- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03250611
Estabilização occipitocervical usando parafuso de côndilo occipital
Estabilização occipitocervical usando o côndilo occipital como âncora craniana
A junção Occipito-Cervical (OC) é a porção mais cefálica do eixo espinhal, com complexo ósseo anatômico que permite mobilidade significativa, mantendo a estabilidade biomecânica. A instabilidade OC é um distúrbio raro com consequências potencialmente fatais. A instabilidade pode se manifestar como dor incapacitante, disfunção do nervo craniano, paralisia ou até mesmo morte súbita. A apresentação aguda mais comum é secundária a trauma maior. Outros processos patológicos que podem levar à instabilidade crônica incluem artrite reumatoide, infecções, tumores e até malformações congênitas; A fusão OC nos casos acima mencionados, cada um de acordo, é então indicada.
A estabilização da junção OC permanece um desafio, devido à anatomia regional e má aquisição do osso occipital. As técnicas de estabilização OC passaram por refinamento contínuo. As primeiras técnicas envolvendo enxertos ósseos posteriores simples demonstraram uma alta taxa de falha e foram amplamente substituídas por sistemas rígidos de fixação posterior usando hastes/parafusos ou placas, proporcionando estabilidade biomecânica superior e taxas mais altas de fusão. Uma das modalidades mais modernas de métodos de fixação é o Occipital Condyle Screw (OCS) como única âncora craniana; acreditando que diminuir o comprimento do braço de alavanca da construção, aumentar o comprimento da compra do parafuso e diminuir as tensões endereçadas na haste sem a necessidade de dobrá-la excessivamente para a inclinação occipital pode aumentar a rigidez da construção e deixar um metal mais claro A área livre do occipital para contato do enxerto pode ter benefícios potenciais reais nas taxas de fusão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação Clínica: de pacientes com 1- Escala Visual Analógica (VAS), 2- Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), 3- Pontuação de Mielopatia Cervical da Associação Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA.CMS), 4- Pontuação da American Spinal Injury Association (ASIAs). Pontuação funcional pré-operatória imediata e pós-operatório de 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Técnica Cirúrgica: O paciente é manuseado em decúbito ventral após anestesia geral bem-sucedida com a cabeça apoiada para garantir que a junção Occipito-Cervical se mantenha em posição neutra. A junção Occipito-Cervical é então exposta através de uma tradicional incisão cutânea longitudinal posterior na linha média que se estende desde a protuberância occipital externa até o nível C3-C4. O ligamento nucal é dividido na linha média, e a musculatura occipital e cervical é dissecada subperiostealmente. Os músculos paraespinhosos suboccipital e cervical são retraídos lateralmente para expor a arquitetura óssea subjacente. O arco posterior de C1 é exposto e a dissecção continua lateralmente de maneira subperiosteal para identificar o segmento horizontal das artérias vertebrais (AVs) que é envolto por um denso plexo venoso. A cápsula articular atlanto-occipital deve ter aprox. 3 mm. Cranial à margem superior da AV. A atenção é então focada no forame magno. Usando curetas, a membrana atlanto-occipital é delicadamente dissecada do forame magno lateralmente até que o aspecto medial do côndilo occipital seja alcançado. Nesse ponto, a dissecção continua lateralmente, mantendo contato ósseo para evitar lesão do segmento horizontal da VA ao longo da fossa condilar, até que o forame condilar posterior e a veia emissária sejam identificados. O forame condilar e a veia representam a extensão lateral da dissecção. Nesta fase, o campo operatório é preparado para a instrumentação. Inserir os parafusos cervicais primeiro fornece informações úteis sobre a localização axial dos côndilos occipitais. O ponto de entrada condilar (CEP) é definido usando uma combinação de marcos radiográficos e anatômicos. O CEP está localizado (4 a 5 mm) lateralmente à borda posteromedial do côndilo e (2 mm) acima da linha da articulação atlanto-occipital. O orifício piloto é então feito no ponto de entrada usando um furador com leve angulação cranial para evitar lesões no segmento horizontal do AV. O orifício piloto é então perfurado sob orientação de imagem em trajetória convergente com (12 a 22 graus) de angulação medial e (5 graus) angulação cranial no plano sagital com a ponta da broca direcionada para o básio, avançando lentamente até o borda cortical anterior do côndilo é violada. O orifício é rosqueado e um parafuso poliaxial (3,5 mm) de comprimento apropriado (30 a 34 mm) é inserido bicorticamente no côndilo occipital. Aproximadamente (12 mm) a porção do parafuso permanece superficial à cortical posterior do côndilo, permitindo que a porção poliaxial do parafuso fique acima do arco posterior de C1, minimizando qualquer chance de irritação do VA pelas hastes.
Avaliação Radiológica: 1- Pré-operatório: Radiografia Simples (PXR) Antero-posterior (AP) e Lateral (Lat.) vistas para estudar os índices e medições de instabilidade cervical superior, Tomografia Computadorizada Multi-Slice (MSCT) para estudar a arquitetura óssea Occipito-Cervical para quaisquer fraturas ou anomalias, Angiografia por TC (CTA) para estudar a artéria vertebral para anomalia especialmente no segmento horizontal do VA e ressonância magnética (MRI) para estudar a medula espinhal para quaisquer sinais de compressão. 2- Pós-operatório: Imediato (PXR) AP. e Lat. vistas para avaliação global geral da redução e da instalação da construção. Em seguida, aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia com filmes de tensão de flexão, extensão e visão lateral para avaliação da estabilidade. Imediato (MSCT) para estudar o estado de colocação de parafusos cruciais para qualquer violação ou sucesso, e após 1 ano para avaliação da taxa de fusão alcançada.
Acompanhamento Seriado: após 6 semanas para avaliação clínica e pontuação funcional. Aos 3 e 6 meses para avaliação radiológica de estabilidade, avaliação clínica e reclassificação funcional. Em 1 ano para avaliação da taxa de fusão, avaliação clínica e sobre todos os escores funcionais resultantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com instabilidade occipitocervical de qualquer causa, indicados para fusão occipitocervical
Critério de exclusão:
- Côndilo occipital fraturado
- Malformação congênita do côndilo occipital
- Anomalia congênita do segmento horizontal da artéria vertebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Instabilidade occipitocervical
Estabilização da junção occipitocervical por Occipital Condyle Screw (OCS) como única âncora craniana, com enxerto ósseo posterior.
|
Técnica de Fixação Occipito-Cervical com Haste de Parafuso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação baseada em TC para avaliação da fusão biológica do enxerto
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
|
Um novo método de avaliação da união óssea usando imagens de TC espiral de alta velocidade é proposto, o que reflete o aumento gradual da estabilidade biológica da construção.
Grau I (fusão completa) implica união cortical do aloenxerto e continuidade trabecular central.
Grau II (fusão parcial) implica união cortical do aloenxerto estrutural com incorporação trabecular parcial.
Grau III (pseudoartrose unipolar) denota não união cortical superior ou inferior do aloenxerto central com descontinuidade trabecular parcial centralmente e Grau IV (pseudoartrose bipolar) sugere não união cortical superior e inferior com completa falta de continuidade trabecular central.
|
Aos 6 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica para Dor (dor EVA)
Prazo: Medida basal, depois 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
|
Operacionalmente, um VAS é geralmente uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
|
Medida basal, depois 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Medida basal, depois 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
|
Cada um dos 10 itens, que são 1. Intensidade da dor 2. Cuidados pessoais 3. Levantar peso 4. Leitura 5. Dores de cabeça 6. Concentração 7. Trabalho 8. Dirigir 9. Dormir 10. A recreação é pontuada de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50. A pontuação obtida pode ser multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual. Ocasionalmente, um entrevistado não completará uma pergunta ou outra. A média de todos os outros itens é então adicionada aos itens concluídos. O relatório original forneceu intervalos de pontuação para interpretação, como segue: 0 - 4 = sem incapacidade, 5 - 14 = leve, 15 - 24 = moderado, 25 - 34 = grave e acima de 34 = completo. |
Medida basal, depois 2 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operatório
|
|
Pontuação da American Spinal Injury Association (ASIAs)
Prazo: Baseline e 3 meses de pós-operatório
|
Uma pontuação desenvolvida pela American Spinal Injury Association para elementos mínimos essenciais de avaliação neurológica para todos os pacientes com lesão na coluna vertebral. (A). Perda completa da função motora e sensorial abaixo do nível da lesão, incluindo a área em forma de sela anal. (B). Poupou toda/alguma função sensorial abaixo do nível da lesão, incluindo a área em forma de sela anal. (C). Poupou toda/alguma função motora abaixo do nível da lesão, mas não pode se mover contra a gravidade. (D). Poupou toda/alguma função motora abaixo do nível da lesão, com capacidade de se mover contra a gravidade. (E). Neurologicamente livre. |
Baseline e 3 meses de pós-operatório
|
|
Pontuação modificada de mielopatia espondilótica cervical da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA.CSM)
Prazo: Baseline e 3 meses de pós-operatório
|
Disfunção motora Extremidades superiores 0. Não move as mãos
Disfunção motora Extremidades inferiores 0. Perda completa motora e sensorial
Disfunção sensorial Extremidades superiores 0. Perda completa da sensibilidade da mão
Disfunção do esfíncter 0. Incapaz de urinar voluntariamente
|
Baseline e 3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OC.Screw
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Instabilidades Cervicais Coluna Vertebral
-
Tata Memorial HospitalMahidol University; Juntendo University; Gunma University; Chiang Mai University...RecrutamentoCâncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIB FIGO 2018 | Câncer cervical estágio IIIA FIGO 2018 | Câncer cervical estágio IIIB FIGO 2018 | Câncer cervical estágio IVA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IB FIGO 2018Índia, Japão, Tailândia
-
Stanford UniversityConcluídoCirurgia Cervical Posterior | Fusão Cervical Posterior | Laminectomia cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical Sem Outra Especificação | Carcinoma Cervical Recorrente | Câncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical... e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRetiradoCâncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA2 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIB FIGO 2018 | Câncer cervical estágio III FIGO 2018 | Câncer cervical estágio... e outras condições
-
Qi ZhouAinda não está recrutandoCâncer Cervical Recorrente | Câncer Cervical Metastático
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoEstenose Cervical | Estenose Espinhal Cervical Degenerativa
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAinda não está recrutandoCâncer Cervical Recorrente | Câncer Cervical Metastático
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoAdenocarcinoma Cervical | Carcinoma Adenoescamoso Cervical | RadioterapiaChina
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDoença Degenerativa do Disco Cervical | Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF) | Gaiola Cervical com Parafuso
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoCarcinoma Neuroendócrino de Células Grandes Cervicais | Carcinoma Neuroendócrino Cervical | Carcinoma Cervical de Pequenas Células | Carcinoma Indiferenciado Cervical | Câncer Cervical Estágio I AJCC v8 | Câncer Cervical Estágio IA AJCC v8 | Câncer cervical estágio IA1 AJCC v8 | Câncer cervical estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Parafuso do Côndilo Occipital
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhConcluído
-
Université de MontréalConcluído
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarConcluídoDor de cabeça, EnxaquecaItália
-
Neo Medical SAConfinisCPMAtivo, não recrutandoTrauma | Doença degenerativa do disco | Estenose espinal | Espondilolistese | Tumor Espinhal | Pseudoartrose da Coluna VertebralAlemanha, Espanha
-
Rush University Medical CenterJohns Hopkins UniversityRetiradoNeuralgia Occipital | Neuralgia pós-traumáticaEstados Unidos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAtivo, não recrutandoO Efeito de Procedimentos Intervencionais nos Níveis de CGRP e PACAP-38 Séricos na Enxaqueca CrónicaRemoção por radiofrequência | Cefaléia Enxaqueca Crônica | Bloqueio do Nervo Occipital Maior | Peptídeo Relacionado com o Gene da Calcitonina | Pacap-38Turquia (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRecrutamentoPacientes com dor no pescoço com rigidez nos isquiotibiaisPaquistão
-
MedtronicNeuroConcluídoCefaléia Enxaqueca CrônicaEstados Unidos, Canadá, Reino Unido
-
University Hospital, AntwerpConcluído
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAtivo, não recrutandoTranstornos de Enxaqueca | Cefaléia Enxaqueca CrônicaPeru