Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Occipito-nyaki stabilizálás Occipital Condyle csavarral

2017. augusztus 12. frissítette: Muhammad Almessry, Assiut University

Occipito-nyaki stabilizálás az occipital condyle használatával koponyahorgonyként

Az Occipito-Cervical (OC) csomópont a gerinctengely legfejezetesebb része, anatómiai csontos komplexszel, amely jelentős mobilitást tesz lehetővé, miközben megőrzi a biomechanikai stabilitást. Az OC instabilitás egy ritka rendellenesség, amely potenciálisan életveszélyes következményekkel jár. Az instabilitás rokkant fájdalomként, agyideg-működési zavarként, bénulásként vagy akár hirtelen halálként is megnyilvánulhat. A leggyakoribb akut megjelenés másodlagos súlyos trauma következtében. Egyéb kóros folyamatok, amelyek krónikus instabilitáshoz vezethetnek, többek között a rheumatoid arthritis, fertőzések, daganatok és még veleszületett fejlődési rendellenességek is; Az OC fúzió a fent említett esetekben minden esetben feltüntetésre kerül.

Az OC junction stabilizálása továbbra is kihívást jelent a regionális anatómia és a rossz nyakszirtcsont vásárlás miatt. Az OC stabilizációs technikák folyamatos finomításon mentek keresztül. Az egyszerű, csak hátsó csontgraftokat magában foglaló korai technikák nagy arányú meghibásodást mutattak, és nagyrészt merev hátsó rögzítőrendszerekkel váltották fel, amelyek rudakkal/csavarokkal vagy lemezekkel szolgáltak, kiváló biomechanikai stabilitást és nagyobb fúziós sebességet biztosítva. A rögzítési módszerek egyik nagyon modern módja az Occipital Condyle Screw (OCS), mint egyetlen koponyahorgony; abban a hiszemben, hogy a szerkezet emelőkarjának hosszának csökkentése, a csavar bevásárlási hosszának növelése és a rúdra ható feszültségek csökkentése anélkül, hogy túlzottan meg kellene hajlítani az occipitális lejtőhöz, növelheti a szerkezet merevségét, és nagyobb átlátszó fémet hagyhat maga után - a nyakszáj szabad területe a graft érintkezéséhez valós potenciális előnyökkel járhat a fúziós sebességben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Klinikai értékelés: 1- Visual Analogue Scale (VAS), 2- Neck Disability Index (NDI), 3- Módosított Japán Ortopédiai Szövetség cervicalis myelopathia pontszáma (mJOA.CMS), 4- American Spinal Injury Association Score (ASIAs) pontszámmal rendelkező betegeknél. Azonnali preoperatív funkcionális pontozás, és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után.

Sebészeti technika: A sikeres általános érzéstelenítés után a beteget hason fekvő helyzetben kezelik, megtámasztott fejjel, hogy biztosítsák, hogy az Occipito-Cervical csomópont semleges helyzetben maradjon. Az Occipito-Cervical csomópontot ezután egy hagyományos középvonali hosszanti hátsó bőrmetszéssel szabadítják fel, amely a külső nyakszirti protuberanciától a C3-C4 szintig terjed. A nyaki ínszalag a középvonalban fel van osztva, az occipitalis és a nyaki izomzat subperiostealisan van kimetszve. A suboccipitalis és a nyaki paraspinous izmok oldalirányban visszahúzódnak, hogy feltárják az alatta lévő csontos szerkezetet. A C1 hátsó ívét szabaddá tesszük, és a disszekciót oldalirányban folytatjuk subperiostealis módon, hogy azonosítsuk a vertebralis artériák (VA-k) vízszintes szegmensét, amelyet egy sűrű vénás plexus borít be. Az atlanto-occipitalis ízületi kapszula kb. 3 mm. Koponya a tht VA felső szegélyéig. Ezután a figyelem a foramen magnumra összpontosul. Küretekkel az atlanto-occipitalis membránt óvatosan leválasztják a foramen magnumról oldalirányban, amíg el nem érik az occipitalis condylus mediális oldalát. Ezen a ponton a disszekció oldalirányban folytatódik, fenntartva a csontkontaktust, hogy megakadályozza a VA vízszintes szegmensének sérülését a condylar fossa mentén, amíg a hátsó condylar foramen és az emissaris véna azonosításra kerül. A condylar foramen és a véna a disszekció laterális kiterjedését jelenti. Ebben a szakaszban az operatív terület előkészítése a műszerezéshez. A nyaki csavarok behelyezése először hasznos információkkal szolgál az occipitalis condylusok tengelyirányú elhelyezkedéséről. A condylar belépési pontot (CEP) radiográfiai és anatómiai tereptárgyak kombinációjával határozzák meg. A CEP (4-5 mm) a condylus posteromedialis szélétől oldalirányban, és (2 mm-rel) az atlanto-occipitalis ízületi vonal felett helyezkedik el. Ezután a belépési ponton egy enyhe koponyaszögletű csúszda segítségével vezérlőlyukat készítenek, hogy elkerüljék a VA vízszintes szegmensének sérülését. Ezután a pilótafuratot képvezetés mellett egy konvergens pályán fúrják meg (12-22 fokos) mediális szöggel és (5 fokos) koponyaszöggel a szagittális síkban úgy, hogy a fúró hegye a bazion felé irányul, lassan haladva, amíg a a condylus elülső kortikális széle megsérül. A lyukat megütögetjük, és egy megfelelő hosszúságú (30-34 mm) poliaxiális csavart (3,5 mm) bikortikálisan behelyezünk az occipitalis condylusba. A csavar körülbelül (12 mm-es) része felületesen marad a condylus hátsó kéregéhez képest, lehetővé téve, hogy a csavar poliaxiális része a C1 hátsó íve felett feküdjön, minimálisra csökkentve a VA rudak általi irritációjának lehetőségét.

Radiológiai értékelés: 1- Preoperatív: sima röntgen (PXR) antero-posterior (AP) és laterális (lat.) nézetek a felső nyaki instabilitási indexek és mérések tanulmányozására, Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) a csontos Occipito-Cervical architektúra tanulmányozására bármilyen törés vagy anomália esetén, CT angiográfia (CTA) a csigolya artéria anomáliák vizsgálatára, különösen a horizontális szegmensben és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a gerincvelő bármely kompressziós jelének vizsgálatára. 2- Posztoperatív: Azonnali (PXR) AP. és Lat. nézetek a csökkentés és a konstrukció telepítésének átfogó globális értékeléséhez. Majd 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után hajlítási kiterjesztéssel, oldalnézetben hajlító feszültség filmekkel a stabilitás értékelésére. Azonnali (MSCT) a kulcsfontosságú csavarbehelyezési állapot tanulmányozása bármilyen megsértés vagy sikeresség szempontjából, majd 1 év múlva az elért fúziós sebesség értékelése.

Soros nyomon követés: 6 hét után klinikai értékeléshez és funkcionális pontozáshoz. 3 és 6 hónapos korban a stabilitás radiológiai értékelésére, a klinikai értékelésre és a funkcionális újrapontozásra. 1 évnél a fúziós sebesség, a klinikai értékelés és az összes eredő funkcionális pontszám értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen okból occipito-cervicalis instabilitásban szenvedő betegek, és occipito-cervicalis fúzióra javallt

Kizárási kritériumok:

  • Törött nyakszirti condylus
  • Az occipitalis condylus veleszületett fejlődési rendellenessége
  • A vertebralis artéria vízszintes szegmensének veleszületett anomáliája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Occipito-nyaki instabilitás
Az occipito-cervicalis csatlakozás stabilizálása Occipital Condyle Screw (OCS) segítségével, mint egyetlen koponyahorgony, hátsó csontgrafttal.
Occipito-nyaki csavaros-rúd rögzítési technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT alapú osztályozás a biológiai graftfúzió értékelésére
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A csontszövet egyesítésének új, nagy sebességű spirális CT-vizsgálati módszerét javasolják, amely tükrözi a konstrukció fokozatosan növekvő biológiai stabilitását. Az I. fokozat (teljes fúzió) az allograft és a központi trabekuláris folytonosság kérgi egyesülését jelenti. A II. fokozat (részleges fúzió) a szerkezeti allograft kérgi egyesülését jelenti részleges trabekuláris beépüléssel. Grade III (unipoláris pseudarthrosis) a centrális allograft felső vagy alsó kérgi nem egyesülését jelöli részleges trabekuláris diszkontinuitással centrálisan, a IV. fokozat (bipoláris pseudarthrosis) pedig felső és alsó kérgi nem egyesülést, a központi trabekuláris folytonosság teljes hiányával.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalommérleg (VAS-fájdalom)
Időkeret: Kiindulási mérés, majd 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Működési szempontból a VAS általában egy vízszintes, 100 mm hosszú vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
Kiindulási mérés, majd 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: Kiindulási mérés, majd 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után

Mind a 10 elem, amely 1. Fájdalom intenzitása 2. Személyes gondoskodás 3. Emelés 4. Olvasás 5. Fejfájás 6. Koncentráció 7. Munka 8. Vezetés 9. Alvás 10. A kikapcsolódást 0 és 5 között kell értékelni. A maximális pontszám tehát 50. A kapott pontszámot 2-vel megszorozva százalékos pontszámot kapunk. Előfordul, hogy a válaszadó nem fejezi be egyik vagy másik kérdést. Ezután az összes többi elem átlagát hozzáadjuk a befejezett tételekhez.

Az eredeti jelentés a következő pontozási intervallumokat adta meg az értelmezéshez: 0 - 4 = nincs fogyatékosság, 5 - 14 = enyhe, 15 - 24 = közepes, 25 - 34 = súlyos, és 34 felett = teljes.

Kiindulási mérés, majd 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
American Spinal Injury Association Score (ASIAs)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után

Az American Spinal Injury Association által kifejlesztett pontszám a neurológiai értékelés alapvető minimális elemeihez minden gerincsérült beteg számára.

(A). A motoros és szenzoros funkciók teljes elvesztése a sérülés szintje alatt, beleértve az anális nyereg alakú területet is.

(B). Minden/néhány szenzoros funkció megkímélve a sérülés szintje alatt, beleértve az anális nyereg alakú területet is.

(C). Minden motoros funkciót megkímélt a sérülés szintje alatt, de nem tud a gravitáció ellen mozogni.

(D). Minden/néhány motoros funkció megkímélve a sérülés szintje alatt, a gravitációval szembeni mozgás képességével.

(E). Neurológiailag mentes.

Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Módosított Japán Ortopédiai Szövetség Nyaki Spondylotic Myelopathia pontszáma (mJOA.CSM)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után

Motoros diszfunkció Felső végtagok

0. Nem mozdítja a kezét

  1. Nem eszik kanállal, mozgatja a kezét
  2. Nem gombolja be az inget, kanállal eszik
  3. Gombos ing nagy nehezen
  4. Gombos ing kis nehézséggel
  5. Nincs diszfunkció

Motoros diszfunkció Alsó végtagok

0. Teljes motoros és szenzoros veszteség

  1. Érzékszervi megőrzés, nem mozgatja a lábakat
  2. Mozgatja a lábakat, nem jár
  3. Sétasegítővel sík padlón sétál
  4. Kapaszkodóval felfelé vagy lefelé sétál
  5. Közepestől jelentősig terjedő stabilitáshiány, kapaszkodó nélkül sétál fel vagy le a lépcsőn
  6. Enyhe stabilitáshiány, segítség nélkül sétál, sima viszonzással
  7. Nincs diszfunkció

Érzékszervi diszfunkció Felső végtagok

0. A kéz érzésének teljes elvesztése

  1. Súlyos érzékszervi veszteség vagy fájdalom
  2. Enyhe érzékszervi veszteség
  3. Nincs érzékszervi veszteség

Sphincter diszfunkció

0. Nem tud önként vizelni

  1. Jelentős vizelési nehézség
  2. Enyhe-közepes vizelési nehézség
  3. Normál vizeletürítés
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OC.Screw

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel