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Estabilização occipitocervical usando parafuso de côndilo occipital

12 de agosto de 2017 atualizado por: Muhammad Almessry, Assiut University

Estabilização occipitocervical usando o côndilo occipital como âncora craniana

A junção Occipito-Cervical (OC) é a porção mais cefálica do eixo espinhal, com complexo ósseo anatômico que permite mobilidade significativa, mantendo a estabilidade biomecânica. A instabilidade OC é um distúrbio raro com consequências potencialmente fatais. A instabilidade pode se manifestar como dor incapacitante, disfunção do nervo craniano, paralisia ou até mesmo morte súbita. A apresentação aguda mais comum é secundária a trauma maior. Outros processos patológicos que podem levar à instabilidade crônica incluem artrite reumatoide, infecções, tumores e até malformações congênitas; A fusão OC nos casos acima mencionados, cada um de acordo, é então indicada.

A estabilização da junção OC permanece um desafio, devido à anatomia regional e má aquisição do osso occipital. As técnicas de estabilização OC passaram por refinamento contínuo. As primeiras técnicas envolvendo enxertos ósseos posteriores simples demonstraram uma alta taxa de falha e foram amplamente substituídas por sistemas rígidos de fixação posterior usando hastes/parafusos ou placas, proporcionando estabilidade biomecânica superior e taxas mais altas de fusão. Uma das modalidades mais modernas de métodos de fixação é o Occipital Condyle Screw (OCS) como única âncora craniana; acreditando que diminuir o comprimento do braço de alavanca da construção, aumentar o comprimento da compra do parafuso e diminuir as tensões endereçadas na haste sem a necessidade de dobrá-la excessivamente para a inclinação occipital pode aumentar a rigidez da construção e deixar um metal mais claro A área livre do occipital para contato do enxerto pode ter benefícios potenciais reais nas taxas de fusão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Avaliação Clínica: de pacientes com 1- Escala Visual Analógica (VAS), 2- Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), 3- Pontuação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA.CMS), 4- Pontuação da American Spinal Injury Association (ASIAs). Pontuação funcional pré-operatória imediata e pós-operatório de 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano.

Técnica Cirúrgica: O paciente é manuseado em decúbito ventral após anestesia geral bem-sucedida com a cabeça apoiada para garantir que a junção Occipito-Cervical se mantenha em posição neutra. A junção Occipito-Cervical é então exposta através de uma tradicional incisão cutânea longitudinal posterior na linha média que se estende desde a protuberância occipital externa até o nível C3-C4. O ligamento nucal é dividido na linha média, e a musculatura occipital e cervical é dissecada subperiostealmente. Os músculos paraespinhosos suboccipital e cervical são retraídos lateralmente para expor a arquitetura óssea subjacente. O arco posterior de C1 é exposto e a dissecção continua lateralmente de maneira subperiosteal para identificar o segmento horizontal das artérias vertebrais (AVs) que é envolto por um denso plexo venoso. A cápsula articular atlanto-occipital deve ter aprox. 3 mm. Cranial à margem superior da AV. A atenção é então focada no forame magno. Usando curetas, a membrana atlanto-occipital é delicadamente dissecada do forame magno lateralmente até que o aspecto medial do côndilo occipital seja alcançado. Nesse ponto, a dissecção continua lateralmente, mantendo contato ósseo para evitar lesão do segmento horizontal da VA ao longo da fossa condilar, até que o forame condilar posterior e a veia emissária sejam identificados. O forame condilar e a veia representam a extensão lateral da dissecção. Nesta fase, o campo operatório é preparado para a instrumentação. Inserir os parafusos cervicais primeiro fornece informações úteis sobre a localização axial dos côndilos occipitais. O ponto de entrada condilar (CEP) é definido usando uma combinação de marcos radiográficos e anatômicos. O CEP está localizado (4 a 5 mm) lateralmente à borda posteromedial do côndilo e (2 mm) acima da linha da articulação atlanto-occipital. O orifício piloto é então feito no ponto de entrada usando um furador com leve angulação cranial para evitar lesões no segmento horizontal do AV. O orifício piloto é então perfurado sob orientação de imagem em trajetória convergente com (12 a 22 graus) de angulação medial e (5 graus) angulação cranial no plano sagital com a ponta da broca direcionada para o básio, avançando lentamente até o borda cortical anterior do côndilo é violada. O orifício é rosqueado e um parafuso poliaxial (3,5 mm) de comprimento apropriado (30 a 34 mm) é inserido bicorticamente no côndilo occipital. Aproximadamente (12 mm) a porção do parafuso permanece superficial à cortical posterior do côndilo, permitindo que a porção poliaxial do parafuso fique acima do arco posterior de C1, minimizando qualquer chance de irritação do VA pelas hastes.

Avaliação Radiológica: 1- Pré-operatório: Radiografia Simples (PXR) Antero-posterior (AP) e Lateral (Lat.) vistas para estudar os índices e medições de instabilidade cervical superior, Tomografia Computadorizada Multi-Slice (MSCT) para estudar a arquitetura óssea Occipito-Cervical para quaisquer fraturas ou anomalias, Angiografia por TC (CTA) para estudar a artéria vertebral para anomalia especialmente no segmento horizontal do VA e ressonância magnética (MRI) para estudar a medula espinhal para quaisquer sinais de compressão. 2- Pós-operatório: Imediato (PXR) AP. e Lat. vistas para avaliação global geral da redução e da instalação da construção. Em seguida, aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia com filmes de tensão de flexão, extensão e visão lateral para avaliação da estabilidade. Imediato (MSCT) para estudar o estado de colocação de parafusos cruciais para qualquer violação ou sucesso, e após 1 ano para avaliação da taxa de fusão alcançada.

Acompanhamento Seriado: após 6 semanas para avaliação clínica e pontuação funcional. Aos 3 e 6 meses para avaliação radiológica de estabilidade, avaliação clínica e reclassificação funcional. Em 1 ano para avaliação da taxa de fusão, avaliação clínica e sobre todos os escores funcionais resultantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com instabilidade occipitocervical de qualquer causa, indicados para fusão occipitocervical

Critério de exclusão:

  • Côndilo occipital fraturado
  • Malformação congênita do côndilo occipital
  • Anomalia congênita do segmento horizontal da artéria vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Instabilidade occipitocervical
Estabilização da junção occipitocervical por Occipital Condyle Screw (OCS) como única âncora craniana, com enxerto ósseo posterior.
Técnica de Fixação Occipito-Cervical com Haste de Parafuso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação baseada em TC para avaliação da fusão biológica do enxerto
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
Um novo método de avaliação da união óssea usando imagens de TC espiral de alta velocidade é proposto, o que reflete o aumento gradual da estabilidade biológica da construção. Grau I (fusão completa) implica união cortical do aloenxerto e continuidade trabecular central. Grau II (fusão parcial) implica união cortical do aloenxerto estrutural com incorporação trabecular parcial. Grau III (pseudoartrose unipolar) denota não união cortical superior ou inferior do aloenxerto central com descontinuidade trabecular parcial centralmente e Grau IV (pseudoartrose bipolar) sugere não união cortical superior e inferior com completa falta de continuidade trabecular central.
Aos 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Dor (dor EVA)
Prazo: Medida basal, depois 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
Operacionalmente, um VAS é geralmente uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
Medida basal, depois 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Medida basal, depois 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório

Cada um dos 10 itens, que são 1. Intensidade da dor 2. Cuidados pessoais 3. Levantar peso 4. Leitura 5. Dores de cabeça 6. Concentração 7. Trabalho 8. Dirigir 9. Dormir 10. A recreação é pontuada de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. A pontuação obtida pode ser multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual. Ocasionalmente, um entrevistado não completará uma pergunta ou outra. A média de todos os outros itens é então adicionada aos itens concluídos.

O relatório original forneceu intervalos de pontuação para interpretação, como segue: 0 - 4 = sem incapacidade, 5 - 14 = leve, 15 - 24 = moderado, 25 - 34 = grave e acima de 34 = completo.

Medida basal, depois 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
Pontuação da American Spinal Injury Association (ASIAs)
Prazo: Baseline e 3 meses de pós-operatório

Uma pontuação desenvolvida pela American Spinal Injury Association para elementos mínimos essenciais de avaliação neurológica para todos os pacientes com lesão na coluna vertebral.

(A). Perda completa da função motora e sensorial abaixo do nível da lesão, incluindo a área em forma de sela anal.

(B). Poupou toda/alguma função sensorial abaixo do nível da lesão, incluindo a área em forma de sela anal.

(C). Poupou toda/alguma função motora abaixo do nível da lesão, mas não pode se mover contra a gravidade.

(D). Poupou toda/alguma função motora abaixo do nível da lesão, com capacidade de se mover contra a gravidade.

(E). Neurologicamente livre.

Baseline e 3 meses de pós-operatório
Pontuação modificada de mielopatia espondilótica cervical da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA.CSM)
Prazo: Baseline e 3 meses de pós-operatório

Disfunção motora Extremidades superiores

0. Não move as mãos

  1. Não come com colher, mexe as mãos
  2. Não abotoa camisa, come com colher
  3. Abotoa a camisa com muita dificuldade
  4. Abotoa camisa com leve dificuldade
  5. Sem disfunção

Disfunção motora Extremidades inferiores

0. Perda completa motora e sensorial

  1. Preservação sensorial, não move as pernas
  2. Move as pernas, não anda
  3. Anda em piso plano com auxílio para caminhar
  4. Sobe ou desce escadas com a ajuda de um corrimão
  5. Falta de estabilidade moderada a significativa, sobe ou desce escadas sem corrimão
  6. Leve falta de estabilidade, anda sem ajuda com reciprocidade suave
  7. Sem disfunção

Disfunção sensorial Extremidades superiores

0. Perda completa da sensibilidade da mão

  1. Perda sensorial severa ou dor
  2. Perda sensorial leve
  3. Sem perda sensorial

Disfunção do esfíncter

0. Incapaz de urinar voluntariamente

  1. Dificuldade acentuada na micção
  2. Dificuldade leve a moderada na micção
  3. micção normal
Baseline e 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OC.Screw

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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