- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03250611
Estabilización occipito-cervical mediante tornillo de cóndilo occipital
Estabilización occipito-cervical usando el cóndilo occipital como ancla craneal
La unión Occipito-Cervical (OC) es la porción más cefálica del eje espinal, con un complejo óseo anatómico que permite una importante movilidad manteniendo la estabilidad biomecánica. La inestabilidad OC es un trastorno raro con consecuencias potencialmente mortales. La inestabilidad puede manifestarse como dolor incapacitante, disfunción de los nervios craneales, parálisis o incluso muerte súbita. La presentación aguda más común es secundaria a un trauma mayor. Otros procesos patológicos que pueden conducir a inestabilidad crónica incluyen artritis reumatoide, infecciones, tumores e incluso malformaciones congénitas; A continuación se indica la fusión de OC en los casos mencionados cada uno según.
La estabilización de la unión OC sigue siendo un desafío, debido a la anatomía regional y la mala adquisición del hueso occipital. Las técnicas de estabilización de OC se han perfeccionado continuamente. Las primeras técnicas que involucraban injertos óseos posteriores simples demostraron una alta tasa de fracaso y han sido reemplazadas en gran medida por sistemas rígidos de fijación posterior que utilizan barras/tornillos o placas, lo que proporciona una estabilidad biomecánica superior y mayores tasas de fusión. Una de las modalidades más modernas de métodos de fijación es el Tornillo Cóndilo Occipital (OCS) como único anclaje craneal; creyendo que disminuir la longitud del brazo de palanca de la construcción, aumentar la longitud del tornillo de sujeción y disminuir las tensiones dirigidas a la barra sin necesidad de doblarla excesivamente para la pendiente occipital puede mejorar la rigidez de la construcción y dejar una mayor claridad de metal -El área libre del occipucio para el contacto del injerto puede tener beneficios potenciales reales en las tasas de fusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación clínica: de pacientes con 1- Escala analógica visual (EVA), 2- Índice de discapacidad del cuello (NDI), 3- Puntaje modificado de mielopatía cervical de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA.CMS), 4- Puntaje de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA). Puntuación funcional preoperatoria inmediata y 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación.
Técnica quirúrgica: El paciente se maneja en posición prona después de una anestesia general exitosa con la cabeza apoyada para garantizar que la unión occipito-cervical se mantenga en una posición neutral. Luego se expone la unión occipito-cervical a través de una incisión cutánea posterior longitudinal tradicional en la línea media que se extiende desde la protuberancia occipital externa hasta el nivel C3-C4. El ligamento nucal se divide en la línea media y la musculatura occipital y cervical se diseca subperiósticamente. Los músculos paraespinosos suboccipital y cervical se retraen lateralmente para exponer la arquitectura ósea subyacente. Se expone el arco posterior de C1 y se continúa la disección lateralmente de manera subperióstica para identificar el segmento horizontal de las arterias vertebrales (VA) que está envuelto en un plexo venoso denso. La cápsula de la articulación atlanto-occipital debe ser de aprox. 3 mm. Craneal al margen superior de la VA. La atención se centra entonces en el foramen magnum. Usando curetas, la membrana atlanto-occipital se diseca suavemente desde el foramen magnum lateralmente hasta alcanzar la cara medial del cóndilo occipital. En este punto, la disección continúa lateralmente, manteniendo el contacto óseo para evitar lesionar el segmento horizontal de la AV a lo largo de la fosa condilar, hasta que se identifican el agujero condilar posterior y la vena emisaria. El agujero condilar y la vena representan la extensión lateral de la disección. En esta etapa, el campo operatorio está preparado para la instrumentación. La inserción de los tornillos cervicales en primer lugar proporciona información útil sobre la ubicación axial de los cóndilos occipitales. El punto de entrada condilar (CEP) se define mediante una combinación de puntos de referencia radiográficos y anatómicos. El CEP está ubicado (4 a 5 mm) lateral al borde posteromedial del cóndilo y (2 mm) por encima de la línea de la articulación atlanto-occipital. Luego se hace un orificio piloto en el punto de entrada usando un punzón con una ligera angulación craneal para evitar lesionar el segmento horizontal de la AV. A continuación, se perfora el orificio piloto guiado por imágenes en una trayectoria convergente con (12 a 22 grados) de angulación medial y (5 grados) de angulación craneal en el plano sagital con la punta de la broca dirigida hacia el basión, avanzando lentamente hasta el se rompe el borde cortical anterior del cóndilo. Se aterraja el orificio y se inserta bicorticalmente en el cóndilo occipital un tornillo poliaxial (3,5 mm) de longitud apropiada (30 a 34 mm). Una porción de aproximadamente (12 mm) del tornillo permanece superficial a la cortical posterior del cóndilo, lo que permite que la porción poliaxial del tornillo quede por encima del arco posterior de C1, minimizando cualquier posibilidad de irritación de la VA por las varillas.
Evaluación Radiológica: 1- Preoperatoria: Radiografía simple (PXR) Antero-posterior (AP) y Lateral (Lat.) vistas para estudiar los índices y mediciones de inestabilidad cervical superior, tomografía computarizada multicorte (MSCT) para estudiar la arquitectura ósea occipito-cervical en busca de fracturas o anomalías, angiografía por TC (CTA) para estudiar la arteria vertebral en busca de anomalías, especialmente en el segmento horizontal de la VA y resonancia magnética nuclear (RMN) para estudiar la médula espinal en busca de cualquier signo de compresión. 2- Postoperatorio: Inmediato (PXR) AP. y lat. vistas para la evaluación global general de la reducción y la instalación de la construcción. Luego, a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía, con radiografías de tensión de flexión, vista lateral, extensión y flexión para evaluar la estabilidad. Inmediato (MSCT) para estudiar el estado de colocación de tornillos cruciales para cualquier incumplimiento o éxito, y después de 1 año para evaluar la tasa de fusión lograda.
Seguimiento Serial: después de 6 semanas para evaluación clínica y calificación funcional. A los 3 y 6 meses para evaluación radiológica de estabilidad, evaluación clínica y re-scoring funcional. A 1 año para la evaluación de la tasa de fusión, evaluación clínica y sobre todas las puntuaciones funcionales resultantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con inestabilidad occipito-cervical de cualquier causa, indicados para fusión occipito-cervical
Criterio de exclusión:
- Cóndilo occipital fracturado
- Malformación congénita del cóndilo occipital
- Anomalía congénita del segmento horizontal de la arteria vertebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inestabilidad occipito-cervical
Estabilización de la unión occipito-cervical mediante Tornillo Cóndilo Occipital (OCS) como anclaje craneal único, con injerto óseo posterior.
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Técnica de fijación con varilla roscada occipito-cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación basada en TC para la evaluación de la fusión de injertos biológicos
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio
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Se propone un nuevo método de evaluación de la unión ósea utilizando imágenes de tomografía computarizada espiral de alta velocidad que refleja el aumento gradual de la estabilidad biológica de la construcción.
El grado I (fusión completa) implica unión cortical del aloinjerto y continuidad trabecular central.
El grado II (fusión parcial) implica unión cortical del aloinjerto estructural con incorporación trabecular parcial.
El Grado III (pseudoartrosis unipolar) denota una falta de unión cortical superior o inferior del aloinjerto central con discontinuidad trabecular parcial en el centro y el Grado IV (pseudoartrosis bipolar) sugiere una falta de unión cortical tanto superior como inferior con una falta completa de continuidad trabecular central.
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A los 6 meses del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual para el Dolor (EVA Dolor)
Periodo de tiempo: Medida inicial, luego a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Desde el punto de vista operativo, un VAS suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
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Medida inicial, luego a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Medida inicial, luego a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Cada uno de 10 elementos, que son 1. Intensidad del dolor 2. Cuidado personal 3. Levantamiento 4. Leer 5. Dolores de cabeza 6. Concentración 7. Trabajo 8. Conducir 9. Dormir 10. Recreación, se puntúa de 0 a 5. Por tanto, la puntuación máxima es 50. La puntuación obtenida se puede multiplicar por 2 para producir una puntuación porcentual. Ocasionalmente, un encuestado no completará una pregunta u otra. A continuación, se suma el promedio de todos los demás elementos a los elementos completados. El informe original proporcionó intervalos de puntuación para la interpretación, de la siguiente manera: 0 - 4 = sin discapacidad, 5 - 14 = leve, 15 - 24 = moderada, 25 - 34 = severa y más de 34 = completa. |
Medida inicial, luego a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación
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Una puntuación desarrollada por la American Spinal Injury Association para elementos mínimos esenciales de evaluación neurológica para todos los pacientes con una lesión en la columna. (A). Pérdida completa de la función motora y sensorial por debajo del nivel de la lesión, incluida la zona anal en forma de silla de montar. (B). Se salvó toda/alguna función sensorial por debajo del nivel de la lesión, incluida la zona anal en forma de silla de montar. (C). Conserva toda/alguna función motora por debajo del nivel de la lesión, pero no puede moverse contra la gravedad. (D). Conserva toda/alguna función motora por debajo del nivel de la lesión, con capacidad para moverse contra la gravedad. (MI). Neurológicamente libre. |
Línea de base y 3 meses después de la operación
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Puntuación modificada de mielopatía cervical espondilótica de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA.CSM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación
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Disfunción motora Extremidades superiores 0. No mueve las manos
Disfunción motora Extremidades inferiores 0. Pérdida completa motora y sensorial
Disfunción sensorial Extremidades superiores 0. Pérdida completa de la sensibilidad de la mano
disfunción del esfínter 0. Incapaz de orinar voluntariamente
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Línea de base y 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- OC.Screw
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