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Stabilizzazione occipito-cervicale mediante vite del condilo occipitale

12 agosto 2017 aggiornato da: Muhammad Almessry, Assiut University

Stabilizzazione occipito-cervicale utilizzando il condilo occipitale come ancoraggio craniale

La giunzione occipito-cervicale (OC) è la porzione più cefalica dell'asse spinale, con complesso osseo anatomico che consente una mobilità significativa pur mantenendo la stabilità biomeccanica. L'instabilità OC è una malattia rara con conseguenze potenzialmente pericolose per la vita. L'instabilità può manifestarsi come dolore invalidante, disfunzione del nervo cranico, paralisi o persino morte improvvisa. La presentazione acuta più comune è secondaria a un trauma maggiore. Altri processi patologici che possono portare all'instabilità cronica includono artrite reumatoide, infezioni, tumori e persino malformazioni congenite; La fusione OC nei casi sopra menzionati viene quindi indicata ciascuna di esse.

La stabilizzazione della giunzione OC rimane una sfida, a causa dell'anatomia regionale e dello scarso acquisto di osso occipitale. Le tecniche di stabilizzazione OC sono state oggetto di continui perfezionamenti. Le prime tecniche che prevedevano semplici innesti ossei solo posteriori hanno dimostrato un alto tasso di fallimento e sono state in gran parte sostituite da sistemi di fissazione posteriori rigidi che utilizzano aste/viti o placche, fornendo stabilità biomeccanica superiore e velocità di fusione più elevate. Una delle modalità più moderne dei metodi di fissazione è la vite del condilo occipitale (OCS) come unico ancoraggio craniale; ritenendo che diminuendo la lunghezza del braccio di leva della costruzione, aumentando la lunghezza dell'acquisto della vite, e diminuendo le sollecitazioni indirizzate sull'asta senza necessità di piegarla eccessivamente per la pendenza occipitale si possa aumentare la rigidità della costruzione, e lasciando una maggiore trasparenza del metallo -l'area libera dell'occipite per il contatto dell'innesto può avere un reale potenziale vantaggio nei tassi di fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Valutazione clinica: di pazienti con 1- Visual Analogue Scale (VAS), 2- Neck Disability Index (NDI), 3- Modified Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS), 4- American Spinal Injury Association Score (ASIAs). Punteggio funzionale preoperatorio immediato e postoperatorio a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Tecnica chirurgica: il paziente viene maneggiato in posizione prona dopo il successo dell'anestesia generale con la testa supportata per garantire che la giunzione occipito-cervicale si mantenga in posizione neutra. La giunzione occipito-cervicale viene quindi esposta attraverso una tradizionale incisione cutanea longitudinale posteriore mediana che si estende dalla protuberanza occipitale esterna al livello C3-C4. Il legamento nucale è diviso sulla linea mediana e la muscolatura occipitale e cervicale è sezionata sottoperiostealmente. I muscoli paraspinosi suboccipitale e cervicale sono retratti lateralmente per esporre l'architettura ossea sottostante. L'arco posteriore di C1 è esposto e la dissezione è continuata lateralmente in modo subperiosteo per identificare il segmento orizzontale delle arterie vertebrali (VAs) che è avvolto da un denso plesso venoso. La capsula articolare atlanto-occipitale deve essere di ca. 3mm. Cranialmente al margine superiore del VA. L'attenzione è quindi focalizzata sul foramen magnum. Usando le curette, la membrana atlanto-occipitale viene delicatamente sezionata dal forame magno lateralmente fino a raggiungere l'aspetto mediale del condilo occipitale. A questo punto, la dissezione continua lateralmente, mantenendo il contatto osseo per prevenire lesioni al segmento orizzontale della VA lungo la fossa condilare, fino a identificare il forame condilare posteriore e la vena emissaria. Il forame condilare e la vena rappresentano l'estensione laterale della dissezione. In questa fase, il campo operatorio è preparato per la strumentazione. L'inserimento delle viti cervicali per prime fornisce informazioni utili sulla posizione assiale dei condili occipitali. Il punto di ingresso condilare (CEP) è definito utilizzando una combinazione di punti di repere radiografici e anatomici. La CEP si trova (da 4 a 5 mm) lateralmente al bordo posteromediale del condilo e (2 mm) sopra la linea dell'articolazione atlanto-occipitale. Il foro pilota viene quindi praticato nel punto di ingresso utilizzando un punteruolo con una leggera angolazione craniale per evitare lesioni al segmento orizzontale della VA. Il foro pilota viene quindi praticato sotto la guida dell'immagine in una traiettoria convergente con (da 12 a 22 gradi) di angolazione mediale e (5 gradi) di angolazione craniale nel piano sagittale con la punta del trapano diretta verso il basion, avanzando lentamente fino al rottura del bordo corticale anteriore del condilo. Il foro viene maschiato e una vite poliassiale (3,5 mm) di lunghezza appropriata (da 30 a 34 mm) viene inserita bicorticalmente nel condilo occipitale. Una parte della vite di circa (12 mm) rimane superficiale rispetto alla corticale posteriore del condilo, consentendo alla porzione poliassiale della vite di trovarsi al di sopra dell'arco posteriore di C1, riducendo al minimo qualsiasi possibilità di irritazione dell'AV da parte delle aste.

Valutazione radiologica: 1- Preoperatoria: radiografia normale (PXR) antero-posteriore (AP) e laterale (lat.) viste per lo studio degli indici e delle misure di instabilità cervicale superiore, Tomografia Computerizzata Multistrato (MSCT) per lo studio dell'architettura ossea Occipito-Cervicale per eventuali fratture o anomalie, Angiografia TC (CTA) per lo studio dell'arteria vertebrale per l'anomalia soprattutto nel segmento orizzontale del VA e risonanza magnetica (MRI) per studiare il midollo spinale per eventuali segni di compressione. 2- Postoperatorio: AP immediato (PXR). e lat. viste per la valutazione globale complessiva della riduzione e dell'installazione costruttiva. Quindi a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico con estensione della flessione laterale film di sollecitazione di flessione per la valutazione della stabilità. Immediato (MSCT) per studiare la tenuta cruciale del posizionamento delle viti per eventuali violazioni o successo e dopo 1 anno per la valutazione del tasso di fusione raggiunto.

Follow-up seriale: dopo 6 settimane per la valutazione clinica e il punteggio funzionale. A 3 e 6 mesi per la valutazione radiologica della stabilità, la valutazione clinica e il re-scoring funzionale. A 1 anno per la valutazione della velocità di fusione, la valutazione clinica e tutti i punteggi funzionali risultanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con instabilità occipito-cervicale di qualsiasi causa, indicati per fusione occipito-cervicale

Criteri di esclusione:

  • Condilo occipitale fratturato
  • Malformazione congenita del condilo occipitale
  • Anomalia congenita del segmento orizzontale dell'arteria vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Instabilità occipito-cervicale
Stabilizzazione della giunzione occipito-cervicale mediante vite condilica occipitale (OCS) come unico ancoraggio craniale, con innesto osseo posteriore.
Tecnica di fissazione con asta occipito-cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione basata su CT per la valutazione della fusione biologica dell'innesto
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Viene proposto un nuovo metodo di valutazione dell'unione ossea mediante imaging TC spirale ad alta velocità che riflette la stabilità biologica gradualmente crescente della struttura. Il grado I (fusione completa) implica l'unione corticale dell'alloinnesto e la continuità trabecolare centrale. Il grado II (fusione parziale) implica l'unione corticale dell'allotrapianto strutturale con parziale incorporazione trabecolare. Il grado III (pseudoartrosi unipolare) denota il mancato consolidamento della corticale superiore o inferiore dell'allotrapianto centrale con parziale discontinuità trabecolare centralmente e il grado IV (pseudoartrosi bipolare) suggerisce il mancato consolidamento della corticale superiore e inferiore con una completa mancanza di continuità trabecolare centrale.
A 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore (Dolore VAS)
Lasso di tempo: Misurazione basale, quindi a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Operativamente un VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità. Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente.
Misurazione basale, quindi a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Misurazione basale, quindi a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Ciascuno di 10 elementi, che sono 1. Intensità del dolore 2. Cura personale 3. Sollevamento 4. Lettura 5. Mal di testa 6. Concentrazione 7. Lavoro 8. Guida 9. Dormire 10. Ricreazione, viene valutato da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Il punteggio ottenuto può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. Occasionalmente, un rispondente non completerà una domanda o un'altra. La media di tutti gli altri elementi viene quindi aggiunta agli elementi completati.

Il rapporto originale prevedeva intervalli di punteggio per l'interpretazione, come segue: 0 - 4 = nessuna disabilità, 5 - 14 = lieve, 15 - 24 = moderata, 25 - 34 = grave e oltre 34 = completa.

Misurazione basale, quindi a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Un punteggio sviluppato dall'American Spinal Injury Association per gli elementi minimi essenziali della valutazione neurologica per tutti i pazienti con una lesione spinale.

(UN). Perdita completa della funzione motoria e sensoriale al di sotto del livello della lesione, inclusa l'area a forma di sella anale.

(B). Risparmiate tutte/alcune funzioni sensoriali al di sotto del livello della lesione, inclusa l'area a forma di sella anale.

(C). Ha risparmiato tutte/alcune funzioni motorie al di sotto del livello di lesione, ma non può muoversi contro la gravità.

(D). Risparmiate tutte/alcune funzioni motorie al di sotto del livello di lesione, con capacità di muoversi contro la gravità.

(E). Neurologicamente libero.

Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio modificato per la mielopatia spondilotica cervicale dell'associazione ortopedica giapponese (mJOA.CSM)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Disfunzione motoria Arti superiori

0. Non muove le mani

  1. Non mangia con il cucchiaio, muove le mani
  2. Non abbottona la camicia, mangia con il cucchiaio
  3. Bottoni camicia con grande difficoltà
  4. Camicia con bottoni con leggera difficoltà
  5. Nessuna disfunzione

Disfunzione motoria Arti inferiori

0. Completa perdita motoria e sensoriale

  1. Conservazione sensoriale, non muove le gambe
  2. Muove le gambe, non cammina
  3. Cammina su un pavimento piano con l'ausilio per la deambulazione
  4. Sale o scende le scale con l'aiuto di un corrimano
  5. Mancanza di stabilità da moderata a significativa, sale o scende le scale senza corrimano
  6. Lieve mancanza di stabilità, cammina senza aiuto con movimenti fluidi
  7. Nessuna disfunzione

Disfunzione sensoriale Arti superiori

0. Perdita completa della sensibilità della mano

  1. Grave perdita sensoriale o dolore
  2. Lieve perdita sensoriale
  3. Nessuna perdita sensoriale

Disfunzione dello sfintere

0. Incapace di urinare volontariamente

  1. Marcata difficoltà nella minzione
  2. Difficoltà da lieve a moderata nella minzione
  3. Minzione normale
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC.Screw

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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