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Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf die Funktionskapazität und DNA-Schäden von Patienten mit chronischem Nierenversagen

28. Juli 2020 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf die Funktionsfähigkeit und DNA-Schädigung von Patienten mit chronischem Nierenversagen bei Hämodialyse: Randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die funktionelle Kapazität, DNA-Schädigung, Muskelkraft der unteren Extremitäten, Quadrizeps-Muskelarchitektur, Muskelschmerzen und Wahrnehmung von Ermüdung der unteren Extremitäten, Entzündungsprofil, oxidativen Stress und Lebensqualität zu verifizieren Patienten mit chronischem Nierenversagen unter Hämodialyse. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: die Kontrollgruppe und die LLLT-Gruppe. Die Kontrollgruppe wird nur evaluiert und neu bewertet. Die LLLT-Gruppe erhält zusätzlich zu den Bewertungen LLLT dreimal pro Woche für acht Wochen während der HD. Die Auswertungen werden vor der Intervention, nach 4 und 8 Wochen Therapie durchgeführt. Die Bewertung der Muskelarchitektur wird jedoch nur vor der Intervention und nach 8 Wochen durchgeführt.

Die durchgeführten Bewertungen sind: Sechs-Minuten-Gehtest für die Funktionsfähigkeit; alkalischer Comet-Assay für DNA-Schäden; Sitz-Hebe-Test und Lastzellendynamometrie zur Bewertung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen; Quadrizeps-Ultraschall für Muskelarchitektur und Echogenität; visuelle Analogskala für Schmerzen; subjektives Anstrengungsempfinden nach Borg-Skala für Ermüdung; Messung von Interleukinen 6 und 10, Tumornekrosefaktor, reativem C-Protein und Muskelschädigungsmarkern (Laktat, Kreatinkinase) für das Entzündungsprofil; Proteincarbonylierung, Superoxid-Dismutase, Katalase, Gesamtschwefelsäure und Dichlorfluoresceindiacetat für oxidativen Stress und Anwendung der Kidney Disease and Quality-of-Life-Short-Form und EQ-5D-Fragebögen für Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) besteht aus einer Nierenschädigung und einem fortschreitenden und irreversiblen Verlust der Nierenfunktion und wird in ihrem späteren Stadium (Endphase) als chronisches Nierenversagen (CKF) bezeichnet. Obwohl die Hämodialyse (HD) einige der verlorenen Nierenfunktionen ersetzt, leiden die Patienten unter einigen Veränderungen, die das urämische Syndrom charakterisieren, wie unter anderem periphere motorische Neuropathie, Osteomalazie, Herz- und Muskel-Skelett-Myopathien, Anämie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf die funktionelle Kapazität, DNA-Schädigung, Muskelkraft der unteren Extremitäten, Quadrizeps-Muskelarchitektur, Muskelschmerzen und Wahrnehmung von Ermüdung der unteren Extremitäten, Entzündungsprofil, oxidativen Stress und Lebensqualität zu verifizieren Patienten mit chronischem Nierenversagen unter Hämodialyse. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: die Kontrollgruppe und die LLLT-Gruppe. Die Kontrollgruppe wird nur evaluiert und neu bewertet. Die LLLT-Gruppe erhält zusätzlich zu den Bewertungen LLLT dreimal pro Woche für acht Wochen während der HD. Die Auswertungen werden vor der Intervention, nach 4 und 8 Wochen Therapie durchgeführt. Die Bewertung der Muskelarchitektur wird jedoch nur vor der Intervention und nach 8 Wochen durchgeführt.

Die durchgeführten Bewertungen sind: ein Sechs-Minuten-Gehtest für die Funktionsfähigkeit; alkalischer Comet-Assay für DNA-Schäden; Sitz-Hebe-Test und Lastzellendynamometrie zur Bewertung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen; Quadrizeps-Ultraschall für Muskelarchitektur und Echogenität; visuelle Analogskala für Schmerzen; subjektives Anstrengungsempfinden nach Borg-Skala für Ermüdung; Messung von Interleukinen 6 und 10, Tumornekrosefaktor, reativem C-Protein und Muskelschädigungsmarkern (Laktat, Kreatinkinase) für das Entzündungsprofil; Proteincarbonylierung, Superoxid-Dismutase, Katalase, Gesamtschwefelsäure und Dichlorfluoresceindiacetat für oxidativen Stress und Anwendung der Kidney Disease and Quality-of-Life-Short-Form und EQ-5D-Fragebögen für Lebensqualität.

Die erwarteten Ergebnisse am Ende des Protokolls sind: größere zurückgelegte Strecke im Gehtest; Reduzierung von DNA-Schäden, Erhöhung der Kraft der unteren Gliedmaßen; Aufrechterhaltung der Muskelmasse; Verringerung von Schmerzen und Müdigkeit sowie des Entzündungsprofils und des oxidativen Stresses sowie Verbesserung der Lebensqualität für die Gruppe LLLT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Nierenversagen unter Hämodialyse für mehr als 3 Monate;
  • Dialyse mit wöchentlicher Frequenz von 3 Mal/Woche;
  • Angemessene Harnstoff-Clearance-Rate während der Hämodialyse (Kt/V ≥ 1,2 oder URR ≥ 65 %).

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion
  • Epidermale Läsionen an der Stelle der Laseranwendung
  • Patienten mit aktivem Karzinom
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen Schlaganfallfolgen (drei Monate)
  • Neuer akuter Myokardinfarkt (zwei Monate)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 230 mmHg und DBP > 120 mmHg)
  • Herzinsuffizienz Grad IV nach der New York Heart Association oder dekompensiert
  • Instabile Angina pectoris
  • Periphere vaskuläre Veränderungen in den unteren Extremitäten wie tiefe Venenthrombose
  • Behinderung von osteoartikulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes (Glykämie > 300 mg/dL)
  • Fieberzustand und/oder Infektionskrankheit
  • Aktives Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie-Gruppe
Sechs Ansatzpunkte werden im Quadrizeps und zwei Ansatzpunkte im Gastrocnemius definiert. Die für die Bestrahlung angenommenen Parameter sind: 30 Joule pro Anwendungspunkt, Wellenlänge von 660 und 850 nm und Ausgangsleistung von 200 mW. Jeder Punkt wird 30 Sekunden lang bestrahlt.
Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie
Für die Anwendung des LLLT im Quadrizeps-Muskel befindet sich der Patient in Rückenlage, die Beine sind gestreckt und es werden durch Palpation der Muskelgürtel sechs Angriffspunkte definiert: zwei Punkte im distalen Bereich des Musculus vastus medialis, zwei Punkte der distalen Region des M. vastus lateralis und zwei Punkte der zentralen Region des M. rectus femoris. Für die Anwendung von LLLT im Gastrocnemius-Muskel bleibt der Patient in Rückenlage, wird jedoch so ausgerichtet, dass die Hüften und Knie bei 90º bzw. 45º gebeugt bleiben. Es werden zwei Applikationspunkte definiert, einer im lateralen Ventrikel und der andere im medialen Ventrikel, aber beide im distalen Bereich des Muskels.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention. Diese Gruppe wird vor der Intervention, nach vier und acht Wochen Nachsorge, evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest beurteilt
Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
Änderung des DNA-Schadens
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
DNA-Schäden werden durch den alkalischen Comet-Assay bewertet
Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wird durch Dynamometrie beurteilt
Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
Veränderung der Muskelarchitektur
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach 8 Wochen
Die Muskelarchitektur des Quadrizeps wird durch Ultraschall beurteilt
Vor dem Eingriff und nach 8 Wochen
Veränderung der Muskelschmerzen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
Muskelschmerzen werden anhand einer analogen visuellen Skala bewertet
Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
Veränderung der Ermüdung der unteren Gliedmaßen Ermüdung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
Die Ermüdung der unteren Gliedmaßen wird anhand der subjektiven Anstrengungswahrnehmungsskala von Borg bewertet. Die Ermüdung der unteren Gliedmaßen wird anhand der Anstrengungswahrnehmungsskala von Borg bewertet
Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
Veränderung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
Oxidativer Stress wird durch Messung von oxidativen und antioxidativen Markern bewertet
Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
Änderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
Das Entzündungsprofil wird durch Messung von Interleukinen und Markern für Muskelschäden bewertet
Vor dem Eingriff, nach 4 und 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach 8 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität in Kurzform bewertet
Vor dem Eingriff und nach 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 und nach 8 Wochen
Die Lebensqualität wird durch EQ-5D bewertet
Vor dem Eingriff, nach 4 und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLLT_CKF_HD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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