Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Occipito-cervikal stabilisering ved hjælp af occipital kondylskrue

12. august 2017 opdateret af: Muhammad Almessry, Assiut University

Occipito-cervikal stabilisering ved hjælp af occipital kondyl som et kranieanker

Occipito-Cervical (OC) krydset er den mest cephalade del af spinalaksen, med anatomisk ossøst kompleks, der tillader betydelig mobilitet, samtidig med at biomekanisk stabilitet bibeholdes. OC-ustabilitet er en sjælden lidelse med potentielt livstruende konsekvenser. Ustabilitet kan manifestere sig som invaliderende smerte, kranienervedysfunktion, lammelse eller endda pludselig død. Den mest almindelige akutte præsentation er sekundær til større traumer. Andre patologiske processer, der kan føre til kronisk ustabilitet, omfatter leddegigt, infektioner, tumorer og endda medfødte misdannelser; OC-fusion i førnævnte tilfælde hver i henhold til er derefter angivet.

Stabilisering af OC-forbindelsen er fortsat en udfordring på grund af den regionale anatomi og dårlige occipitale knoglekøb. OC-stabiliseringsteknikker har gennemgået en kontinuerlig forfining. Tidlige teknikker, der involverede simple posteriore knogletransplantater, viste en høj fejlrate og er stort set blevet erstattet af stive posteriore fikseringssystemer ved hjælp af stænger/skruer eller plader, hvilket giver overlegen biomekanisk stabilitet og højere fusionshastigheder. En af de meget moderne modaliteter af fikseringsmetoder er Occipital Condyle Screw (OCS) som eneste kranieanker; at tro på, at formindskelse af længden af ​​konstruktionens armarm, forøgelse af længden af ​​skruekøbet og faldende spændinger på stangen uden behov for at bøje den for meget for den occipitale hældning, kan øge konstruktionens stivhed og efterlade et større klart metal -frit område af nakkeknuden til transplantatkontakt kan have en reel potentiel fordel i fusionshastigheder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk evaluering: af patienter med 1- Visual Analogue Scale (VAS), 2- Neck Disability Index (NDI), 3- Modified Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS), 4- American Spinal Injury Association Score (ASIAs). Umiddelbar præoperativ funktionel scoring og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Kirurgisk teknik: Patienten håndteres i liggende stilling efter vellykket generel anæstesi med støttet hoved for at sikre, at den occipito-cervikale forbindelse forbliver i neutral position. Den occipito-cervikale forbindelse eksponeres derefter gennem et traditionelt langsgående bagerste hudsnit i midterlinjen, der strækker sig fra det ydre occipitale fremspring til C3-C4-niveauet. Nuchal ligamentet er opdelt i midterlinjen, og den occipitale og cervikale muskulatur dissekeres subperiostealt. De suboccipitale og cervikale paraspinøse muskler trækkes lateralt tilbage for at blotlægge den underliggende knoglearkitektur. Den posteriore bue af C1 blotlægges, og dissektionen fortsættes lateralt på en subperiosteal måde for at identificere det horisontale segment af vertebrale arterier (VA'er), som er indhyllet i en tæt venøs plexus. Den atlanto-occipitale ledkapsel skal være ca. 3 mm. Kranial til den overlegne margin af tht VA. Opmærksomheden er derefter fokuseret på foramen magnum. Ved hjælp af curetter dissekeres den atlanto-occipitale membran forsigtigt fra foramen magnum lateralt, indtil det mediale aspekt af den occipitale kondyl er nået. På dette tidspunkt fortsætter dissektionen lateralt, idet knoglekontakten opretholdes for at forhindre beskadigelse af det horisontale segment af VA langs condylar fossa, indtil den posteriore condylar foramen og emissærvene er identificeret. Condylar foramen og vene repræsenterer den laterale udstrækning af dissektionen. På dette stadium forberedes operationsfeltet til instrumentering. Indsættelse af de cervikale skruer først giver nyttige oplysninger om den aksiale placering af de occipitale kondyler. Det kondylære indgangspunkt (CEP) er defineret ved hjælp af en kombination af radiografiske og anatomiske vartegn. CEP'en er placeret (4 til 5 mm) lateralt for den posteromediale kant af kondylen og (2 mm) over den atlanto-occipitale ledlinje. Pilothul laves derefter ved indgangspunktet ved hjælp af en syl med let kranievinkling for at undgå skader på det vandrette segment af VA. Pilothullet bores derefter under billedstyring i en konvergerende bane med (12 til 22 grader) medial vinkling og (5 grader) kranievinkling i sagittalplanet med spidsen af ​​boret rettet mod basionen, langsomt fremad, indtil forreste kortikale kant af kondylen er brudt. Hullet bankes, og en (3,5 mm) polyaksial skrue af passende længde (30 til 34 mm) indsættes bikortisk i den occipitale kondyl. Cirka (12 mm) del af skruen forbliver overfladisk i forhold til den bagerste cortex af kondylen, hvilket tillader den polyaksiale del af skruen at ligge over den posteriore bue af C1, hvilket minimerer enhver chance for irritation af VA af stængerne.

Radiologisk evaluering: 1- Præoperativ: Almindelig røntgen (PXR) Antero-posterior (AP) og Lateral (lat.) visninger for at studere de øvre cervikale ustabilitetsindekser og målinger, Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) for at studere knogle occipito-cervikal arkitektur for eventuelle frakturer eller anomalier, CT angiografi (CTA) for at studere vertebral arterie for anomali især i det horisontale segment af VA og Magnetic Resonance Imaging (MRI) for at undersøge rygmarven for eventuelle kompressionstegn. 2- Postoperativ: Øjeblikkelig (PXR) AP. og Lat. synspunkter for en samlet global vurdering af reduktionen og konstruktionsinstallationen. Derefter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen med flexion extension lateral view bøjning af stressfilm til vurdering af stabilitet. Øjeblikkelig (MSCT) for at undersøge den afgørende skrueplacering for eventuelle brud eller succes, og efter 1 år for vurdering af den opnåede fusionshastighed.

Seriel opfølgning: efter 6 uger til klinisk evaluering og funktionel scoring. Efter 3 og 6 måneder til radiologisk vurdering af stabilitet, klinisk evaluering og funktionel re-scoring. Efter 1 år til evaluering af fusionshastighed, klinisk evaluering og over alle resulterende funktionsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med occipito-cervikal ustabilitet uanset årsag, indiceret til occipito-cervikal fusion

Ekskluderingskriterier:

  • Brækket occipital kondyl
  • Medfødt misdannelse af occipital kondyl
  • Medfødt anomali af det vandrette segment af vertebral arterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Occipito-cervikal ustabilitet
Stabilisering af den occipito-cervikale forbindelse med Occipital Condyle Screw (OCS) som eneste kranieanker med posterior knogletransplantation.
Occipito-cervikal skrue-stang fikseringsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-baseret klassifikation til vurdering af biologisk graftfusion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En ny vurderingsmetode for knogleforening ved hjælp af højhastigheds spiral CT-billeddannelse foreslås, som afspejler den gradvist stigende biologiske stabilitet af konstruktionen. Grad I (fuldstændig fusion) indebærer kortikal forening af allotransplantatet og central trabekulær kontinuitet. Grad II (delvis fusion) indebærer kortikal forening af det strukturelle allograft med delvis trabekulær inkorporering. Grad III (unipolær pseudarthrose) angiver overlegen eller inferior kortikal ikke-forening af det centrale allotransplantat med delvis trabekulær diskontinuitet centralt, og grad IV (bipolær pseudarthrose) antyder både overlegen og inferior kortikal ikke-forening med fuldstændig mangel på central trabekulær kontinuitet.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: Udgangsmåling, derefter 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Operationelt er et VAS normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
Udgangsmåling, derefter 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Udgangsmåling, derefter 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Hver af 10 genstande, som er 1. Smerteintensitet 2. Personlig pleje 3. Løft 4. Læsning 5. Hovedpine 6. Koncentration 7. Arbejde 8. Kørsel 9. Sove 10. Fritid, scores fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore. Nogle gange vil en respondent ikke besvare det ene eller det andet spørgsmål. Gennemsnittet af alle andre poster lægges derefter til de afsluttede poster.

Den originale rapport indeholdt scoringsintervaller for tolkning som følger: 0 - 4 = ingen handicap, 5 - 14 = let, 15 - 24 = moderat, 25 - 34 = svær og over 34 = komplet.

Udgangsmåling, derefter 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
American Spinal Injury Association Score (ASIA'er)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt

En score udviklet af American Spinal Injury Association for væsentlige minimale elementer af neurologisk vurdering for alle patienter med en spinalskade.

(EN). Fuldstændig tab af motorisk og sensorisk funktion under skadesniveauet, inklusive det analsadelformede område.

(B). Sparet al/nogle sensorisk funktion under skadesniveauet, inklusive det analsadelformede område.

(C). Sparet alt/nogle motorisk funktion under skadesniveauet, men kan ikke bevæge sig mod tyngdekraften.

(D). Sparet alt/nogle motorisk funktion under skadesniveauet, med evne til at bevæge sig mod tyngdekraften.

(E). Neurologisk fri.

Baseline og 3 måneder postoperativt
Modificeret Japanese Orthopedic Association Cervical Spondylotic Myelopati Score (mJOA.CSM)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt

Motorisk dysfunktion Øvre ekstremiteter

0. Bevæger ikke hænder

  1. Spiser ikke med ske, bevæger hænder
  2. Knapper ikke skjorte, spiser med ske
  3. Knapper skjorte med stort besvær
  4. Skjorte med knapper med let besvær
  5. Ingen dysfunktion

Motorisk dysfunktion Underekstremiteter

0. Fuldstændig tab motorisk & sensorisk

  1. Sensorisk bevaring, bevæger ikke benene
  2. Bevæger ben, går ikke
  3. Går på fladt gulv med ganghjælp
  4. Går op eller ned ved hjælp af et gelænder
  5. Moderat til betydelig mangel på stabilitet, går op eller ned uden gelænder
  6. Mild mangel på stabilitet, gåture uden hjælp med jævn frem- og tilbagegående bevægelse
  7. Ingen dysfunktion

Sensorisk dysfunktion Øvre ekstremiteter

0. Fuldstændig tab af håndfornemmelse

  1. Alvorligt sansetab eller smerte
  2. Mildt sansetab
  3. Intet sansetab

Sphincter dysfunktion

0. Ude af stand til at mikturere frivilligt

  1. Udtalte vanskeligheder ved vandladning
  2. Mild til moderat vanskelighed ved vandladning
  3. Normal vandladning
Baseline og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC.Screw

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal ustabilitet Rygsøjlen

Kliniske forsøg med Occipital kondylskrue

Abonner