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце. Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
Исходное измерение, затем через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходное измерение, затем через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции

Каждый из 10 предметов, которые являются 1. Интенсивность боли 2. Личный уход 3. Поднятие тяжестей 4. Чтение 5. Головные боли 6. Концентрация 7. Работа 8. Вождение 9. Сон 10. Отдых оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Полученную оценку можно умножить на 2, чтобы получить процентную оценку. Иногда респондент не отвечает на тот или иной вопрос. Затем к завершенным элементам добавляется среднее значение всех других элементов.

В исходном отчете были представлены следующие интервалы оценки для интерпретации: 0–4 = отсутствие инвалидности, 5–14 = легкая степень, 15–24 = умеренная, 25–34 = тяжелая и более 34 = полная.

Исходное измерение, затем через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Шкала Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после операции

Шкала, разработанная Американской ассоциацией травм позвоночника для основных минимальных элементов неврологической оценки для всех пациентов с травмой позвоночника.

(А). Полная потеря двигательной и сенсорной функции ниже уровня травмы, включая седловидную область анального отверстия.

(Б). Сохранены все/некоторые сенсорные функции ниже уровня повреждения, включая анальную седловидную область.

(С). Все/некоторые двигательные функции сохранены ниже уровня травмы, но не может двигаться против силы тяжести.

(Д). Сохранение всех/некоторых двигательных функций ниже уровня травмы, способность двигаться против силы тяжести.

(Э). Неврологически свободен.

Исходный уровень и через 3 месяца после операции
Модифицированная шкала шейной спондилотической миелопатии Японской ортопедической ассоциации (mJOA.CSM)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после операции

Двигательная дисфункция Верхние конечности

0. Не двигает руками

  1. Не ест ложкой, шевелит руками.
  2. Рубашку не застегивает, ест ложкой
  3. Пуговицы рубашки с большим трудом
  4. Пуговицы рубашки с небольшим трудом
  5. Нет дисфункции

Двигательная дисфункция Нижние конечности

0. Полная потеря двигательных и сенсорных функций.

  1. Сенсорная сохранность, не двигает ногами
  2. Двигает ногами, не ходит
  3. Ходит по ровному полу с помощью ходунков
  4. Ходит вверх или вниз по лестнице с помощью перил
  5. Отсутствие устойчивости от умеренной до значительной, ходьба вверх или вниз по лестнице без перил
  6. Умеренное отсутствие устойчивости, ходит без посторонней помощи с плавным возвратно-поступательным движением.
  7. Нет дисфункции

Сенсорная дисфункция Верхние конечности

0. Полная потеря чувствительности рук

  1. Серьезная потеря чувствительности или боль
  2. Легкая сенсорная потеря
  3. Нет потери чувствительности

Дисфункция сфинктера

0. Невозможность произвольного мочеиспускания

  1. Выраженное затруднение мочеиспускания
  2. Легкое или умеренное затруднение мочеиспускания
  3. Нормальное мочеиспускание
Исходный уровень и через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OC.Screw

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться