- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03250611
Occipito-cervikal stabilisering ved hjælp af occipital kondylskrue
Occipito-cervikal stabilisering ved hjælp af occipital kondyl som et kranieanker
Occipito-Cervical (OC) krydset er den mest cephalade del af spinalaksen, med anatomisk ossøst kompleks, der tillader betydelig mobilitet, samtidig med at biomekanisk stabilitet bibeholdes. OC-ustabilitet er en sjælden lidelse med potentielt livstruende konsekvenser. Ustabilitet kan manifestere sig som invaliderende smerte, kranienervedysfunktion, lammelse eller endda pludselig død. Den mest almindelige akutte præsentation er sekundær til større traumer. Andre patologiske processer, der kan føre til kronisk ustabilitet, omfatter leddegigt, infektioner, tumorer og endda medfødte misdannelser; OC-fusion i førnævnte tilfælde hver i henhold til er derefter angivet.
Stabilisering af OC-forbindelsen er fortsat en udfordring på grund af den regionale anatomi og dårlige occipitale knoglekøb. OC-stabiliseringsteknikker har gennemgået en kontinuerlig forfining. Tidlige teknikker, der involverede simple posteriore knogletransplantater, viste en høj fejlrate og er stort set blevet erstattet af stive posteriore fikseringssystemer ved hjælp af stænger/skruer eller plader, hvilket giver overlegen biomekanisk stabilitet og højere fusionshastigheder. En af de meget moderne modaliteter af fikseringsmetoder er Occipital Condyle Screw (OCS) som eneste kranieanker; at tro på, at formindskelse af længden af konstruktionens armarm, forøgelse af længden af skruekøbet og faldende spændinger på stangen uden behov for at bøje den for meget for den occipitale hældning, kan øge konstruktionens stivhed og efterlade et større klart metal -frit område af nakkeknuden til transplantatkontakt kan have en reel potentiel fordel i fusionshastigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk evaluering: af patienter med 1- Visual Analogue Scale (VAS), 2- Neck Disability Index (NDI), 3- Modified Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS), 4- American Spinal Injury Association Score (ASIAs). Umiddelbar præoperativ funktionel scoring og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Kirurgisk teknik: Patienten håndteres i liggende stilling efter vellykket generel anæstesi med støttet hoved for at sikre, at den occipito-cervikale forbindelse forbliver i neutral position. Den occipito-cervikale forbindelse eksponeres derefter gennem et traditionelt langsgående bagerste hudsnit i midterlinjen, der strækker sig fra det ydre occipitale fremspring til C3-C4-niveauet. Nuchal ligamentet er opdelt i midterlinjen, og den occipitale og cervikale muskulatur dissekeres subperiostealt. De suboccipitale og cervikale paraspinøse muskler trækkes lateralt tilbage for at blotlægge den underliggende knoglearkitektur. Den posteriore bue af C1 blotlægges, og dissektionen fortsættes lateralt på en subperiosteal måde for at identificere det horisontale segment af vertebrale arterier (VA'er), som er indhyllet i en tæt venøs plexus. Den atlanto-occipitale ledkapsel skal være ca. 3 mm. Kranial til den overlegne margin af tht VA. Opmærksomheden er derefter fokuseret på foramen magnum. Ved hjælp af curetter dissekeres den atlanto-occipitale membran forsigtigt fra foramen magnum lateralt, indtil det mediale aspekt af den occipitale kondyl er nået. På dette tidspunkt fortsætter dissektionen lateralt, idet knoglekontakten opretholdes for at forhindre beskadigelse af det horisontale segment af VA langs condylar fossa, indtil den posteriore condylar foramen og emissærvene er identificeret. Condylar foramen og vene repræsenterer den laterale udstrækning af dissektionen. På dette stadium forberedes operationsfeltet til instrumentering. Indsættelse af de cervikale skruer først giver nyttige oplysninger om den aksiale placering af de occipitale kondyler. Det kondylære indgangspunkt (CEP) er defineret ved hjælp af en kombination af radiografiske og anatomiske vartegn. CEP'en er placeret (4 til 5 mm) lateralt for den posteromediale kant af kondylen og (2 mm) over den atlanto-occipitale ledlinje. Pilothul laves derefter ved indgangspunktet ved hjælp af en syl med let kranievinkling for at undgå skader på det vandrette segment af VA. Pilothullet bores derefter under billedstyring i en konvergerende bane med (12 til 22 grader) medial vinkling og (5 grader) kranievinkling i sagittalplanet med spidsen af boret rettet mod basionen, langsomt fremad, indtil forreste kortikale kant af kondylen er brudt. Hullet bankes, og en (3,5 mm) polyaksial skrue af passende længde (30 til 34 mm) indsættes bikortisk i den occipitale kondyl. Cirka (12 mm) del af skruen forbliver overfladisk i forhold til den bagerste cortex af kondylen, hvilket tillader den polyaksiale del af skruen at ligge over den posteriore bue af C1, hvilket minimerer enhver chance for irritation af VA af stængerne.
Radiologisk evaluering: 1- Præoperativ: Almindelig røntgen (PXR) Antero-posterior (AP) og Lateral (lat.) visninger for at studere de øvre cervikale ustabilitetsindekser og målinger, Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) for at studere knogle occipito-cervikal arkitektur for eventuelle frakturer eller anomalier, CT angiografi (CTA) for at studere vertebral arterie for anomali især i det horisontale segment af VA og Magnetic Resonance Imaging (MRI) for at undersøge rygmarven for eventuelle kompressionstegn. 2- Postoperativ: Øjeblikkelig (PXR) AP. og Lat. synspunkter for en samlet global vurdering af reduktionen og konstruktionsinstallationen. Derefter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen med flexion extension lateral view bøjning af stressfilm til vurdering af stabilitet. Øjeblikkelig (MSCT) for at undersøge den afgørende skrueplacering for eventuelle brud eller succes, og efter 1 år for vurdering af den opnåede fusionshastighed.
Seriel opfølgning: efter 6 uger til klinisk evaluering og funktionel scoring. Efter 3 og 6 måneder til radiologisk vurdering af stabilitet, klinisk evaluering og funktionel re-scoring. Efter 1 år til evaluering af fusionshastighed, klinisk evaluering og over alle resulterende funktionsscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med occipito-cervikal ustabilitet uanset årsag, indiceret til occipito-cervikal fusion
Ekskluderingskriterier:
- Brækket occipital kondyl
- Medfødt misdannelse af occipital kondyl
- Medfødt anomali af det vandrette segment af vertebral arterie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Occipito-cervikal ustabilitet
Stabilisering af den occipito-cervikale forbindelse med Occipital Condyle Screw (OCS) som eneste kranieanker med posterior knogletransplantation.
|
Occipito-cervikal skrue-stang fikseringsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-baseret klassifikation til vurdering af biologisk graftfusion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
En ny vurderingsmetode for knogleforening ved hjælp af højhastigheds spiral CT-billeddannelse foreslås, som afspejler den gradvist stigende biologiske stabilitet af konstruktionen.
Grad I (fuldstændig fusion) indebærer kortikal forening af allotransplantatet og central trabekulær kontinuitet.
Grad II (delvis fusion) indebærer kortikal forening af det strukturelle allograft med delvis trabekulær inkorporering.
Grad III (unipolær pseudarthrose) angiver overlegen eller inferior kortikal ikke-forening af det centrale allotransplantat med delvis trabekulær diskontinuitet centralt, og grad IV (bipolær pseudarthrose) antyder både overlegen og inferior kortikal ikke-forening med fuldstændig mangel på central trabekulær kontinuitet.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: Udgangsmåling, derefter 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Operationelt er et VAS normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende.
Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand.
VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
|
Udgangsmåling, derefter 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Udgangsmåling, derefter 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Hver af 10 genstande, som er 1. Smerteintensitet 2. Personlig pleje 3. Løft 4. Læsning 5. Hovedpine 6. Koncentration 7. Arbejde 8. Kørsel 9. Sove 10. Fritid, scores fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore. Nogle gange vil en respondent ikke besvare det ene eller det andet spørgsmål. Gennemsnittet af alle andre poster lægges derefter til de afsluttede poster. Den originale rapport indeholdt scoringsintervaller for tolkning som følger: 0 - 4 = ingen handicap, 5 - 14 = let, 15 - 24 = moderat, 25 - 34 = svær og over 34 = komplet. |
Udgangsmåling, derefter 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
American Spinal Injury Association Score (ASIA'er)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
En score udviklet af American Spinal Injury Association for væsentlige minimale elementer af neurologisk vurdering for alle patienter med en spinalskade. (EN). Fuldstændig tab af motorisk og sensorisk funktion under skadesniveauet, inklusive det analsadelformede område. (B). Sparet al/nogle sensorisk funktion under skadesniveauet, inklusive det analsadelformede område. (C). Sparet alt/nogle motorisk funktion under skadesniveauet, men kan ikke bevæge sig mod tyngdekraften. (D). Sparet alt/nogle motorisk funktion under skadesniveauet, med evne til at bevæge sig mod tyngdekraften. (E). Neurologisk fri. |
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Modificeret Japanese Orthopedic Association Cervical Spondylotic Myelopati Score (mJOA.CSM)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
Motorisk dysfunktion Øvre ekstremiteter 0. Bevæger ikke hænder
Motorisk dysfunktion Underekstremiteter 0. Fuldstændig tab motorisk & sensorisk
Sensorisk dysfunktion Øvre ekstremiteter 0. Fuldstændig tab af håndfornemmelse
Sphincter dysfunktion 0. Ude af stand til at mikturere frivilligt
|
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OC.Screw
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal ustabilitet Rygsøjlen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Occipital kondylskrue
-
Acumed, LLCAfsluttetAkut Scapholunate Skade
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAfsluttet
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSpinal stenose | Degenerativ spondylolistese eller retrolistese | Stenoserende læsion.Forenede Stater
-
Rush University Medical CenterJohns Hopkins UniversityTrukket tilbageOccipital neuralgi | Post-traumatisk neuralgiForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuSvimmelhed | Cervikogen hovedpinePakistan
-
MedtronicNeuroAfsluttetKronisk migræne hovedpineForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, AntwerpAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringNakkesmertepatienter med forsnævringPakistan
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Afsluttet