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Estabilización occipito-cervical mediante tornillo de cóndilo occipital

12 de agosto de 2017 actualizado por: Muhammad Almessry, Assiut University

Estabilización occipito-cervical usando el cóndilo occipital como ancla craneal

La unión Occipito-Cervical (OC) es la porción más cefálica del eje espinal, con un complejo óseo anatómico que permite una importante movilidad manteniendo la estabilidad biomecánica. La inestabilidad OC es un trastorno raro con consecuencias potencialmente mortales. La inestabilidad puede manifestarse como dolor incapacitante, disfunción de los nervios craneales, parálisis o incluso muerte súbita. La presentación aguda más común es secundaria a un trauma mayor. Otros procesos patológicos que pueden conducir a inestabilidad crónica incluyen artritis reumatoide, infecciones, tumores e incluso malformaciones congénitas; A continuación se indica la fusión de OC en los casos mencionados cada uno según.

La estabilización de la unión OC sigue siendo un desafío, debido a la anatomía regional y la mala adquisición del hueso occipital. Las técnicas de estabilización de OC se han perfeccionado continuamente. Las primeras técnicas que involucraban injertos óseos posteriores simples demostraron una alta tasa de fracaso y han sido reemplazadas en gran medida por sistemas rígidos de fijación posterior que utilizan barras/tornillos o placas, lo que proporciona una estabilidad biomecánica superior y mayores tasas de fusión. Una de las modalidades más modernas de métodos de fijación es el Tornillo Cóndilo Occipital (OCS) como único anclaje craneal; creyendo que disminuir la longitud del brazo de palanca de la construcción, aumentar la longitud del tornillo de sujeción y disminuir las tensiones dirigidas a la barra sin necesidad de doblarla excesivamente para la pendiente occipital puede mejorar la rigidez de la construcción y dejar una mayor claridad de metal -El área libre del occipucio para el contacto del injerto puede tener beneficios potenciales reales en las tasas de fusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación clínica: de pacientes con 1- Escala analógica visual (EVA), 2- Índice de discapacidad del cuello (NDI), 3- Puntaje modificado de mielopatía cervical de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA.CMS), 4- Puntaje de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA). Puntuación funcional preoperatoria inmediata y 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.

Técnica quirúrgica: El paciente se maneja en posición prona después de una anestesia general exitosa con la cabeza apoyada para garantizar que la unión occipito-cervical se mantenga en una posición neutral. Luego se expone la unión occipito-cervical a través de una incisión cutánea posterior longitudinal tradicional en la línea media que se extiende desde la protuberancia occipital externa hasta el nivel C3-C4. El ligamento nucal se divide en la línea media y la musculatura occipital y cervical se diseca subperiósticamente. Los músculos paraespinosos suboccipital y cervical se retraen lateralmente para exponer la arquitectura ósea subyacente. Se expone el arco posterior de C1 y se continúa la disección lateralmente de manera subperióstica para identificar el segmento horizontal de las arterias vertebrales (VA) que está envuelto en un plexo venoso denso. La cápsula de la articulación atlanto-occipital debe ser de aprox. 3 mm. Craneal al margen superior de la VA. La atención se centra entonces en el foramen magnum. Usando curetas, la membrana atlanto-occipital se diseca suavemente desde el foramen magnum lateralmente hasta alcanzar la cara medial del cóndilo occipital. En este punto, la disección continúa lateralmente, manteniendo el contacto óseo para evitar lesionar el segmento horizontal de la AV a lo largo de la fosa condilar, hasta que se identifican el agujero condilar posterior y la vena emisaria. El agujero condilar y la vena representan la extensión lateral de la disección. En esta etapa, el campo operatorio está preparado para la instrumentación. La inserción de los tornillos cervicales en primer lugar proporciona información útil sobre la ubicación axial de los cóndilos occipitales. El punto de entrada condilar (CEP) se define mediante una combinación de puntos de referencia radiográficos y anatómicos. El CEP está ubicado (4 a 5 mm) lateral al borde posteromedial del cóndilo y (2 mm) por encima de la línea de la articulación atlanto-occipital. Luego se hace un orificio piloto en el punto de entrada usando un punzón con una ligera angulación craneal para evitar lesionar el segmento horizontal de la AV. A continuación, se perfora el orificio piloto guiado por imágenes en una trayectoria convergente con (12 a 22 grados) de angulación medial y (5 grados) de angulación craneal en el plano sagital con la punta de la broca dirigida hacia el basión, avanzando lentamente hasta el se rompe el borde cortical anterior del cóndilo. Se aterraja el orificio y se inserta bicorticalmente en el cóndilo occipital un tornillo poliaxial (3,5 mm) de longitud apropiada (30 a 34 mm). Una porción de aproximadamente (12 mm) del tornillo permanece superficial a la cortical posterior del cóndilo, lo que permite que la porción poliaxial del tornillo quede por encima del arco posterior de C1, minimizando cualquier posibilidad de irritación de la VA por las varillas.

Evaluación Radiológica: 1- Preoperatoria: Radiografía simple (PXR) Antero-posterior (AP) y Lateral (Lat.) vistas para estudiar los índices y mediciones de inestabilidad cervical superior, tomografía computarizada multicorte (MSCT) para estudiar la arquitectura ósea occipito-cervical en busca de fracturas o anomalías, angiografía por TC (CTA) para estudiar la arteria vertebral en busca de anomalías, especialmente en el segmento horizontal de la VA y resonancia magnética nuclear (RMN) para estudiar la médula espinal en busca de cualquier signo de compresión. 2- Postoperatorio: Inmediato (PXR) AP. y lat. vistas para la evaluación global general de la reducción y la instalación de la construcción. Luego, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía, con radiografías de tensión de flexión, vista lateral, extensión y flexión para evaluar la estabilidad. Inmediato (MSCT) para estudiar el estado de colocación de tornillos cruciales para cualquier incumplimiento o éxito, y después de 1 año para evaluar la tasa de fusión lograda.

Seguimiento Serial: después de 6 semanas para evaluación clínica y calificación funcional. A los 3 y 6 meses para evaluación radiológica de estabilidad, evaluación clínica y re-scoring funcional. A 1 año para la evaluación de la tasa de fusión, evaluación clínica y sobre todas las puntuaciones funcionales resultantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con inestabilidad occipito-cervical de cualquier causa, indicados para fusión occipito-cervical

Criterio de exclusión:

  • Cóndilo occipital fracturado
  • Malformación congénita del cóndilo occipital
  • Anomalía congénita del segmento horizontal de la arteria vertebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inestabilidad occipito-cervical
Estabilización de la unión occipito-cervical mediante Tornillo Cóndilo Occipital (OCS) como anclaje craneal único, con injerto óseo posterior.
Técnica de fijación con varilla roscada occipito-cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación basada en TC para la evaluación de la fusión de injertos biológicos
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio
Se propone un nuevo método de evaluación de la unión ósea utilizando imágenes de tomografía computarizada espiral de alta velocidad que refleja el aumento gradual de la estabilidad biológica de la construcción. El grado I (fusión completa) implica unión cortical del aloinjerto y continuidad trabecular central. El grado II (fusión parcial) implica unión cortical del aloinjerto estructural con incorporación trabecular parcial. El Grado III (pseudoartrosis unipolar) denota una falta de unión cortical superior o inferior del aloinjerto central con discontinuidad trabecular parcial en el centro y el Grado IV (pseudoartrosis bipolar) sugiere una falta de unión cortical tanto superior como inferior con una falta completa de continuidad trabecular central.
A los 6 meses del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual para el Dolor (EVA Dolor)
Periodo de tiempo: Medida inicial, luego a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
Desde el punto de vista operativo, un VAS suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
Medida inicial, luego a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Medida inicial, luego a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación

Cada uno de 10 elementos, que son 1. Intensidad del dolor 2. Cuidado personal 3. Levantamiento 4. Leer 5. Dolores de cabeza 6. Concentración 7. Trabajo 8. Conducir 9. Dormir 10. Recreación, se puntúa de 0 a 5. Por tanto, la puntuación máxima es 50. La puntuación obtenida se puede multiplicar por 2 para producir una puntuación porcentual. Ocasionalmente, un encuestado no completará una pregunta u otra. A continuación, se suma el promedio de todos los demás elementos a los elementos completados.

El informe original proporcionó intervalos de puntuación para la interpretación, de la siguiente manera: 0 - 4 = sin discapacidad, 5 - 14 = leve, 15 - 24 = moderada, 25 - 34 = severa y más de 34 = completa.

Medida inicial, luego a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
Puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación

Una puntuación desarrollada por la American Spinal Injury Association para elementos mínimos esenciales de evaluación neurológica para todos los pacientes con una lesión en la columna.

(A). Pérdida completa de la función motora y sensorial por debajo del nivel de la lesión, incluida la zona anal en forma de silla de montar.

(B). Se salvó toda/alguna función sensorial por debajo del nivel de la lesión, incluida la zona anal en forma de silla de montar.

(C). Conserva toda/alguna función motora por debajo del nivel de la lesión, pero no puede moverse contra la gravedad.

(D). Conserva toda/alguna función motora por debajo del nivel de la lesión, con capacidad para moverse contra la gravedad.

(MI). Neurológicamente libre.

Línea de base y 3 meses después de la operación
Puntuación modificada de mielopatía cervical espondilótica de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA.CSM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación

Disfunción motora Extremidades superiores

0. No mueve las manos

  1. No come con cuchara, mueve las manos.
  2. No se abotona la camisa, come con cuchara
  3. Camisa de botones con mucha dificultad
  4. Camisa de botones con ligera dificultad.
  5. Sin disfunción

Disfunción motora Extremidades inferiores

0. Pérdida completa motora y sensorial

  1. Preservación sensorial, no mueve piernas.
  2. Mueve las piernas, no camina
  3. Camina en piso plano con ayuda para caminar
  4. Sube o baja escaleras con la ayuda de un pasamanos
  5. Falta de estabilidad de moderada a significativa, sube o baja escaleras sin pasamanos
  6. Leve falta de estabilidad, camina sin ayuda con reciprocidad suave
  7. Sin disfunción

Disfunción sensorial Extremidades superiores

0. Pérdida completa de la sensibilidad de la mano

  1. Pérdida sensorial severa o dolor
  2. Pérdida sensorial leve
  3. Sin pérdida sensorial

disfunción del esfínter

0. Incapaz de orinar voluntariamente

  1. Dificultad marcada en la micción
  2. Dificultad de leve a moderada en la micción
  3. micción normal
Línea de base y 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OC.Screw

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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