- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03250611
Occipito-nyaki stabilizálás Occipital Condyle csavarral
Occipito-nyaki stabilizálás az occipital condyle használatával koponyahorgonyként
Az Occipito-Cervical (OC) csomópont a gerinctengely legfejezetesebb része, anatómiai csontos komplexszel, amely jelentős mobilitást tesz lehetővé, miközben megőrzi a biomechanikai stabilitást. Az OC instabilitás egy ritka rendellenesség, amely potenciálisan életveszélyes következményekkel jár. Az instabilitás rokkant fájdalomként, agyideg-működési zavarként, bénulásként vagy akár hirtelen halálként is megnyilvánulhat. A leggyakoribb akut megjelenés másodlagos súlyos trauma következtében. Egyéb kóros folyamatok, amelyek krónikus instabilitáshoz vezethetnek, többek között a rheumatoid arthritis, fertőzések, daganatok és még veleszületett fejlődési rendellenességek is; Az OC fúzió a fent említett esetekben minden esetben feltüntetésre kerül.
Az OC junction stabilizálása továbbra is kihívást jelent a regionális anatómia és a rossz nyakszirtcsont vásárlás miatt. Az OC stabilizációs technikák folyamatos finomításon mentek keresztül. Az egyszerű, csak hátsó csontgraftokat magában foglaló korai technikák nagy arányú meghibásodást mutattak, és nagyrészt merev hátsó rögzítőrendszerekkel váltották fel, amelyek rudakkal/csavarokkal vagy lemezekkel szolgáltak, kiváló biomechanikai stabilitást és nagyobb fúziós sebességet biztosítva. A rögzítési módszerek egyik nagyon modern módja az Occipital Condyle Screw (OCS), mint egyetlen koponyahorgony; abban a hiszemben, hogy a szerkezet emelőkarjának hosszának csökkentése, a csavar bevásárlási hosszának növelése és a rúdra ható feszültségek csökkentése anélkül, hogy túlzottan meg kellene hajlítani az occipitális lejtőhöz, növelheti a szerkezet merevségét, és nagyobb átlátszó fémet hagyhat maga után - a nyakszáj szabad területe a graft érintkezéséhez valós potenciális előnyökkel járhat a fúziós sebességben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai értékelés: 1- Visual Analogue Scale (VAS), 2- Neck Disability Index (NDI), 3- Módosított Japán Ortopédiai Szövetség cervicalis myelopathia pontszáma (mJOA.CMS), 4- American Spinal Injury Association Score (ASIAs) pontszámmal rendelkező betegeknél. Azonnali preoperatív funkcionális pontozás, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után.
Sebészeti technika: A sikeres általános érzéstelenítés után a beteget hason fekvő helyzetben kezelik, megtámasztott fejjel, hogy biztosítsák, hogy az Occipito-Cervical csomópont semleges helyzetben maradjon. Az Occipito-Cervical csomópontot ezután egy hagyományos középvonali hosszanti hátsó bőrmetszéssel szabadítják fel, amely a külső nyakszirti protuberanciától a C3-C4 szintig terjed. A nyaki ínszalag a középvonalban fel van osztva, az occipitalis és a nyaki izomzat subperiostealisan van kimetszve. A suboccipitalis és a nyaki paraspinous izmok oldalirányban visszahúzódnak, hogy feltárják az alatta lévő csontos szerkezetet. A C1 hátsó ívét szabaddá tesszük, és a disszekciót oldalirányban folytatjuk subperiostealis módon, hogy azonosítsuk a vertebralis artériák (VA-k) vízszintes szegmensét, amelyet egy sűrű vénás plexus borít be. Az atlanto-occipitalis ízületi kapszula kb. 3 mm. Koponya a tht VA felső szegélyéig. Ezután a figyelem a foramen magnumra összpontosul. Küretekkel az atlanto-occipitalis membránt óvatosan leválasztják a foramen magnumról oldalirányban, amíg el nem érik az occipitalis condylus mediális oldalát. Ezen a ponton a disszekció oldalirányban folytatódik, fenntartva a csontkontaktust, hogy megakadályozza a VA vízszintes szegmensének sérülését a condylar fossa mentén, amíg a hátsó condylar foramen és az emissaris véna azonosításra kerül. A condylar foramen és a véna a disszekció laterális kiterjedését jelenti. Ebben a szakaszban az operatív terület előkészítése a műszerezéshez. A nyaki csavarok behelyezése először hasznos információkkal szolgál az occipitalis condylusok tengelyirányú elhelyezkedéséről. A condylar belépési pontot (CEP) radiográfiai és anatómiai tereptárgyak kombinációjával határozzák meg. A CEP (4-5 mm) a condylus posteromedialis szélétől oldalirányban, és (2 mm-rel) az atlanto-occipitalis ízületi vonal felett helyezkedik el. Ezután a belépési ponton egy enyhe koponyaszögletű csúszda segítségével vezérlőlyukat készítenek, hogy elkerüljék a VA vízszintes szegmensének sérülését. Ezután a pilótafuratot képvezetés mellett egy konvergens pályán fúrják meg (12-22 fokos) mediális szöggel és (5 fokos) koponyaszöggel a szagittális síkban úgy, hogy a fúró hegye a bazion felé irányul, lassan haladva, amíg a a condylus elülső kortikális széle megsérül. A lyukat megütögetjük, és egy megfelelő hosszúságú (30-34 mm) poliaxiális csavart (3,5 mm) bikortikálisan behelyezünk az occipitalis condylusba. A csavar körülbelül (12 mm-es) része felületesen marad a condylus hátsó kéregéhez képest, lehetővé téve, hogy a csavar poliaxiális része a C1 hátsó íve felett feküdjön, minimálisra csökkentve a VA rudak általi irritációjának lehetőségét.
Radiológiai értékelés: 1- Preoperatív: sima röntgen (PXR) antero-posterior (AP) és laterális (lat.) nézetek a felső nyaki instabilitási indexek és mérések tanulmányozására, Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) a csontos Occipito-Cervical architektúra tanulmányozására bármilyen törés vagy anomália esetén, CT angiográfia (CTA) a csigolya artéria anomáliák vizsgálatára, különösen a horizontális szegmensben és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a gerincvelő bármely kompressziós jelének vizsgálatára. 2- Posztoperatív: Azonnali (PXR) AP. és Lat. nézetek a csökkentés és a konstrukció telepítésének átfogó globális értékeléséhez. Majd 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után hajlítási kiterjesztéssel, oldalnézetben hajlító feszültség filmekkel a stabilitás értékelésére. Azonnali (MSCT) a kulcsfontosságú csavarbehelyezési állapot tanulmányozása bármilyen megsértés vagy sikeresség szempontjából, majd 1 év múlva az elért fúziós sebesség értékelése.
Soros nyomon követés: 6 hét után klinikai értékeléshez és funkcionális pontozáshoz. 3 és 6 hónapos korban a stabilitás radiológiai értékelésére, a klinikai értékelésre és a funkcionális újrapontozásra. 1 évnél a fúziós sebesség, a klinikai értékelés és az összes eredő funkcionális pontszám értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen okból occipito-cervicalis instabilitásban szenvedő betegek, és occipito-cervicalis fúzióra javallt
Kizárási kritériumok:
- Törött nyakszirti condylus
- Az occipitalis condylus veleszületett fejlődési rendellenessége
- A vertebralis artéria vízszintes szegmensének veleszületett anomáliája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Occipito-nyaki instabilitás
Az occipito-cervicalis csatlakozás stabilizálása Occipital Condyle Screw (OCS) segítségével, mint egyetlen koponyahorgony, hátsó csontgrafttal.
|
Occipito-nyaki csavaros-rúd rögzítési technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CT alapú osztályozás a biológiai graftfúzió értékelésére
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A csontszövet egyesítésének új, nagy sebességű spirális CT-vizsgálati módszerét javasolják, amely tükrözi a konstrukció fokozatosan növekvő biológiai stabilitását.
Az I. fokozat (teljes fúzió) az allograft és a központi trabekuláris folytonosság kérgi egyesülését jelenti.
A II. fokozat (részleges fúzió) a szerkezeti allograft kérgi egyesülését jelenti részleges trabekuláris beépüléssel.
Grade III (unipoláris pseudarthrosis) a centrális allograft felső vagy alsó kérgi nem egyesülését jelöli részleges trabekuláris diszkontinuitással centrálisan, a IV. fokozat (bipoláris pseudarthrosis) pedig felső és alsó kérgi nem egyesülést, a központi trabekuláris folytonosság teljes hiányával.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalommérleg (VAS-fájdalom)
Időkeret: Kiindulási mérés, majd 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Működési szempontból a VAS általában egy vízszintes, 100 mm hosszú vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve.
A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi.
A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
|
Kiindulási mérés, majd 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: Kiindulási mérés, majd 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Mind a 10 elem, amely 1. Fájdalom intenzitása 2. Személyes gondoskodás 3. Emelés 4. Olvasás 5. Fejfájás 6. Koncentráció 7. Munka 8. Vezetés 9. Alvás 10. A kikapcsolódást 0 és 5 között kell értékelni. A maximális pontszám tehát 50. A kapott pontszámot 2-vel megszorozva százalékos pontszámot kapunk. Előfordul, hogy a válaszadó nem fejezi be egyik vagy másik kérdést. Ezután az összes többi elem átlagát hozzáadjuk a befejezett tételekhez. Az eredeti jelentés a következő pontozási intervallumokat adta meg az értelmezéshez: 0 - 4 = nincs fogyatékosság, 5 - 14 = enyhe, 15 - 24 = közepes, 25 - 34 = súlyos, és 34 felett = teljes. |
Kiindulási mérés, majd 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
American Spinal Injury Association Score (ASIAs)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Az American Spinal Injury Association által kifejlesztett pontszám a neurológiai értékelés alapvető minimális elemeihez minden gerincsérült beteg számára. (A). A motoros és szenzoros funkciók teljes elvesztése a sérülés szintje alatt, beleértve az anális nyereg alakú területet is. (B). Minden/néhány szenzoros funkció megkímélve a sérülés szintje alatt, beleértve az anális nyereg alakú területet is. (C). Minden motoros funkciót megkímélt a sérülés szintje alatt, de nem tud a gravitáció ellen mozogni. (D). Minden/néhány motoros funkció megkímélve a sérülés szintje alatt, a gravitációval szembeni mozgás képességével. (E). Neurológiailag mentes. |
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
|
Módosított Japán Ortopédiai Szövetség Nyaki Spondylotic Myelopathia pontszáma (mJOA.CSM)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Motoros diszfunkció Felső végtagok 0. Nem mozdítja a kezét
Motoros diszfunkció Alsó végtagok 0. Teljes motoros és szenzoros veszteség
Érzékszervi diszfunkció Felső végtagok 0. A kéz érzésének teljes elvesztése
Sphincter diszfunkció 0. Nem tud önként vizelni
|
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC.Screw
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .