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後頭顆スクリューを使用した後頭頸椎の安定化

2017年8月12日 更新者：Muhammad Almessry、Assiut University

頭蓋アンカーとして後頭顆を使用した後頭頸部の安定化

後頭頸部 (OC) 接合部は、生体力学的安定性を維持しながら重要な可動性を可能にする解剖学的骨複合体を備えた、脊椎軸の最も頭側の部分です。 OC 不安定性は、生命を脅かす可能性のあるまれな疾患です。 不安定性は、身体を動かせないような痛み、脳神経の機能不全、麻痺、さらには突然死として現れることがあります。 最も一般的な急性症状は、主要な外傷に続発するものです。 慢性的な不安定性につながる可能性のある他の病理学的プロセスには、関節リウマチ、感染症、腫瘍、さらには先天性奇形などがあります。次に、前述の場合のそれぞれのOC融合が示されます。

OC ジャンクションの安定化は、地域の解剖学と貧弱な後頭骨の購入により、課題のままです。 OC 安定化技術は継続的に改良されてきました。 単純な後方のみの骨移植を含む初期の技術は、高い失敗率を示し、ロッド/ネジまたはプレートを使用した剛性の後方固定システムに大部分が置き換えられ、優れた生体力学的安定性とより高い融合率を提供します。 固定方法の非常に近代的なモダリティの 1 つは、唯一の頭蓋アンカーとしての後頭顆スクリュー (OCS) です。コンストラクトのレバー アームの長さを短くし、購入したスクリューの長さを長くし、後頭部の傾斜のためにロッドを過度に曲げる必要なくロッドにかかるストレスを減らすことで、コンストラクトの剛性が向上し、よりクリアな金属を残すことができると信じています。移植片接触のための後頭部の自由な領域は、融合率において実際に潜在的な利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床評価: 1- Visual Analogue Scale (VAS)、2- Neck Disability Index (NDI)、3- Modified Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS)、4- American Spinal Injury Association Score (ASIA) の患者。 術前の機能スコアリング、術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年。

手術手技: 全身麻酔が成功した後、患者を腹臥位で処理し、頭を支えて後頭頸部接合部が中立位置に維持されるようにします。 次に、外後頭隆起から C3-C4 レベルまで伸びる従来の正中線の縦後方皮膚切開により、後頭頚部接合部を露出させます。 項靭帯は正中線で分割され、後頭および頸部の筋肉組織は骨膜下で解剖されます。 後頭下および頸部の傍棘筋を横方向に引っ込めて、下にある骨の構造を露出させます。 C1 の後弓が露出され、密な静脈叢に包まれている椎骨動脈 (VAs) の水平セグメントを識別するために骨膜下の方法で横方向に解剖が続けられます。 環椎後頭関節包は約 1 メートルです。 3mm。 頭側から VA の上縁まで。 次に、大後頭孔に注意を向けます。 キュレットを使用して、後頭顆の内側面に到達するまで、環椎後頭膜を大後頭孔から横方向に静かに切開します。 この時点で、解剖は横方向に継続し、後顆孔と使者静脈が特定されるまで、顆窩に沿った VA の水平セグメントへの損傷を防ぐために骨との接触を維持します。 顆孔と静脈は、解剖の横方向の範囲を表します。 この段階で、術野は計装用に準備されます。 最初に頸部スクリューを挿入すると、後頭顆の軸方向の位置に関する有用な情報が得られます。 コンディラー エントリ ポイント (CEP) は、レントゲン写真と解剖学的ランドマークの組み合わせを使用して定義されます。 CEP は、顆の後内側縁の外側 (4 ～ 5 mm) で、環椎後頭関節線の上 (2 mm) にあります。 次に、VA の水平部分への損傷を避けるために、わずかな頭蓋の角度を付けた千枚通しを使用して、エントリ ポイントにパイロット穴を作成します。 次に、ドリルの先端を基底部に向けて、矢状面で内側角度 (12 ～ 22 度) と頭蓋角度 (5 度) の収束軌道で画像誘導下でパイロット穴を開けます。顆の皮質前縁が破れています。 穴をタップし、適切な長さ (30 ～ 34 mm) の (3.5 mm) 多軸スクリューを後頭顆に二皮質で挿入します。 ネジの約 (12 mm) 部分は顆の後皮質の表面に残り、ネジの多軸部分が C1 の後弓の上にあることを可能にし、ロッドによる VA の刺激の可能性を最小限に抑えます。

放射線学的評価: 1- 術前: 単純 X 線 (PXR) 前後 (AP) および横 (Lat.) 上部頸部不安定指数と測定値を研究するためのビュー、骨折または異常について骨の多い後頭頸部アーキテクチャを研究するためのマルチスライスコンピュータ断層撮影（MSCT）、特に水平セグメントの異常について椎骨動脈を研究するためのCT血管造影（CTA） VA および磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、圧迫の兆候がないか脊髄を調べます。 2- 術後: 即時 (PXR) AP。と緯度。 削減と構築物の設置の全体的なグローバル評価のビュー。 次に、手術後 3 か月、6 か月、および 1 年で、安定性を評価するために屈曲伸展側​​面図曲げ応力フィルムを使用します。 即時 (MSCT) は、違反または成功のために重要なネジの配置場所を調査し、1 年後に達成された融合率の評価を行います。

連続フォローアップ：臨床評価および機能スコアリングのための6週間後。 安定性の放射線学的評価、臨床評価、および機能的再スコアリングのための3か月および6か月。 融合率、臨床評価、および結果として得られるすべての機能スコアの評価のための1年。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -あらゆる原因による後頭頸部不安定症の患者で、後頭頸部固定の適応

除外基準:

  • 骨折した後頭顆
  • 後頭顆の先天奇形
  • 椎骨動脈の水平部分の先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：後頭頸椎不安定症
唯一の頭蓋アンカーとしての後頭顆スクリュー (OCS) による後頭頸部接合部の安定化と、後方骨移植。
手順：後頭顆スクリュー
後頭頸部スクリューロッド固定法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的移植片融合の評価のためのCTベースの分類
時間枠：術後6ヶ月時
高速スパイラル CT イメージングを使用した骨結合の新しい評価方法が提案されており、これは構築物の生物学的安定性が徐々に高まっていることを反映しています。 グレード I (完全な融合) は、同種移植片と中央の小柱の連続性の皮質結合を意味します。 グレード II (部分的融合) は、構造的同種移植片の皮質結合を意味し、部分的な小柱が組み込まれています。 グレード III (ユニポーラ偽関節) は、中央の同種移植片の上または下の皮質非癒合を示し、中央に部分的な骨梁の不連続性があり、グレード IV (双極の偽関節) は、上および下の両方の皮質非癒合であり、中央の骨梁の連続性が完全に欠如していることを示します。
術後6ヶ月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み)
時間枠：ベースライン測定値、その後術後 2 週間、3 ヶ月、6 ヶ月
操作上、VAS は通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
ベースライン測定値、その後術後 2 週間、3 ヶ月、6 ヶ月
首障害指数（NDI）
時間枠：ベースライン測定値、その後術後 2 週間、3 ヶ月、6 ヶ月

10 個のアイテムのそれぞれが 1 です。 痛みの強さ 2. パーソナルケア 3. 物を持ち上げる 4. 読書 5. 頭痛 6. 集中力 7. 仕事 8. 運転 9. 睡眠 10. レクリエーションは 0 ～ 5 で採点されます。したがって、最大スコアは 50 です。 得られたスコアに 2 を掛けると、パーセンテージ スコアを生成できます。 場合によっては、回答者が 1 つの質問または別の質問に回答しないことがあります。 次に、他のすべての項目の平均が完了した項目に追加されます。

元のレポートでは、解釈のための採点間隔が次のように提供されていました。
ベースライン測定値、その後術後 2 週間、3 ヶ月、6 ヶ月
アメリカ脊髄損傷協会スコア (ASIA)
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月

すべての脊髄損傷患者の神経学的評価に不可欠な最小限の要素について、米国脊髄損傷協会によって開発されたスコア。

(A). 肛門のサドル状の領域を含む、損傷レベルより下の運動機能および感覚機能の完全な喪失。

(B)。 肛門のサドル形状の領域を含む、損傷レベルより下のすべてまたは一部の感覚機能を免れました。

(C)。 損傷レベル以下のすべてまたは一部の運動機能を温存しますが、重力に逆らって動くことはできません。

(D)。 重力に逆らって動く能力を持ち、損傷レベル以下のすべてまたは一部の運動機能を温存します。

(E)。神経学的に自由。
ベースラインと術後3ヶ月
日本整形外科学会修正頚椎症性脊髄症スコア（mJOA.CSM）
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月

運動機能障害 上肢

0.手が動かない

  1. スプーンで食べない、手を動かす
  2. シャツのボタンをとらず、スプーンで食べる
  3. 難関ボタンシャツ
  4. やや難ありボタンシャツ
  5. 機能障害なし

運動機能障害 下肢

0. 運動神経と感覚神経の完全喪失

  1. 感覚保存、足を動かさない
  2. 足を動かす、歩かない
  3. 歩行補助具を使用して平らな床を歩く
  4. 手すりを使って階段を上り下りする
  5. 手すりを使わずに階段を昇り降りする
  6. 軽度の安定性の欠如、スムーズな往復運動で補助なしで歩く
  7. 機能障害なし

感覚障害 上肢

0.手の感覚の完全な喪失

  1. 重度の感覚喪失または痛み
  2. 軽度の感覚喪失
  3. 感覚喪失なし

括約筋の機能不全

0. 自発的に排尿できない

  1. 顕著な排尿困難
  2. 軽度から中等度の排尿困難
  3. 正常な排尿
ベースラインと術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Mohamed El-Meshtawy, MD、Assiut university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年9月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月12日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月12日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OC.Screw

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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