Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на функциональные возможности и повреждение ДНК у пациентов с хронической почечной недостаточностью
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на функциональную способность и повреждение ДНК пациентов с хронической почечной недостаточностью на гемодиализе: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на проверку влияния лазерной терапии низкого уровня (LLLT) на функциональную способность, повреждение ДНК, силу мышц нижних конечностей, архитектуру четырехглавой мышцы, мышечную боль и восприятие усталости нижних конечностей, воспалительный профиль, окислительный стресс и качество жизни. больных с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе. Пациенты будут рандомизированы на две группы: контрольную группу и группу LLLT. Контрольная группа будет только оцениваться и переоцениваться. Группа LLLT в дополнение к оценкам будет получать LLLT три раза в неделю в течение восьми недель во время HD. Оценки будут проводиться до вмешательства, после 4 и 8 недель терапии. Однако оценка мышечной архитектуры будет проводиться только до вмешательства и через 8 недель.
Проведенные оценки: тест шестиминутной ходьбы на функциональные возможности; щелочной кометный анализ на повреждение ДНК; тест «сиди и поднимай» и динамометрию с тензодатчиками для оценки силы мышц нижних конечностей; УЗИ четырехглавой мышцы для определения мышечной структуры и эхогенности; визуальная аналоговая шкала боли; субъективное восприятие усилия по шкале Борга на усталость; измерение интерлейкинов 6 и 10, фактора некроза опухоли, реактивного белка С и маркеров повреждения мышц (лактат, креатинкиназа) для воспалительного профиля; карбонилирование белка, супероксиддисмутаза, каталаза, общая серная кислота и диацетат дихлорфлуоресцеина для окислительного стресса и применение опросников болезни почек и качества жизни в краткой форме и EQ-5D для качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) состоит из повреждения почек и прогрессирующей и необратимой потери функции почек, и на более поздних стадиях (терминальная фаза) называется хронической почечной недостаточностью (ХБП). Хотя гемодиализ (ГД) замещает некоторые утраченные функции почек, пациенты страдают от некоторых изменений, характерных для уремического синдрома, таких как периферическая моторная невропатия, остеомаляция, кардиальные и костно-мышечные миопатии, анемия и другие изменения.
Это исследование направлено на проверку влияния лазерной терапии низкого уровня (LLLT) на функциональную способность, повреждение ДНК, силу мышц нижних конечностей, архитектуру четырехглавой мышцы, мышечную боль и восприятие усталости нижних конечностей, воспалительный профиль, окислительный стресс и качество жизни. больных с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе. Пациенты будут рандомизированы на две группы: контрольную группу и группу LLLT. Контрольная группа будет только оцениваться и переоцениваться. Группа LLLT в дополнение к оценкам будет получать LLLT три раза в неделю в течение восьми недель во время HD. Оценки будут проводиться до вмешательства, после 4 и 8 недель терапии. Однако оценка мышечной архитектуры будет проводиться только до вмешательства и через 8 недель.
Проведенные оценки: тест шестиминутной ходьбы на функциональную способность; щелочной кометный анализ на повреждение ДНК; тест «сиди и поднимай» и динамометрию с тензодатчиками для оценки силы мышц нижних конечностей; УЗИ четырехглавой мышцы для определения мышечной структуры и эхогенности; визуальная аналоговая шкала боли; субъективное восприятие усилия по шкале Борга на усталость; измерение интерлейкинов 6 и 10, фактора некроза опухоли, реактивного белка С и маркеров повреждения мышц (лактат, креатинкиназа) для воспалительного профиля; карбонилирование белка, супероксиддисмутаза, каталаза, общая серная кислота и диацетат дихлорфлуоресцеина для окислительного стресса и применение опросников болезни почек и качества жизни в краткой форме и EQ-5D для качества жизни.
Ожидаемые результаты в конце протокола: большее расстояние, пройденное в тесте ходьбы; уменьшение повреждения ДНК, увеличение силы нижних конечностей; поддержание мышечной массы; снижение уровня боли и усталости, а также воспалительного профиля и уровня окислительного стресса, а также улучшение качества жизни в группе НИЛИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе более 3 мес;
- Диализ с еженедельной частотой 3 раза/неделю;
- Адекватная скорость клиренса мочевины при гемодиализе (Kt/V ≥ 1,2 или URR ≥ 65%).
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция
- Эпидермальные поражения в месте применения лазера
- Пациенты с активной карциномой
- Пациенты с недавним последствием инсульта (три месяца)
- Недавний острый инфаркт миокарда (два месяца)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 230 мм рт. ст. и ДАД > 120 мм рт. ст.)
- Сердечная недостаточность IV степени по классификации New York Heart Association или декомпенсированная
- Нестабильная стенокардия
- Периферические сосудистые изменения нижних конечностей, такие как тромбоз глубоких вен
- Инвалидизирующее заболевание костно-суставной или опорно-двигательной системы
- Неконтролируемый диабет (гликемия> 300 мг/дл)
- Лихорадочное состояние и/или инфекционное заболевание
- Активное курение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкоуровневой лазерной терапии
Шесть точек приложения будут определены в четырехглавой мышце и две точки приложения в икроножной мышце.
Параметры, принятые для облучения, будут следующими: 30 Дж на точку приложения, длина волны 660 и 850 нм и выходная мощность 200 мВт.
Каждая точка будет излучаться в течение 30 секунд.
|
Для аппликации НИЛТ на четырехглавую мышцу пациент находится в положении лежа на спине, с вытянутыми ногами и определяется при пальпации мышечных ремней шесть точек приложения: две точки в дистальном отделе медиальной широкой мышцы, две точки дистального отдела латеральной широкой мышцы бедра и две точки центрального отдела прямой мышцы бедра.
Для применения LLLT в икроножной мышце пациент останется в положении лежа на спине, но будет ориентирован так, чтобы бедра и колени были согнуты под углом 90º и 45º соответственно.
Будут определены две точки приложения, одна в боковом желудочке, а другая в медиальном желудочке, но обе в дистальной области мышцы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не получит никакого вмешательства.
Эта группа будет оцениваться до вмешательства, после четырех и восьми недель последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
|
До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
|
Изменение повреждения ДНК
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
Повреждение ДНК будет оцениваться с помощью щелочного кометного анализа
|
До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы нижних конечностей
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
Мышечная сила нижних конечностей будет оцениваться с помощью динамометрии.
|
До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
|
Изменение мышечной архитектуры
Временное ограничение: До вмешательства и через 8 недель
|
Мышечная архитектура четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью УЗИ.
|
До вмешательства и через 8 недель
|
|
Изменение мышечной боли
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
Мышечная боль будет оцениваться по аналогичной визуальной шкале
|
До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
|
Изменение утомляемости нижних конечностей Усталость нижних конечностей
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
Утомляемость нижних конечностей будет оцениваться по шкале субъективного восприятия усилий Борга Утомляемость нижних конечностей будет оцениваться по шкале восприятия усилий Борга
|
До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
|
Изменение окислительного стресса
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
Окислительный стресс будет оцениваться путем измерения окислительных и антиоксидантных маркеров.
|
До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
|
Изменение воспалительного профиля
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
Воспалительный профиль будет оцениваться путем измерения интерлейкинов и маркеров мышечного повреждения.
|
До вмешательства, через 4 и 8 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До вмешательства и через 8 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой анкеты по заболеваниям почек и качеству жизни.
|
До вмешательства и через 8 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До вмешательства, через 4 и через 8 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью EQ-5D
|
До вмешательства, через 4 и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLLT_CKF_HD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты
Клинические исследования Низкоуровневая лазерная терапия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Science and Technology, YemenАктивный, не рекрутирующий
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaЗавершенный
-
Cairo UniversityЕще не набираютДиабетическая язва стопы (DFU)Египет