- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03250611
후두과두나사를 이용한 후두-경추 안정화
Cranial Anchor로 Occipital Condyle을 사용한 Occipito-Cervical Stabilization
Occipito-Cervical (OC) junction은 생체 역학적 안정성을 유지하면서 상당한 이동성을 허용하는 해부학 적 골 복합체가있는 척추 축의 가장 두부 부분입니다. OC 불안정성은 잠재적으로 생명을 위협하는 결과를 초래하는 드문 장애입니다. 불안정성은 무력화 통증, 뇌신경 기능 장애, 마비 또는 급사로 나타날 수 있습니다. 가장 흔한 급성 발현은 중증 외상에 이차적이다. 만성 불안정성을 유발할 수 있는 다른 병리학적 과정에는 류마티스 관절염, 감염, 종양, 심지어 선천성 기형이 포함됩니다. 전술한 경우 각각에 따른 OC 융합이 지시된다.
OC 접합부의 안정화는 국소 해부학과 열악한 후두골 구매로 인해 여전히 어려운 과제입니다. OC 안정화 기술은 지속적으로 개선되었습니다. 단순한 후방 뼈 이식술을 포함하는 초기 기술은 높은 실패율을 보였고 대부분 막대/나사 또는 플레이트를 사용하는 견고한 후방 고정 시스템으로 대체되어 우수한 생체역학적 안정성과 더 높은 융합 속도를 제공합니다. 고정 방법의 매우 현대적인 방식 중 하나는 유일한 두개골 고정 장치인 Occipital Condyle Screw(OCS)입니다. 구조의 레버 암 길이 감소, 나사 구매 길이 증가, 후두부 경사를 위해 막대를 과도하게 구부릴 필요 없이 막대에 가해지는 응력 감소가 구조 강성을 향상시키고 더 깨끗한 금속을 남길 수 있다고 믿습니다. -이식편 접촉을 위한 후두부의 자유 영역은 유합률에서 실질적인 잠재적 이점을 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 평가: 1- VAS(Visual Analogue Scale), 2- Neck Disability Index(NDI), 3- Modified Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Score(mJOA.CMS), 4- American Spinal Injury Association Score(ASIAs)가 있는 환자의 평가. 수술 전 즉시 기능 점수, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년.
외과적 기술: 성공적인 전신 마취 후 머리를 지지하여 환자를 엎드린 자세로 다루어 Occipito-Cervical junction이 중립 위치를 유지하도록 합니다. Occipito-Cervical junction은 외부 후두 돌기에서 C3-C4 수준까지 확장되는 전통적인 정중선 종 방향 후방 피부 절개를 통해 노출됩니다. 목덜미 인대는 정중선에서 분할되고, 후두부 및 경추 근육은 골막하로 해부됩니다. 후두하근과 경추극돌기근은 옆으로 수축되어 밑에 있는 뼈 구조를 노출시킵니다. C1의 후방 아치가 노출되고 치밀한 정맥 신경총에 싸여 있는 척추 동맥(VA)의 수평 부분을 식별하기 위해 골막하 방식으로 측면으로 해부가 계속됩니다. 환추-후두 관절 캡슐은 약입니다. 3mm. 두개골에서 VA의 상연까지. 그런 다음 대후두공에 주의를 집중합니다. 큐렛을 사용하여 환추후두막을 후두과의 내측면에 도달할 때까지 측면으로 대후두공에서 부드럽게 해부합니다. 이 시점에서 절개는 과두개공(posterior condylar foramen)과 사체정맥(emissary vein)이 확인될 때까지 과두와(condylar fossa)를 따라 VA의 수평 분절에 대한 손상을 방지하기 위해 뼈 접촉을 유지하면서 측면으로 계속됩니다. 과두공과 정맥은 해부의 측면 범위를 나타냅니다. 이 단계에서 수술 필드는 계측을 위해 준비됩니다. 먼저 자궁경부 나사를 삽입하면 후두과의 축 위치에 대한 유용한 정보를 얻을 수 있습니다. 과두 진입점(CEP)은 방사선학적 및 해부학적 지표의 조합을 사용하여 정의됩니다. CEP는 과두의 후내측 가장자리의 측면(4~5mm)과 환추-후두 관절선 위(2mm)에 위치합니다. 그런 다음 VA의 수평 부분 손상을 방지하기 위해 약간의 두개골 각도가 있는 송곳을 사용하여 진입점에 파일럿 구멍을 만듭니다. 그런 다음 파일럿 구멍은 시상면에서 내측 각도(12~22도)와 두개골 각도(5도)가 있는 수렴 궤적에서 이미지 안내에 따라 천공됩니다. 과두의 앞쪽 피질 가장자리가 파손되었습니다. 구멍을 두드리고 적절한 길이(30~34mm)의 다축 나사(3.5mm)를 후두골 과두에 쌍피질로 삽입합니다. 나사의 약(12mm) 부분은 과두의 후방 피질에 표면에 남아 있어 나사의 다축 부분이 C1의 후방 아치 위에 놓이도록 하여 막대에 의한 VA의 자극 가능성을 최소화합니다.
방사선학적 평가: 1- 수술 전: 일반 X선(PXR) 전후방(AP) 및 측면(Lat.) 상부 경추 불안정 지수 및 측정을 연구하기 위한 보기, 골절 또는 기형에 대한 뼈가 많은 후두경부 구조를 연구하기 위한 MSCT(Multi-Slice Computed Tomography), 특히 수평 분절에서 기형에 대한 척추 동맥을 연구하기 위한 CT 혈관조영술(CTA) 압박 징후가 있는지 척수를 연구하기 위한 VA 및 자기 공명 영상(MRI). 2- 수술 후: 즉시(PXR) AP. 그리고 위도. 축소 및 건설 설치에 대한 전반적인 글로벌 평가를 위한 보기. 그런 다음 안정성 평가를 위해 굴곡 확장 측면 보기 굽힘 응력 필름을 사용한 수술 후 3개월, 6개월 및 1년에 안정성을 평가합니다. 모든 위반 또는 성공에 대한 중요한 나사 배치 상태를 연구하기 위해 즉시(MSCT), 달성된 융합률 평가를 위해 1년 후에.
일련의 후속 조치: 임상 평가 및 기능 점수를 위해 6주 후. 3개월 및 6개월에 안정성의 방사선학적 평가, 임상적 평가 및 기능적 재평가. 1년 후 융합 속도 평가, 임상 평가 및 모든 결과 기능 점수에 대해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Shawky, MD
- 전화번호: +201010212222
- 이메일: ahsh313@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Muhammad Almessry, M.Sc.
- 전화번호: +201007262147
- 이메일: dr.muhammad.orthospine@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 후두경부 융합이 필요한 모든 원인의 후두경부 불안정 환자
제외 기준:
- 골절된 후두과
- 후두과의 선천기형
- 척추동맥 수평분절의 선천성 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 후두경부 불안정성
후방 뼈 이식과 함께 단독 두개골 고정 장치인 Occipital Condyle Screw(OCS)에 의한 occipito-cervical junction의 안정화.
|
Occipito-Cervical Screw-Rod 고정 기술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
생물학적 이식 융합 평가를 위한 CT 기반 분류
기간: 수술 후 6개월에
|
점진적으로 증가하는 구조의 생물학적 안정성을 반영하는 고속 나선형 CT 이미징을 사용하는 새로운 골유합 평가 방법이 제안됩니다.
등급 I(완전 융합)은 동종 이식편과 중심 섬유주 연속성의 피질 결합을 의미합니다.
등급 II(부분 융합)는 구조적 동종이식편과 부분 섬유주 결합의 피질 결합을 의미합니다.
III 등급(단극성 가관절증)은 중심 동종이식편의 상부 또는 하부 피질 불유합과 중앙 섬유주 부분 불연속성을 의미하며, 등급 IV(양극성 가관절증)는 중앙 섬유주 연속성이 완전히 결여된 상부 및 하부 피질 불유합을 의미합니다.
|
수술 후 6개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS 통증)
기간: 기준선 측정 후 수술 후 2주, 3개월 및 6개월에
|
운영상 VAS는 일반적으로 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다.
환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
|
기준선 측정 후 수술 후 2주, 3개월 및 6개월에
|
목 장애 지수(NDI)
기간: 기준선 측정 후 수술 후 2주, 3개월 및 6개월에
|
10개 항목이 각각 1개입니다. 통증 강도 2. 개인 관리 3. 들기 4. 독서 5. 두통 6. 집중력 7. 일 8. 운전 9. 수면 10. 레크리에이션은 0 - 5점입니다. 따라서 최대 점수는 50점입니다. 얻은 점수에 2를 곱하여 백분율 점수를 생성할 수 있습니다. 응답자가 한 질문 또는 다른 질문을 완료하지 않는 경우가 있습니다. 그런 다음 다른 모든 항목의 평균이 완료된 항목에 추가됩니다. 원래 보고서는 해석을 위한 점수 간격을 다음과 같이 제공했습니다. 0 - 4 = 장애 없음, 5 - 14 = 경도, 15 - 24 = 보통, 25 - 34 = 심각, 34 이상 = 완료. |
기준선 측정 후 수술 후 2주, 3개월 및 6개월에
|
미국 척추 손상 협회 점수(ASIA)
기간: 베이스라인 및 수술 후 3개월
|
척추 손상이 있는 모든 환자에 대한 신경학적 평가의 필수 최소 요소에 대해 미국 척추 손상 협회에서 개발한 점수입니다. (ㅏ). 항문 안장 모양의 부위를 포함하여 손상 부위 아래의 운동 및 감각 기능을 완전히 상실합니다. (비). 항문 안장 모양 영역을 포함하여 손상 수준 아래의 모든/일부 감각 기능을 보존했습니다. (씨). 부상 수준 이하의 모든/일부 운동 기능을 보존했지만 중력에 대항하여 움직일 수는 없습니다. (디). 중력에 대항하여 움직일 수 있는 능력과 함께 부상 수준 이하의 모든/일부 운동 기능을 보존했습니다. (이자형). 신경학적으로 무료입니다. |
베이스라인 및 수술 후 3개월
|
수정된 일본 정형외과 협회 경추성 척수병증 점수(mJOA.CSM)
기간: 베이스라인 및 수술 후 3개월
|
운동 기능 장애 상지 0. 손을 움직이지 않는다
운동 기능 장애 하지 0. 운동 및 감각의 완전한 상실
감각 장애 상지 0. 손 감각의 완전한 상실
괄약근 기능 장애 0. 자발적으로 배뇨를 할 수 없다
|
베이스라인 및 수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
후두 과두 나사에 대한 임상 시험
-
Bezirkskrankenhaus Schwaz아직 모집하지 않음
-
Orthopedic Hospital Vienna Speising모병
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology,... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로