Az alacsony szintű lézerterápia hatása a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális kapacitására és DNS-károsodására
Az alacsony szintű lézerterápia hatása a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális kapacitására és DNS-károsodására a hemodialízis során: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatását a funkcionális kapacitásra, a DNS-károsodásra, az alsó végtagi izomerőre, a négyfejű izomzat felépítésére, az izomfájdalomra és az alsó végtagok fáradtságának észlelésére, a gyulladásos profilra, az oxidatív stresszre és az életminőségre. hemodializált krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: a kontrollcsoportba és az LLLT csoportba. A kontrollcsoport csak értékelésre és újraértékelésre kerül. Az LLLT-csoport az értékeléseken kívül heti háromszor kap LLLT-t nyolc héten keresztül HD alatt. Az értékeléseket a beavatkozás előtt, 4 és 8 hetes terápia után kell elvégezni. Az izomszerkezet értékelését azonban csak a beavatkozás előtt és 8 hét után kell elvégezni.
Az elvégzett értékelések a következők: hatperces sétateszt a funkcionális kapacitás megállapítására; lúgos üstökösvizsgálat DNS-károsodás kimutatására; ülés-emelés teszt és terhelési cella dinamometria az alsó végtagok izomerejének értékeléséhez; quadriceps ultrahang vizsgálata az izmok felépítésére és echogenitására; vizuális analóg skála a fájdalomra; az erőfeszítés szubjektív észlelése a fáradtság Borg-skálájával; interleukin 6 és 10, tumor nekrózis faktor, reatív C fehérje és izomkárosodás markerek (laktát, kreatin kináz) mérése a gyulladásos profilhoz; fehérje karbonilezés, szuperoxid-diszmutáz, kataláz, összes kénsav és diklór-fluoreszcein-diacetát az oxidatív stresszhez, valamint a vesebetegség és az életminőség-rövid forma és az EQ-5D kérdőívek alkalmazása az életminőség javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) vesekárosodásból, valamint a vesefunkció progresszív és visszafordíthatatlan elvesztéséből áll, és későbbi szakaszában (terminális fázisában) krónikus veseelégtelenségnek (CKF) nevezik. Bár a hemodialízis (HD) helyettesíti az elveszett vesefunkciók egy részét, a betegek az urémiás szindrómára jellemző elváltozásoktól szenvednek, mint például perifériás motoros neuropátia, osteomalacia, szív- és izom-csontrendszeri myopathiák, vérszegénység és egyéb elváltozások.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatását a funkcionális kapacitásra, a DNS-károsodásra, az alsó végtagi izomerőre, a négyfejű izomzat felépítésére, az izomfájdalomra és az alsó végtagok fáradtságának észlelésére, a gyulladásos profilra, az oxidatív stresszre és az életminőségre. hemodializált krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: a kontrollcsoportba és az LLLT csoportba. A kontrollcsoport csak értékelésre és újraértékelésre kerül. Az LLLT-csoport az értékeléseken kívül heti háromszor kap LLLT-t nyolc héten keresztül HD alatt. Az értékeléseket a beavatkozás előtt, 4 és 8 hetes terápia után kell elvégezni. Az izomszerkezet értékelését azonban csak a beavatkozás előtt és 8 hét után kell elvégezni.
Az elvégzett értékelések a következők: hat perces sétateszt a funkcionális kapacitás megállapítására; lúgos üstökösvizsgálat DNS-károsodás kimutatására; ülés-emelés teszt és terhelési cella dinamometria az alsó végtagok izomerejének értékeléséhez; quadriceps ultrahang vizsgálata az izmok felépítésére és echogenitására; vizuális analóg skála a fájdalomra; az erőfeszítés szubjektív észlelése a fáradtság Borg-skálájával; interleukin 6 és 10, tumor nekrózis faktor, reatív C fehérje és izomkárosodás markerek (laktát, kreatin kináz) mérése a gyulladásos profilhoz; fehérje karbonilezés, szuperoxid-diszmutáz, kataláz, összes kénsav és diklór-fluoreszcein-diacetát az oxidatív stresszhez, valamint a vesebetegség és az életminőség-rövid forma és az EQ-5D kérdőívek alkalmazása az életminőség javítására.
A protokoll végén várható eredmények a következők: nagyobb megtett távolság a gyalogos tesztben; a DNS-károsodás csökkentése, az alsó végtagok erejének növekedése; az izomtömeg fenntartása; a fájdalom és a fáradtság szintjének, valamint a gyulladásos profilnak és az oxidatív stressz szintjének csökkentése, valamint az LLLT csoport életminőségének javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek több mint 3 hónapja hemodialízisben;
- Dialízis heti 3 alkalommal/hét;
- Megfelelő karbamid-clearance-e a hemodialízis során (Kt/V ≥ 1,2 vagy URR ≥65%).
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció
- Epidermális elváltozások a lézeres alkalmazás helyén
- Aktív karcinómában szenvedő betegek
- A közelmúltban bekövetkezett stroke-on átesett betegek (három hónapja)
- Legutóbbi akut szívinfarktus (két hónap)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP> 230 Hgmm és DBP> 120 Hgmm)
- fokozatú szívelégtelenség a New York Heart Association szerint vagy dekompenzált
- Instabil angina
- Perifériás érelváltozások az alsó végtagokban, például mélyvénás trombózis
- Osteo-ízületi vagy mozgásszervi betegség fogyatékossága
- Nem kontrollált cukorbetegség (glikémia > 300 mg/dl)
- Lázas állapot és/vagy fertőző betegség
- Aktív dohányzás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia csoport
Hat alkalmazási pontot határoznak meg a quadricepsben és két alkalmazási pontot a gastrocnemiusban.
A besugárzáshoz alkalmazott paraméterek a következők: 30 Joule alkalmazási pontonként, 660 és 850 nm hullámhossz és 200 mW kimenő teljesítmény.
Minden pont 30 másodpercig sugárzik.
|
Az LLLT-nek a négyfejű izomban történő alkalmazásához a beteg hátulfekvő állapotban van, a lábak kinyújtva, és az izomöv tapintásával határozzák meg hat alkalmazási ponton: két pont a vastus medialis izom disztális régiójában, kettő a vastus lateralis izom disztális régiójának pontjai és a rectus femoris izom központi régiójának két pontja.
Az LLLT gastrocnemius izomban történő alkalmazásakor a páciens fekvő helyzetben marad, de úgy kell tájékozódnia, hogy a csípőt és a térdét 90º-ban, illetve 45º-ban hajlítva tartsa.
Két alkalmazási pont kerül meghatározásra, az egyik a laterális kamrában, a másik a mediális kamrában, de mindkettő az izom disztális régiójában.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport nem kap beavatkozást.
Ezt a csoportot a beavatkozás előtt, négy és nyolc hetes nyomon követés után értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
A funkcionális kapacitást a hatperces sétateszt értékeli
|
Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
|
Változás a DNS-károsodásban
Időkeret: Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
A DNS-károsodást a lúgos üstökösvizsgálat fogja értékelni
|
Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtagok izomerejének változása
Időkeret: Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
Az alsó végtagok izomerejét dinamometriával kell értékelni
|
Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
|
Változás az izomépítészetben
Időkeret: Beavatkozás előtt és 8 hét után
|
A quadriceps izomszerkezetét ultrahangvizsgálattal értékelik
|
Beavatkozás előtt és 8 hét után
|
|
Változás az izomfájdalomban
Időkeret: Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
Az izomfájdalmat analóg vizuális skálával értékeljük
|
Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
|
Az alsó végtagok fáradtságának változása Az alsó végtagok fáradtsága
Időkeret: Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
Az alsó végtagok fáradtságát a Borg-féle szubjektív erőfeszítés-észlelési skála fogja értékelni.
|
Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
|
Változás az oxidatív stresszben
Időkeret: Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
Az oxidatív stressz értékelése az oxidatív és antioxidáns markerek mérésével történik
|
Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
|
Változás a gyulladásos profilban
Időkeret: Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
A gyulladásos profilt az interleukinek és az izomkárosodás markereinek mérésével értékelik
|
Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Beavatkozás előtt és 8 hét után
|
Az életminőséget a vesebetegség és az életminőség rövidített kérdőíve értékeli
|
Beavatkozás előtt és 8 hét után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
Az életminőséget az EQ-5D fogja értékelni
|
Beavatkozás előtt, 4 és 8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLLT_CKF_HD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .