- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03250611
Occipito-cervikální stabilizace pomocí šroubu okcipitálního kondylu
Occipito-cervikální stabilizace pomocí okcipitálního kondylu jako kraniální kotvy
Occipito-cervikální (OC) spojení je nejhlavnější částí osy páteře s anatomickým kostním komplexem, který umožňuje významnou pohyblivost při zachování biomechanické stability. Nestabilita OC je vzácná porucha s potenciálně život ohrožujícími následky. Nestabilita se může projevit jako invalidizující bolest, dysfunkce hlavových nervů, paralýza nebo dokonce náhlá smrt. Nejčastější akutní projev je sekundární po velkém traumatu. Jiné patologické procesy, které mohou vést k chronické nestabilitě, zahrnují revmatoidní artritidu, infekce, nádory a dokonce vrozené malformace; OC fúze ve výše uvedených případech je pak indikována.
Stabilizace OC junkce zůstává výzvou kvůli regionální anatomii a špatnému nákupu týlní kosti. Stabilizační techniky OC prošly neustálým zdokonalováním. Časné techniky zahrnující jednoduché pouze posteriorní kostní štěpy vykazovaly vysokou míru selhání a byly z velké části nahrazeny rigidními zadními fixačními systémy využívajícími tyče/šrouby nebo dlahy, které poskytují vynikající biomechanickou stabilitu a vyšší rychlost fúze. Jednou z velmi moderních modalit fixačních metod je šroub okcipitálního kondylu (OCS) jako jediná kraniální kotva; věřit, že zkrácení délky ramene páky konstrukce, zvýšení délky nákupu šroubu a snížení napětí adresovaného na tyč bez nutnosti nadměrného ohýbání pro týlní sklon může zvýšit tuhost konstrukce a zanechání většího čirého kovu - volná oblast týlního hrbolu pro kontakt štěpu může mít skutečný potenciální přínos v rychlosti fúze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické hodnocení: pacientů s 1- Vizuální analogovou škálou (VAS), 2- Indexem postižení krku (NDI), 3- Skóre cervikální myelopatie podle Japonské ortopedické asociace (mJOA.CMS), 4- Skóre Americké asociace poranění páteře (ASIAs). Okamžité předoperační funkční skóre a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Operační technika: Pacient je po úspěšné celkové anestezii manipulován v poloze na břiše s podepřenou hlavou, aby se zajistilo, že occipito-cervikální spojení zůstane v neutrální poloze. Okcipito-cervikální spojení se pak obnaží tradičním podélným zadním kožním řezem ve střední linii, který se rozprostírá od vnějšího týlního výběžku do úrovně C3-C4. Nuchální vaz je rozdělen ve střední čáře a okcipitální a cervikální svalstvo je disekováno subperiostálně. Subokcipitální a cervikální paraspinózní svaly jsou staženy laterálně, aby se obnažila základní kostní architektura. Zadní oblouk C1 se obnaží a v disekci se pokračuje laterálně subperiostálním způsobem, aby se identifikoval horizontální segment vertebrálních artérií (VA), který je obalený hustým venózním plexem. Pouzdro atlantookcipitálního kloubu má být cca. 3 mm. Kraniální k hornímu okraji tht VA. Pozornost se pak soustředí na foramen magnum. Pomocí kyret se atlantookcipitální membrána jemně vyřízne z foramen magnum laterálně, dokud se nedosáhne mediálního aspektu okcipitálního kondylu. V tomto bodě pokračuje disekce laterálně, přičemž se udržuje kostní kontakt, aby se zabránilo poranění horizontálního segmentu VA podél kondylární jamky, dokud není identifikováno zadní kondylární foramen a emisární žíla. Foramen a vena condylaris představují laterální rozsah disekce. V této fázi je operační pole připraveno pro instrumentaci. Zavedením cervikálních šroubů nejprve získáte užitečné informace o axiálním umístění okcipitálních kondylů. Kondylární vstupní bod (CEP) je definován pomocí kombinace radiografických a anatomických orientačních bodů. CEP se nachází (4 až 5 mm) laterálně od posteromediálního okraje kondylu a (2 mm) nad linií atlantookcipitálního kloubu. Poté se ve vstupním bodě vytvoří pilotní otvor pomocí šídla s mírným kraniálním zaúhlením, aby se zabránilo poranění horizontálního segmentu VA. Pilotní otvor je poté vyvrtán pod obrazovým vedením v konvergentní trajektorii s (12 až 22 stupňů) mediální angulací a (5 stupňů) lebeční angulací v sagitální rovině se špičkou vrtáku nasměrovanou k bazi, přičemž postupuje pomalu až do přední kortikální okraj kondylu je porušen. Otvor se zaklepe a do okcipitálního kondylu se bikortikálně zavede (3,5 mm) polyaxiální šroub vhodné délky (30 až 34 mm). Přibližně (12 mm) část šroubu zůstává povrchová vůči zadní kůře kondylu, což umožňuje, aby polyaxiální část šroubu ležela nad zadním obloukem C1, čímž se minimalizovala jakákoli možnost podráždění ZO tyčinkami.
Radiologické hodnocení: 1- Předoperační: Obyčejný rentgen (PXR) předozadní (AP) a laterální (lat.) pohledy na studium indexů a měření horní cervikální nestability, Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) ke studiu kostní occipito-cervikální architektury pro jakékoli zlomeniny nebo anomálie, CT Angiografie (CTA) ke studiu vertebrální arterie pro anomálii, zejména v horizontálním segmentu VA a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke studiu míchy na případné známky komprese. 2- Pooperační: Okamžitá (PXR) AP. a lat. pohledy na celkové celkové hodnocení redukce a konstrukce instalace. Poté 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci s flekčním extenzí laterální pohled na ohybové stresové filmy pro posouzení stability. Okamžitě (MSCT) prostudovat klíčové umístění šroubů pro jakékoli porušení nebo úspěšnost a po 1 roce pro posouzení dosažené rychlosti fúze.
Sériové sledování: po 6 týdnech pro klinické hodnocení a funkční skóre. Po 3 a 6 měsících pro radiologické hodnocení stability, klinické hodnocení a funkční opětovné hodnocení. Po 1 roce pro hodnocení rychlosti fúze, klinické hodnocení a přes všechna výsledná funkční skóre.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s okcipito-cervikální nestabilitou z jakékoli příčiny, indikovaní k occipito-cervikální fúzi
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina okcipitálního kondylu
- Vrozená vada týlního kondylu
- Vrozená anomálie horizontálního segmentu vertebrální tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Occipito-cervikální nestabilita
Stabilizace okcipito-cervikálního spojení pomocí šroubu okcipitálního kondylu (OCS) jako jediné kraniální kotvy se zadním kostním štěpem.
|
Technika occipito-cervikální šroubové fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace založená na CT pro hodnocení biologické fúze štěpu
Časové okno: V 6 měsících po operaci
|
Je navržena nová metoda hodnocení kostního spojení pomocí vysokorychlostního spirálního CT zobrazení, která odráží postupně se zvyšující biologickou stabilitu konstruktu.
Stupeň I (úplná fúze) implikuje kortikální spojení aloštěpu a centrální trabekulární kontinuitu.
Stupeň II (částečná fúze) implikuje kortikální spojení strukturálního aloštěpu s částečnou trabekulární inkorporací.
Stupeň III (unipolární pseudoartróza) označuje horní nebo dolní kortikální nesjednocení centrálního aloštěpu s částečnou trabekulární diskontinuitou centrálně a stupeň IV (bipolární pseudoartróza) naznačuje jak horní, tak dolní kortikální nesjednocení s úplným nedostatkem centrální trabekulární kontinuity.
|
V 6 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS Pain)
Časové okno: Základní měření, poté 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Provozně je VAS obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
|
Základní měření, poté 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Základní měření, poté 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Každá z 10 položek, což je 1. Intenzita bolesti 2. Osobní péče 3. Zvedání 4. Čtení 5. Bolesti hlavy 6. Soustředění 7. Práce 8. Řízení 9. Spánek 10. Rekreace, je hodnocena od 0 - 5. Maximální skóre je tedy 50. Získané skóre lze vynásobit 2 a získat procentuální skóre. Občas se stane, že respondent nevyplní jednu nebo druhou otázku. K dokončeným položkám se pak přičte průměr všech ostatních položek. Původní zpráva poskytovala intervaly hodnocení pro interpretaci takto: 0 - 4 = žádné postižení, 5 - 14 = lehké, 15 - 24 = středně těžké, 25 - 34 = těžké a nad 34 = úplné. |
Základní měření, poté 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre American Spinal Injury Association (ASIA)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Skóre vyvinuté American Spinal Injury Association pro základní minimální prvky neurologického hodnocení u všech pacientů s poraněním páteře. (A). Úplná ztráta motorických a senzorických funkcí pod úrovní poranění, včetně oblasti ve tvaru análního sedla. (B). Ušetřeny všechny/některé smyslové funkce pod úrovní zranění, včetně oblasti ve tvaru análního sedla. (C). Ušetřil všechny/některé motorické funkce pod úrovní zranění, ale nemůže se pohybovat proti gravitaci. (D). Ušetřeny všechny/některé motorické funkce pod úrovní zranění, se schopností pohybovat se proti gravitaci. (E). Neurologicky zdarma. |
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Modifikované skóre cervikální spondylotické myelopatie japonské ortopedické asociace (mJOA.CSM)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Motorická dysfunkce Horní končetiny 0. Nehýbe rukama
Motorická dysfunkce Dolních končetin 0. Kompletní ztráta motoru a senzoriky
Senzorická dysfunkce Horní končetiny 0. Úplná ztráta citlivosti ruky
Dysfunkce svěrače 0. Neschopnost dobrovolně miknout
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OC.Screw
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální nestabilita páteře
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Šroub týlního kondylu
-
Halic UniversityDokončenoBolest krku | Manuální terapieKrocan