低强度激光治疗对慢性肾功能衰竭患者功能能力和 DNA 损伤的影响
低强度激光治疗对慢性肾功能衰竭血液透析患者功能能力和 DNA 损伤的影响：随机临床试验
本研究旨在验证低强度激光疗法 (LLLT) 对功能能力、DNA 损伤、下肢肌肉力量、股四头肌结构、肌肉疼痛和下肢疲劳感、炎症特征、氧化应激和生活质量的影响。进行血液透析的慢性肾功能衰竭患者。 患者将被随机分为两组：对照组和 LLLT 组。 对照组只会被评估和重新评估。 除了评估之外，LLLT 小组还将在 HD 期间每周接受 3 次 LLLT，持续八周。 评估将在干预前、治疗 4 周和 8 周后进行。 然而，肌肉结构评估将仅在干预前和 8 周后进行。
进行的评估是： 六分钟步行测试功能能力；用于 DNA 损伤的碱性彗星试验；坐举试验和测力计测力法评估下肢肌力；股四头肌超声检查肌肉结构和回声；疼痛视觉模拟量表； Borg 疲劳量表对努力的主观感知；测量白细胞介素 6 和 10、肿瘤坏死因子、反应性 C 蛋白和肌肉损伤标志物（乳酸、肌酸激酶）的炎症特征；蛋白质羰基化、超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、总硫酸和二氯荧光素二乙酸盐对氧化应激的影响以及肾脏疾病和生活质量简表和 EQ-5D 生活质量问卷的应用。
研究概览
详细说明
慢性肾病 (CKD) 包括肾脏损害和进行性和不可逆的肾功能丧失，在其晚期（终末期）称为慢性肾衰竭 (CKF)。 尽管血液透析 (HD) 替代了部分丧失的肾功能，但患者仍会出现一些具有尿毒症综合征特征的变化，例如外周运动神经病变、骨软化症、心脏和肌肉骨骼肌病、贫血等。
本研究旨在验证低强度激光疗法 (LLLT) 对功能能力、DNA 损伤、下肢肌肉力量、股四头肌结构、肌肉疼痛和下肢疲劳感、炎症特征、氧化应激和生活质量的影响。进行血液透析的慢性肾功能衰竭患者。 患者将被随机分为两组：对照组和 LLLT 组。 对照组只会被评估和重新评估。 除了评估之外，LLLT 小组还将在 HD 期间每周接受 3 次 LLLT，持续八周。 评估将在干预前、治疗 4 周和 8 周后进行。 然而，肌肉结构评估将仅在干预前和 8 周后进行。
进行的评估是： 六分钟步行测试功能能力；用于 DNA 损伤的碱性彗星试验；坐举试验和测力计测力法评估下肢肌力；股四头肌超声检查肌肉结构和回声；疼痛视觉模拟量表； Borg 疲劳量表对努力的主观感知；测量白细胞介素 6 和 10、肿瘤坏死因子、反应性 C 蛋白和肌肉损伤标志物（乳酸、肌酸激酶）的炎症特征；蛋白质羰基化、超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、总硫酸和二氯荧光素二乙酸盐对氧化应激的影响以及肾脏疾病和生活质量简表和 EQ-5D 生活质量问卷的应用。
协议结束时的预期结果是：步行测试覆盖的距离更远；减少DNA损伤，增加下肢力量；维持肌肉质量；减轻疼痛和疲劳水平以及炎症特征和氧化应激水平，以及改善 LLLT 组的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 血液透析3个月以上的慢性肾功能衰竭患者；
- 每周透析 3 次/周；
- 血液透析期间足够的尿素清除率（Kt/V ≥ 1.2 或 URR ≥ 65%）。
排除标准：
- 认知功能障碍
- 激光应用部位的表皮损伤
- 活动性癌患者
- 最近有中风后遗症的患者（三个月）
- 近期心肌急性梗塞（两个月）
- 未控制的高血压（收缩压> 230 毫米汞柱和舒张压> 120 毫米汞柱）
- 根据纽约心脏协会的 IV 级心力衰竭或失代偿
- 不稳定型心绞痛
- 下肢周围血管改变，如深静脉血栓形成
- 致残性骨关节或肌肉骨骼疾病
- 不受控制的糖尿病（血糖> 300mg/dL）
- 发热和/或传染病
- 主动吸烟。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度激光治疗组
将在股四头肌中定义六个应用点，在腓肠肌中定义两个应用点。
照射采用的参数为：每个应用点 30 焦耳，波长为 660 和 850 nm，输出功率为 200 mW。
每个点将辐射 30 秒。
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为了在股四头肌中应用 LLLT，患者将处于背卧位，双腿伸展，并通过触诊肌肉带确定六个应用点：股内侧肌远端区域的两个点，两个股外侧肌远端区域的点和股直肌中央区域的两个点。
对于 LLLT 在腓肠肌中的应用，患者将保持仰卧位，但将定向以保持臀部和膝盖分别弯曲 90º 和 45º。
将定义两个应用点，一个在侧脑室，另一个在内侧脑室，但都在肌肉的远端区域。
其他名称：
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无干预：控制组
该组将不会受到任何干预。
该组将在干预前、四周和八周的随访后进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量的变化
大体时间：干预前、4 周和 8 周后
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功能能力将通过六分钟步行测试进行评估
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干预前、4 周和 8 周后
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DNA 损伤的变化
大体时间：干预前、4 周和 8 周后
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DNA 损伤将通过碱性彗星试验进行评估
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干预前、4 周和 8 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢肌肉力量的变化
大体时间：干预前、4 周和 8 周后
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将通过测力法评估下肢的肌肉力量
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干预前、4 周和 8 周后
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肌肉结构的变化
大体时间：干预前和 8 周后
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股四头肌的肌肉结构将通过超声检查进行评估
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干预前和 8 周后
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肌肉疼痛的变化
大体时间：干预前、4 周和 8 周后
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肌肉疼痛将通过类比视觉量表进行评估
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干预前、4 周和 8 周后
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下肢疲劳度变化 下肢疲劳度
大体时间：干预前、4 周和 8 周后
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下肢疲劳将通过博格主观努力感知量表进行评估 下肢疲劳将通过博格努力感知量表进行评估
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干预前、4 周和 8 周后
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氧化应激的变化
大体时间：干预前、4 周和 8 周后
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氧化应激将通过测量氧化和抗氧化标记物来评估
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干预前、4 周和 8 周后
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炎症特征的变化
大体时间：干预前、4 周和 8 周后
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将通过测量白细胞介素和肌肉损伤标志物来评估炎症特征
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干预前、4 周和 8 周后
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生活质量的变化
大体时间：干预前和 8 周后
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生活质量将通过肾脏疾病和生活质量简短问卷进行评估
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干预前和 8 周后
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生活质量的变化
大体时间：干预前、4 周后和 8 周后
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生活质量将通过 EQ-5D 进行评估
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干预前、4 周后和 8 周后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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