Occipito-cervicale stabilisatie met behulp van occipitale condylusschroef
Occipito-cervicale stabilisatie met behulp van occipitale condylus als craniaal anker
De Occipito-Cervicale (OC) overgang is het meest cephalad gedeelte van de spinale as, met een anatomisch botcomplex dat aanzienlijke mobiliteit mogelijk maakt met behoud van biomechanische stabiliteit. OC-instabiliteit is een zeldzame aandoening met potentieel levensbedreigende gevolgen. Instabiliteit kan zich manifesteren als invaliderende pijn, disfunctie van de hersenzenuw, verlamming of zelfs een plotselinge dood. De meest voorkomende acute presentatie is secundair aan een groot trauma. Andere pathologische processen die tot chronische instabiliteit kunnen leiden, zijn reumatoïde artritis, infecties, tumoren en zelfs aangeboren afwijkingen; OC-fusie wordt in bovengenoemde gevallen telkens aangegeven.
Stabilisatie van de OC-junctie blijft een uitdaging vanwege de regionale anatomie en slechte occipitale botaankoop. OC-stabilisatietechnieken hebben een continue verfijning ondergaan. Vroege technieken met eenvoudige posterieure bottransplantaten vertoonden een hoge mate van falen en zijn grotendeels vervangen door rigide posterieure fixatiesystemen met behulp van staven/schroeven of platen, die superieure biomechanische stabiliteit en hogere fusiesnelheden bieden. Een van de zeer moderne modaliteiten van fixatiemethoden is de Occipitale Condylusschroef (OCS) als enig craniaal anker; in de overtuiging dat het verminderen van de lengte van de hefboomarm van de constructie, het vergroten van de lengte van de schroefaankoop en het verminderen van spanningen die op de stang worden gericht zonder dat deze overmatig moet worden gebogen voor de occipitale helling, de constructiestijfheid kan verbeteren en een helderder metaal kan achterlaten -vrij gebied van de achterhoofdsknobbel voor transplantaatcontact kan een reëel potentieel voordeel hebben bij fusiesnelheden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische evaluatie: van patiënten met 1- Visual Analogue Scale (VAS), 2- Neck Disability Index (NDI), 3- Modified Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS), 4- American Spinal Injury Association Score (ASIAs). Onmiddellijke preoperatieve functionele score, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
Chirurgische techniek: De patiënt wordt in buikligging behandeld na succesvolle algemene anesthesie met ondersteund hoofd om ervoor te zorgen dat de Occipito-Cervicale overgang in neutrale positie blijft. De occipito-cervicale overgang wordt vervolgens blootgelegd via een traditionele middellijn longitudinale posterieure huidincisie die zich uitstrekt van het externe achterhoofdsuitsteeksel tot het C3-C4-niveau. De nekplooi is verdeeld in de middellijn en de occipitale en cervicale musculatuur wordt subperiostaal doorgesneden. De suboccipitale en cervicale paraspinale spieren worden lateraal teruggetrokken om de onderliggende benige architectuur bloot te leggen. De achterste boog van C1 wordt blootgelegd en de dissectie wordt lateraal voortgezet op een subperiosteale manier om het horizontale segment van de wervelslagaders (VA's) te identificeren dat is omhuld door een dichte veneuze plexus. Het atlanto-occipitale gewrichtskapsel moet ca. 3mm. Craniaal naar de superieure marge van de VA. De aandacht wordt dan gericht op het foramen magnum. Met behulp van curettes wordt het atlanto-occipitale membraan voorzichtig lateraal uit het foramen magnum gedissecteerd totdat het mediale aspect van de occipitale condylus is bereikt. Op dit punt gaat de dissectie lateraal verder, waarbij botcontact behouden blijft om letsel aan het horizontale segment van de VA langs de condylaire fossa te voorkomen, totdat het achterste condylaire foramen en de afgezogen ader zijn geïdentificeerd. Het condylaire foramen en de ader vertegenwoordigen de laterale omvang van de dissectie. In dit stadium wordt het operatieveld voorbereid voor instrumentatie. Door eerst de cervicale schroeven in te brengen, krijgt u nuttige informatie over de axiale locatie van de achterhoofdsknobbels. Het condylaire ingangspunt (CEP) wordt gedefinieerd met behulp van een combinatie van radiografische en anatomische oriëntatiepunten. De CEP bevindt zich (4 tot 5 mm) lateraal van de posteromediale rand van de condylus en (2 mm) boven de atlanto-occipitale gewrichtslijn. Vervolgens wordt een proefgat gemaakt bij het ingangspunt met behulp van een priem met een lichte craniale hoek om letsel aan het horizontale segment van de VA te voorkomen. Het geleidegat wordt vervolgens geboord onder beeldgeleiding in een convergerende baan met (12 tot 22 graden) mediale hoeking en (5 graden) craniale hoeking in het sagittale vlak met de punt van de boor gericht naar de basion, langzaam voortbewegend tot de voorste corticale rand van de condylus is doorbroken. Het gat wordt afgetapt en een (3,5 mm) polyaxiale schroef van een geschikte lengte (30 tot 34 mm) wordt bicortaal in de occipitale condylus ingebracht. Ongeveer (12 mm) deel van de schroef blijft oppervlakkig ten opzichte van de achterste cortex van de condylus, waardoor het polyaxiale deel van de schroef boven de achterste boog van C1 kan liggen, waardoor de kans op irritatie van de VA door de staven tot een minimum wordt beperkt.
Radiologische evaluatie: 1- Preoperatief: Plain X-ray (PXR) Antero-posterieur (AP) en lateraal (Lat.) weergaven om de bovenste cervicale instabiliteitsindices en -metingen te bestuderen, Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) om de boney Occipito-Cervicale architectuur te bestuderen voor eventuele fracturen of anomalieën, CT Angiography (CTA) om de wervelslagader te bestuderen op anomalie, vooral in het horizontale segment van de VA, en Magnetic Resonance Imaging (MRI) om het ruggenmerg te bestuderen op tekenen van compressie. 2- Postoperatief: onmiddellijke (PXR) AP. en Lat. views voor algemene globale beoordeling van de reductie en de constructie-installatie. Vervolgens na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie met flexie-extensie laterale buigspanningsfilms voor beoordeling van de stabiliteit. Onmiddellijk (MSCT) om het cruciale gebied van de plaatsing van schroeven te bestuderen op eventuele inbreuken of succes, en na 1 jaar voor beoordeling van de bereikte fusiesnelheid.
Seriële follow-up: na 6 weken voor klinische evaluatie en functionele scoring. Na 3 en 6 maanden voor radiologische evaluatie van stabiliteit, klinische evaluatie en functionele herscore. Na 1 jaar voor evaluatie van fusiesnelheid, klinische evaluatie en over alle resulterende functionele scores.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met occipito-cervicale instabiliteit van welke oorzaak dan ook, geïndiceerd voor occipito-cervicale fusie
Uitsluitingscriteria:
- Gebroken achterhoofdsknobbel
- Aangeboren misvorming van occipitale condylus
- Aangeboren afwijking van het horizontale segment van de wervelslagader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Occipito-cervicale instabiliteit
Stabilisatie van de occipito-cervicale overgang door Occipitale Condylusschroef (OCS) als enig craniaal anker, met achterste bottransplantaat.
|
Occipito-cervicale schroef-staaf fixatietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op CT gebaseerde classificatie voor beoordeling van biologische transplantaatfusie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Er wordt een nieuwe beoordelingsmethode voor botverbinding voorgesteld met behulp van snelle spiraal-CT-beeldvorming die de geleidelijk toenemende biologische stabiliteit van het construct weerspiegelt.
Graad I (volledige fusie) impliceert corticale vereniging van de allograft en centrale trabeculaire continuïteit.
Graad II (gedeeltelijke fusie) impliceert corticale vereniging van het structurele allotransplantaat met gedeeltelijke trabeculaire incorporatie.
Graad III (unipolaire pseudartrose) duidt superieure of inferieure corticale non-union van het centrale allotransplantaat aan met gedeeltelijke trabeculaire discontinuïteit centraal en graad IV (bipolaire pseudartrose) duidt zowel superieure als inferieure corticale non-union aan met een volledig gebrek aan centrale trabeculaire continuïteit.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: Basislijnmeting, daarna 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Operationeel is een VAS meestal een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde.
De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
|
Basislijnmeting, daarna 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Basislijnmeting, daarna 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Elk van de 10 items, waarvan 1. Pijnintensiteit 2. Persoonlijke verzorging 3. Tillen 4. Lezen 5. Hoofdpijn 6. Concentratie 7. Werk 8. Autorijden 9. Slapen 10. Recreatie, wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. De verkregen score kan worden vermenigvuldigd met 2 om een procentuele score te verkrijgen. Soms wil een respondent de ene of de andere vraag niet invullen. Het gemiddelde van alle andere items wordt vervolgens opgeteld bij de voltooide items. Het oorspronkelijke rapport bevatte score-intervallen voor interpretatie, als volgt: 0 - 4 = geen handicap, 5 - 14 = licht, 15 - 24 = matig, 25 - 34 = ernstig en hoger dan 34 = volledig. |
Basislijnmeting, daarna 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
American Spinal Injury Association Score (ASIA's)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
|
Een score ontwikkeld door de American Spinal Injury Association voor essentiële minimale elementen van neurologische beoordeling voor alle patiënten met een dwarslaesie. (A). Volledig verlies van motorische en sensorische functie onder het letselniveau, inclusief het anale zadelvormige gebied. (B). Alle/sommige zintuiglijke functies onder het letselniveau gespaard, inclusief het anale zadelvormige gebied. (C). Spaar alle/sommige motorische functies onder het letselniveau, maar kan niet tegen de zwaartekracht in bewegen. (D). Alle/sommige motorische functies gespaard onder het letselniveau, met het vermogen om tegen de zwaartekracht in te bewegen. (E). Neurologisch vrij. |
Baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Modified Japanese Orthopaedic Association Cervical Spondylotic Myelopathy Score (mJOA.CSM)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
|
Motorische disfunctie Bovenste extremiteiten 0. Beweegt geen handen
Motorische disfunctie Onderste ledematen 0. Volledig motorisch en sensorisch verlies
Sensorische disfunctie Bovenste extremiteiten 0. Volledig verlies van gevoel in de hand
Sluitspier disfunctie 0. Niet in staat om vrijwillig te doen
|
Baseline en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OC.Screw
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .