- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03250611
Stabilizzazione occipito-cervicale mediante vite del condilo occipitale
Stabilizzazione occipito-cervicale utilizzando il condilo occipitale come ancoraggio craniale
La giunzione occipito-cervicale (OC) è la porzione più cefalica dell'asse spinale, con complesso osseo anatomico che consente una mobilità significativa pur mantenendo la stabilità biomeccanica. L'instabilità OC è una malattia rara con conseguenze potenzialmente pericolose per la vita. L'instabilità può manifestarsi come dolore invalidante, disfunzione del nervo cranico, paralisi o persino morte improvvisa. La presentazione acuta più comune è secondaria a un trauma maggiore. Altri processi patologici che possono portare all'instabilità cronica includono artrite reumatoide, infezioni, tumori e persino malformazioni congenite; La fusione OC nei casi sopra menzionati viene quindi indicata ciascuna di esse.
La stabilizzazione della giunzione OC rimane una sfida, a causa dell'anatomia regionale e dello scarso acquisto di osso occipitale. Le tecniche di stabilizzazione OC sono state oggetto di continui perfezionamenti. Le prime tecniche che prevedevano semplici innesti ossei solo posteriori hanno dimostrato un alto tasso di fallimento e sono state in gran parte sostituite da sistemi di fissazione posteriori rigidi che utilizzano aste/viti o placche, fornendo stabilità biomeccanica superiore e velocità di fusione più elevate. Una delle modalità più moderne dei metodi di fissazione è la vite del condilo occipitale (OCS) come unico ancoraggio craniale; ritenendo che diminuendo la lunghezza del braccio di leva della costruzione, aumentando la lunghezza dell'acquisto della vite, e diminuendo le sollecitazioni indirizzate sull'asta senza necessità di piegarla eccessivamente per la pendenza occipitale si possa aumentare la rigidità della costruzione, e lasciando una maggiore trasparenza del metallo -l'area libera dell'occipite per il contatto dell'innesto può avere un reale potenziale vantaggio nei tassi di fusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica: di pazienti con 1- Visual Analogue Scale (VAS), 2- Neck Disability Index (NDI), 3- Modified Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS), 4- American Spinal Injury Association Score (ASIAs). Punteggio funzionale preoperatorio immediato e postoperatorio a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Tecnica chirurgica: il paziente viene maneggiato in posizione prona dopo il successo dell'anestesia generale con la testa supportata per garantire che la giunzione occipito-cervicale si mantenga in posizione neutra. La giunzione occipito-cervicale viene quindi esposta attraverso una tradizionale incisione cutanea longitudinale posteriore mediana che si estende dalla protuberanza occipitale esterna al livello C3-C4. Il legamento nucale è diviso sulla linea mediana e la muscolatura occipitale e cervicale è sezionata sottoperiostealmente. I muscoli paraspinosi suboccipitale e cervicale sono retratti lateralmente per esporre l'architettura ossea sottostante. L'arco posteriore di C1 è esposto e la dissezione è continuata lateralmente in modo subperiosteo per identificare il segmento orizzontale delle arterie vertebrali (VAs) che è avvolto da un denso plesso venoso. La capsula articolare atlanto-occipitale deve essere di ca. 3mm. Cranialmente al margine superiore del VA. L'attenzione è quindi focalizzata sul foramen magnum. Usando le curette, la membrana atlanto-occipitale viene delicatamente sezionata dal forame magno lateralmente fino a raggiungere l'aspetto mediale del condilo occipitale. A questo punto, la dissezione continua lateralmente, mantenendo il contatto osseo per prevenire lesioni al segmento orizzontale della VA lungo la fossa condilare, fino a identificare il forame condilare posteriore e la vena emissaria. Il forame condilare e la vena rappresentano l'estensione laterale della dissezione. In questa fase, il campo operatorio è preparato per la strumentazione. L'inserimento delle viti cervicali per prime fornisce informazioni utili sulla posizione assiale dei condili occipitali. Il punto di ingresso condilare (CEP) è definito utilizzando una combinazione di punti di repere radiografici e anatomici. La CEP si trova (da 4 a 5 mm) lateralmente al bordo posteromediale del condilo e (2 mm) sopra la linea dell'articolazione atlanto-occipitale. Il foro pilota viene quindi praticato nel punto di ingresso utilizzando un punteruolo con una leggera angolazione craniale per evitare lesioni al segmento orizzontale della VA. Il foro pilota viene quindi praticato sotto la guida dell'immagine in una traiettoria convergente con (da 12 a 22 gradi) di angolazione mediale e (5 gradi) di angolazione craniale nel piano sagittale con la punta del trapano diretta verso il basion, avanzando lentamente fino al rottura del bordo corticale anteriore del condilo. Il foro viene maschiato e una vite poliassiale (3,5 mm) di lunghezza appropriata (da 30 a 34 mm) viene inserita bicorticalmente nel condilo occipitale. Una parte della vite di circa (12 mm) rimane superficiale rispetto alla corticale posteriore del condilo, consentendo alla porzione poliassiale della vite di trovarsi al di sopra dell'arco posteriore di C1, riducendo al minimo qualsiasi possibilità di irritazione dell'AV da parte delle aste.
Valutazione radiologica: 1- Preoperatoria: radiografia normale (PXR) antero-posteriore (AP) e laterale (lat.) viste per lo studio degli indici e delle misure di instabilità cervicale superiore, Tomografia Computerizzata Multistrato (MSCT) per lo studio dell'architettura ossea Occipito-Cervicale per eventuali fratture o anomalie, Angiografia TC (CTA) per lo studio dell'arteria vertebrale per l'anomalia soprattutto nel segmento orizzontale del VA e risonanza magnetica (MRI) per studiare il midollo spinale per eventuali segni di compressione. 2- Postoperatorio: AP immediato (PXR). e lat. viste per la valutazione globale complessiva della riduzione e dell'installazione costruttiva. Quindi a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico con estensione della flessione laterale film di sollecitazione di flessione per la valutazione della stabilità. Immediato (MSCT) per studiare la tenuta cruciale del posizionamento delle viti per eventuali violazioni o successo e dopo 1 anno per la valutazione del tasso di fusione raggiunto.
Follow-up seriale: dopo 6 settimane per la valutazione clinica e il punteggio funzionale. A 3 e 6 mesi per la valutazione radiologica della stabilità, la valutazione clinica e il re-scoring funzionale. A 1 anno per la valutazione della velocità di fusione, la valutazione clinica e tutti i punteggi funzionali risultanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con instabilità occipito-cervicale di qualsiasi causa, indicati per fusione occipito-cervicale
Criteri di esclusione:
- Condilo occipitale fratturato
- Malformazione congenita del condilo occipitale
- Anomalia congenita del segmento orizzontale dell'arteria vertebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Instabilità occipito-cervicale
Stabilizzazione della giunzione occipito-cervicale mediante vite condilica occipitale (OCS) come unico ancoraggio craniale, con innesto osseo posteriore.
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Tecnica di fissazione con asta occipito-cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione basata su CT per la valutazione della fusione biologica dell'innesto
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Viene proposto un nuovo metodo di valutazione dell'unione ossea mediante imaging TC spirale ad alta velocità che riflette la stabilità biologica gradualmente crescente della struttura.
Il grado I (fusione completa) implica l'unione corticale dell'alloinnesto e la continuità trabecolare centrale.
Il grado II (fusione parziale) implica l'unione corticale dell'allotrapianto strutturale con parziale incorporazione trabecolare.
Il grado III (pseudoartrosi unipolare) denota il mancato consolidamento della corticale superiore o inferiore dell'allotrapianto centrale con parziale discontinuità trabecolare centralmente e il grado IV (pseudoartrosi bipolare) suggerisce il mancato consolidamento della corticale superiore e inferiore con una completa mancanza di continuità trabecolare centrale.
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A 6 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per il dolore (Dolore VAS)
Lasso di tempo: Misurazione basale, quindi a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Operativamente un VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità.
Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale.
Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente.
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Misurazione basale, quindi a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Misurazione basale, quindi a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Ciascuno di 10 elementi, che sono 1. Intensità del dolore 2. Cura personale 3. Sollevamento 4. Lettura 5. Mal di testa 6. Concentrazione 7. Lavoro 8. Guida 9. Dormire 10. Ricreazione, viene valutato da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Il punteggio ottenuto può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. Occasionalmente, un rispondente non completerà una domanda o un'altra. La media di tutti gli altri elementi viene quindi aggiunta agli elementi completati. Il rapporto originale prevedeva intervalli di punteggio per l'interpretazione, come segue: 0 - 4 = nessuna disabilità, 5 - 14 = lieve, 15 - 24 = moderata, 25 - 34 = grave e oltre 34 = completa. |
Misurazione basale, quindi a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio sviluppato dall'American Spinal Injury Association per gli elementi minimi essenziali della valutazione neurologica per tutti i pazienti con una lesione spinale. (UN). Perdita completa della funzione motoria e sensoriale al di sotto del livello della lesione, inclusa l'area a forma di sella anale. (B). Risparmiate tutte/alcune funzioni sensoriali al di sotto del livello della lesione, inclusa l'area a forma di sella anale. (C). Ha risparmiato tutte/alcune funzioni motorie al di sotto del livello di lesione, ma non può muoversi contro la gravità. (D). Risparmiate tutte/alcune funzioni motorie al di sotto del livello di lesione, con capacità di muoversi contro la gravità. (E). Neurologicamente libero. |
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio modificato per la mielopatia spondilotica cervicale dell'associazione ortopedica giapponese (mJOA.CSM)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Disfunzione motoria Arti superiori 0. Non muove le mani
Disfunzione motoria Arti inferiori 0. Completa perdita motoria e sensoriale
Disfunzione sensoriale Arti superiori 0. Perdita completa della sensibilità della mano
Disfunzione dello sfintere 0. Incapace di urinare volontariamente
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
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- OC.Screw
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